Étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du TLC399 chez les patients atteints d'œdème maculaire dû à un OVR

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, > 20 ans.
• Patients présentant un œdème maculaire dû à une OVCR ou à une OBVR diagnostiquée dans les 36 mois.
• Score BCVA de 20/40 à 20/400 par graphique ETDRS dans l'œil étudié.
• Épaisseur moyenne du sous-champ central ≥ 350 uM sur le domaine Spectral/Fourier par des mesures OCT dans l'œil d'étude.
• Volonté et capable de se conformer à la procédure d'étude et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Œdème maculaire dû à une rétinopathie diabétique ou à d'autres étiologies.
• Anomalie pupillaire afférente vive.
• AVC ou infarctus du myocarde dans les 3 mois.
• Maladie systémique non contrôlée, ou hypertension mal contrôlée, ou diabète mal contrôlé.
• Toute condition oculaire qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait un gain d'acuité visuelle de 15 lettres.
• Présence d'une membrane épirétinienne dans l'œil de l'étude qui est la principale cause d'œdème maculaire, ou est suffisamment grave pour empêcher le gain d'acuité visuelle malgré la réduction de l'œdème maculaire.
• Antécédents d'élévation cliniquement significative de la PIO en réponse à un traitement aux stéroïdes.
• Antécédents de glaucome ou modification de la tête du nerf optique compatible avec des lésions glaucomateuses et/ou une perte glaucomateuse du champ visuel dans les deux yeux.
• Hypertension oculaire active ≥ 21 mmHg ou antécédents d'hypertension oculaire traitée dans l'œil à l'étude.
• Aphakie ou présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil étudié.
• Néovascularisation rétinienne active dans l'œil d'étude.
• Actif ou antécédent de néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude.
• Antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale dans l'un ou l'autre œil.
• Présence de rubeosis iridis dans l'œil étudié.
• Toute infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents d'infection oculaire herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude.
• Présence de toxoplasmose active ou inactive dans l'un ou l'autre œil.
• Présence d'amincissement scléral visible ou d'ectasie dans l'œil de l'étude.
• Opacité des médias dans l'œil de l'étude qui empêche l'évaluation clinique et photographique.
• Chirurgie intraoculaire de l'œil fatigué dans les 6 mois.
• Antécédents de vitrectomie par la pars plana, de neurotomie optique radiale ou de gaine dans l'œil à l'étude.
• Nécessité anticipée d'une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours de la période d'étude de 12 mois.
• Utilisation de l'hémodilution pour le traitement de l'OVR dans les 3 mois.
• Utilisation de toute thérapie intraoculaire anti-VEGF dans l'œil de l'étude.
• Utilisation de laser de tout type dans l'œil de l'étude dans les 3 mois.
• Utilisation antérieure de stéroïdes intravitréens dans l'œil de l'étude dans les 6 mois.
• Dépôt périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude dans un délai d'un mois.
• Utilisation de stéroïdes systémiques ou de warfarine/héparine dans un délai d'un mois.
• Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs, d'antimétabolites et/ou d'agents alkylants dans les 6 mois.
• Score BCVA <34 lettres dans l'œil non étudié.
• Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants.
• Allergie connue ou contre-indication à l'utilisation de fluorescéine ou de povidone iodée ou contre-indication à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre œil.
• Patientes enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyen de contraception fiable.
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 90 jours.
• Le patient a une condition ou est dans une situation qui interférera avec la capacité du patient à se conformer aux horaires de dosage et de visite et aux évaluations du protocole ou peut ne pas convenir à cette étude.