Fase 1 åpen studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av TLC399 hos pasienter med makulært ødem på grunn av RVO

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, > 20 år.
• Pasienter med makulaødem på grunn av CRVO eller BRVO diagnostisert innen 36 måneder.
• BCVA-score på 20/40 til 20/400 ved diagram ETDRS i studieøyet.
• Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse ≥350uM på Spectral/Fourier-domene ved OCT-målinger i studieøyet.
• Villig og i stand til å følge studieprosedyren og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Makulaødem på grunn av diabetisk retinopati eller andre etiologier.
• Rask afferent pupillefeil.
• Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder.
• Ukontrollert systemisk sykdom, eller dårlig kontrollert hypertensjon, eller dårlig kontrollert diabetes.
• Enhver okulær tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre en 15-bokstavs økning i synsskarphet.
• Tilstedeværelse av en epiretinal membran i studieøyet som er den primære årsaken til makulaødem, eller som er alvorlig nok til å forhindre økning i synsskarphet til tross for reduksjon i makulaødem.
• Anamnese med klinisk signifikant økning i IOP som respons på steroidbehandling.
• Anamnese med glaukom eller forandring av synsnervehodet i samsvar med glaukomskade og/eller glaukomatøst synsfelttap i begge øyne.
• Aktiv okulær hypertensjon ≥21 mmHg eller historie med behandlet okulær hypertensjon i studieøyet.
• Afaki eller tilstedeværelse av fremre kammer intraokulær linse i studieøyet.
• Aktiv retinal neovaskularisering i studieøyet.
• Aktiv eller historie med koroidal neovaskularisering i studieøyet.
• Historie med sentral serøs korioretinopati i begge øynene.
• Tilstedeværelse av rubeosis iridis i studieøyet.
• Enhver aktiv øyeinfeksjon i begge øynene.
• Anamnese med herpetisk øyeinfeksjon i studieøyet eller adnexa.
• Tilstedeværelse av aktiv eller inaktiv toksoplasmose i begge øynene.
• Tilstedeværelse av synlig skleral tynning eller ektasi i studieøyet.
• Medieopasitet i studieøyet som utelukker klinisk og fotografisk evaluering.
• Intraokulær kirurgi i det faste øyet innen 6 måneder.
• Historie med pars plana vitrektomi, radial optisk neurotomi eller sheatotomi i studieøyet.
• Forventet behov for okulær kirurgi i studieøyet i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
• Bruk av hemodilusjon for behandling av RVO innen 3 måneder.
• Bruk av hvilken som helst intraokulær anti-VEGF-terapi i studieøyet.
• Bruk av laser av enhver type i studieøyet innen 3 måneder.
• Tidligere bruk av intravitreale steroider i studieøyet innen 6 måneder.
• Periokulært depot av steroider til studieøyet innen 1 måned.
• Bruk av systemisk sterois, eller warfarin/heparin innen 1 måned.
• Bruk av immundempende midler, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkyleringsmidler innen 6 måneder.
• BCVA-score <34 bokstaver i øyet som ikke er studert.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter.
• Kjent allergi eller kontraindikasjon mot bruk av fluorescein eller povidonjod eller kontraindikasjon mot pupillutvidelse i begge øynene.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon.
• Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 90 dager.
• Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som vil forstyrre pasientens evne til å overholde doserings- og besøksplanene og protokollevalueringene eller kanskje ikke er egnet for denne studien.