Fas 1 öppen studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av TLC399 hos patienter med makulaödem på grund av RVO
24 november 2021 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company
Fas I/II-studie av TLC399 (ProDex) hos patienter med makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO)
För att avgöra om TLC399 (ProDex) tillhandahåller ett idealiskt, säkert, långverkande, dexametasonnatriumfosfat (DSP) leveranssystem för behandling av makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
<Del 1> En öppen, sekventiell dosökningsdel för att fastställa DLT för TLC399 (ProDex) hos patienter med makulaödem på grund av central retinal venocklusion (CRVO) eller branch retinal venocklusion (BRVO). Säkerhetsresultaten bör utvärderas av säkerhetsövervakningskommittén regelbundet var sjätte månad och efter att den sista patienten i varje kohort slutfört DLT-observationsperioden. SMC skulle ge råd om eller ge tillstånd för ytterligare dosökning, nedtrappning eller någon justering av studiedesignen. Efter administrering av studieläkemedlet kommer dessa patienter att fortsätta att utvärderas med avseende på effekt och säkerhetsresultat upp till en period på 12 månader om inte patienten dras tillbaka eller avbryter studien.
- Grupp R1: 0,24 mg DSP med 100 mM PL (20 µL)
- Grupp 1: 0,36 mg DSP med 100 mM PL (30 µL)
- Grupp 2: 0,6 mg DSP med 100 mM PL (50 µL)
- Grupp 3: 0,6 mg DSP med 50 mM PL (50 µL)
<Del 2> En öppen, enkelarmad design för att undersöka användningen av TLC399 (ProDex) hos patienter med makulaödem på grund av CRVO eller BRVO i en dosnivå vald från del 1. Rekryteringen av försökspersoner för analys kommer att omfatta totalt cirka 20 patienter, inklusive del 1 och del 2 för den valda dosgruppen. Säkerhet och effekt kommer att utvärderas i upp till 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, > 20 år.
- Patienter med makulaödem på grund av CRVO eller BRVO diagnostiserats inom 36 månader.
- BCVA-poäng på 20/40 till 20/400 enligt diagrammet ETDRS i studieögat.
- Genomsnittlig tjocklek på centralt delfält ≥350uM på Spectral/Fourier-domänen genom OCT-mätningar i studieögat.
- Vill och kan följa studieproceduren och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Makulaödem på grund av diabetisk retinopati eller andra etiologier.
- Livlig afferent pupilldefekt.
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader.
- Okontrollerad systemisk sjukdom, eller dåligt kontrollerad hypertoni, eller dåligt kontrollerad diabetes.
- Varje okulärt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra en 15-bokstavsvinst i synskärpan.
- Förekomst av ett epiretinalt membran i studieögat som är den primära orsaken till makulaödem, eller är tillräckligt allvarlig för att förhindra ökning av synskärpan trots minskning av makulaödem.
- Historik med kliniskt signifikant förhöjd IOP som svar på steroidbehandling.
- Historik med glaukom eller förändring av synnervshuvudet i enlighet med glaukomskada och/eller glaukomförlust av synfält i båda ögonen.
- Aktiv okulär hypertoni ≥21 mmHg eller tidigare behandlad okulär hypertoni i studieögat.
- Afaki eller närvaro av främre kammarens intraokulära lins i studieögat.
- Aktiv retinal neovaskularisering i studieögat.
- Aktiv eller historia av koroidal neovaskularisering i studieögat.
- Historik av central serös korioretinopati i båda ögat.
- Förekomst av rubeosis iridis i studieögat.
- Alla aktiva ögoninfektioner i något öga.
- Historik av herpetisk okulär infektion i studieögat eller adnexa.
- Närvaro av aktiv eller inaktiv toxoplasmos i båda ögat.
- Förekomst av synlig skleral förtunning eller ektasi i studieögat.
- Medieopacitet i studieögat som utesluter klinisk och fotografisk utvärdering.
- Intraokulär kirurgi i det stadiga ögat inom 6 månader.
- Historik av pars plana vitrektomi, radiell optisk neurotomi eller sheatotomi i studieögat.
- Förväntat behov av okulär kirurgi i studieögat under den 12 månader långa studieperioden.
- Användning av hemodilution för behandling av RVO inom 3 månader.
- Användning av någon intraokulär anti-VEGF-terapi i studieögat.
- Användning av laser av något slag i studieögat inom 3 månader.
- Tidigare användning av intravitreala steroider i studieögat inom 6 månader.
- Periokulär depå av steroider till studieögat inom 1 månad.
- Användning av systemisk sterois eller warfarin/heparin inom 1 månad.
- Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, antimetaboliter och/eller alkyleringsmedel inom 6 månader.
- BCVA-poäng <34 bokstäver i icke-studieögat.
- Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
- Känd allergi eller kontraindikation mot användning av fluorescein eller povidonjod eller kontraindikation mot pupillutvidgning i något öga.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 90 dagar.
- Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som kommer att störa patientens förmåga att följa doserings- och besöksscheman och protokollutvärderingarna eller kanske inte lämpar sig för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLC399 (Grupp 1)
TLC399 är tillverkad med den patenterade lipidformuleringen i frystorkad form (BioSeizer) för rekonstitution med den vattenhaltiga DSP.
|
Dosökningsstudie från 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP till 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TLC399 (Grupp R1)
TLC399 är tillverkad med den patenterade lipidformuleringen i frystorkad form (BioSeizer) för rekonstitution med den vattenhaltiga DSP.
|
Dosökningsstudie från 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP till 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TLC399 (Grupp 2)
TLC399 är tillverkad med den patenterade lipidformuleringen i frystorkad form (BioSeizer) för rekonstitution med den vattenhaltiga DSP.
|
Dosökningsstudie från 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP till 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TLC399 (Grupp 3)
TLC399 är tillverkad med den patenterade lipidformuleringen i frystorkad form (BioSeizer) för rekonstitution med den vattenhaltiga DSP.
|
Dosökningsstudie från 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP till 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP till 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor
|
Okulära AE
|
4 veckor
|
|
Del 2: Säkerhetsbedömning: Antal SAE och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal SAE och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLC399.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .