Estudo Aberto de Fase 1 para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do TLC399 em Pacientes com Edema Macular Devido a RVO

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, > 20 anos de idade.
• Pacientes com edema macular devido a CRVO ou ORVR diagnosticados em 36 meses.
• Pontuação BCVA de 20/40 a 20/400 pelo gráfico ETDRS no olho do estudo.
• Espessura média do subcampo central ≥350uM no domínio espectral/Fourier por medições de OCT no olho do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Edema macular por retinopatia diabética ou outras etiologias.
• Defeito pupilar aferente vivo.
• AVC ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses.
• Doença sistêmica não controlada, hipertensão mal controlada ou diabetes mal controlado.
• Qualquer condição ocular que, na opinião do Investigador, impediria um ganho de 15 letras na acuidade visual.
• Presença de uma membrana epirretiniana no olho do estudo que é a causa primária do edema macular, ou é grave o suficiente para impedir o ganho de acuidade visual apesar da redução do edema macular.
• História de elevação clinicamente significativa da PIO em resposta ao tratamento com esteroides.
• História de glaucoma ou alteração da cabeça do nervo óptico consistente com dano de glaucoma e/ou perda de campo visual por glaucoma em ambos os olhos.
• Hipertensão ocular ativa ≥21mmHg ou história de hipertensão ocular tratada no olho do estudo.
• Afacia ou presença de lente intraocular de câmara anterior no olho do estudo.
• Neovascularização retiniana ativa no olho do estudo.
• Ativo ou histórico de neovascularização de coroide no olho do estudo.
• História de coriorretinopatia serosa central em ambos os olhos.
• Presença de rubeosis iridis no olho do estudo.
• Qualquer infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos.
• História de infecção ocular herpética no olho do estudo ou anexos.
• Presença de toxoplasmose ativa ou inativa em qualquer olho.
• Presença de afinamento escleral visível ou ectasia no olho do estudo.
• Opacidade da mídia no olho do estudo que impede a avaliação clínica e fotográfica.
• Cirurgia intraocular no olho chiqueiro em 6 meses.
• História de vitrectomia pars plana, neurotomia óptica radial ou sheatotomia no olho do estudo.
• Necessidade antecipada de cirurgia ocular no olho do estudo durante o período de estudo de 12 meses.
• Uso de hemodiluição para tratamento de RVO em 3 meses.
• Uso de qualquer terapia anti-VEGF intraocular no olho do estudo.
• Uso de laser de qualquer tipo no olho do estudo dentro de 3 meses.
• Uso prévio de esteróides intravítreos no olho do estudo dentro de 6 meses.
• Depósito periocular de esteroides no olho do estudo em 1 mês.
• Uso de esteróide sistêmico ou varfarina/heparina em 1 mês.
• Uso de imunossupressores, imunomoduladores, antimetabólitos e/ou agentes alquilantes em até 6 meses.
• Pontuação BCVA <34 letras no olho sem estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes.
• Alergia conhecida ou contraindicação ao uso de fluoresceína ou iodopovidona ou contraindicação à dilatação da pupila em qualquer um dos olhos.
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção.
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 90 dias.
• O paciente tem uma condição ou está em uma situação que irá interferir na capacidade do paciente de cumprir os horários de dosagem e visita e as avaliações do protocolo ou pode não ser adequado para este estudo.