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Studio di fase 1 in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di TLC399 in pazienti con edema maculare dovuto a RVO

24 novembre 2021 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Studio di fase I/II di TLC399 (ProDex) in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (RVO)

Per determinare se TLC399 (ProDex) fornisce un sistema di rilascio di desametasone sodio fosfato (DSP) ideale, sicuro, a lunga durata d'azione per il trattamento dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Parte 1> Una parte di aumento sequenziale della dose in aperto per determinare la DLT di TLC399 (ProDex) in pazienti con edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica centrale (CRVO) o occlusione venosa retinica branca (BRVO). I risultati sulla sicurezza devono essere valutati regolarmente dal Safety Monitor Committee ogni 6 mesi e dopo che l'ultimo paziente di ciascuna coorte ha completato il periodo di osservazione della DLT. L'SMC consiglierebbe o autorizzerebbe un'ulteriore escalation della dose, una riduzione dell'escalation o qualsiasi aggiustamento del disegno dello studio. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, questi pazienti continueranno a essere valutati per i risultati di efficacia e sicurezza fino a un periodo di 12 mesi a meno che il paziente non venga ritirato o interrompa lo studio.

  • Gruppo R1: 0,24 mg DSP con 100 mM PL (20 µL)
  • Gruppo 1: 0,36 mg DSP con 100 mM PL (30 µL)
  • Gruppo 2: 0,6 mg DSP con 100 mM PL (50 µL)
  • Gruppo 3: 0,6 mg DSP con 50 mM PL (50 µL)

<Parte 2> Un progetto in aperto a braccio singolo per studiare l'uso di TLC399 (ProDex) in pazienti con edema maculare dovuto a CRVO o BRVO in un livello di dose selezionato dalla Parte 1. L'arruolamento dei soggetti per l'analisi includerà circa 20 pazienti in totale, inclusa la Parte 1 e la Parte 2 per il gruppo di dosaggio selezionato. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno valutati per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, > 20 anni di età.
  • Pazienti con edema maculare dovuto a CRVO o BRVO diagnosticati entro 36 mesi.
  • Punteggio BCVA da 20/40 a 20/400 secondo il grafico ETDRS nell'occhio dello studio.
  • Spessore medio del sottocampo centrale ≥350uM sul dominio spettrale/di Fourier mediante misurazioni OCT nell'occhio dello studio.
  • - Disponibilità e capacità di rispettare la procedura dello studio e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare dovuto a retinopatia diabetica o altre eziologie.
  • Difetto pupillare afferente vivo.
  • Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi.
  • Malattia sistemica incontrollata, o ipertensione scarsamente controllata, o diabete scarsamente controllato.
  • Qualsiasi condizione oculare che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un guadagno di 15 lettere nell'acuità visiva.
  • Presenza di una membrana epiretinica nell'occhio dello studio che è la causa principale dell'edema maculare o è abbastanza grave da impedire l'aumento dell'acuità visiva nonostante la riduzione dell'edema maculare.
  • Storia di elevazione IOP clinicamente significativa in risposta al trattamento con steroidi.
  • Anamnesi di glaucoma o alterazione della testa del nervo ottico coerente con danno da glaucoma e/o perdita glaucomatosa del campo visivo in entrambi gli occhi.
  • Ipertensione oculare attiva ≥21 mmHg o storia di ipertensione oculare trattata nell'occhio dello studio.
  • Afachia o presenza di lente intraoculare della camera anteriore nell'occhio dello studio.
  • Neovascolarizzazione retinica attiva nell'occhio dello studio.
  • Attiva o storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio.
  • Storia di corioretinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi.
  • Presenza di rubeosis iridis nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva in entrambi gli occhi.
  • Storia di infezione oculare erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi.
  • Presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva in entrambi gli occhi.
  • Presenza di visibile assottigliamento sclerale o ectasia nell'occhio dello studio.
  • Opacità media nell'occhio dello studio che preclude la valutazione clinica e fotografica.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio porcile entro 6 mesi.
  • Storia di vitrectomia di pars plana, neurotomia ottica radiale o guaina nell'occhio dello studio.
  • Necessità prevista di chirurgia oculare nell'occhio dello studio durante il periodo di studio di 12 mesi.
  • Uso dell'emodiluizione per il trattamento di RVO entro 3 mesi.
  • Uso di qualsiasi terapia anti-VEGF intraoculare nell'occhio dello studio.
  • Uso di laser di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 3 mesi.
  • Precedente uso di steroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 6 mesi.
  • Deposito perioculare di steroidi nell'occhio dello studio entro 1 mese.
  • Uso di steroidi sistemici o warfarin/eparina entro 1 mese.
  • Uso di immunosoppressori, immunomodulatori, antimetaboliti e/o agenti alchilanti entro 6 mesi.
  • Punteggio BCVA <34 lettere nell'occhio non studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Allergia nota o controindicazione all'uso di fluoresceina o iodio povidone o controindicazione alla dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza, o che sono in età fertile e non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 90 giorni.
  • Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che interferirà con la capacità del paziente di rispettare il dosaggio e gli orari delle visite e le valutazioni del protocollo o potrebbe non essere adatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC399 (Gruppo 1)
TLC399 è prodotto con la formulazione lipidica proprietaria in forma liofilizzata (BioSeizer) per la ricostituzione con il DSP acquoso.
Droga: TLC399
Studio di incremento della dose da 100 mM PL (20 µL) con 0,24 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,36 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,6 mg DSP a 50 mM PL (10 µL) con 0,6 mg DSP.
Altri nomi:
  • TLC399 (BioSeizer)
Sperimentale: TLC399 (Gruppo R1)
TLC399 è prodotto con la formulazione lipidica proprietaria in forma liofilizzata (BioSeizer) per la ricostituzione con il DSP acquoso.
Droga: TLC399
Studio di incremento della dose da 100 mM PL (20 µL) con 0,24 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,36 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,6 mg DSP a 50 mM PL (10 µL) con 0,6 mg DSP.
Altri nomi:
  • TLC399 (BioSeizer)
Sperimentale: TLC399 (Gruppo 2)
TLC399 è prodotto con la formulazione lipidica proprietaria in forma liofilizzata (BioSeizer) per la ricostituzione con il DSP acquoso.
Droga: TLC399
Studio di incremento della dose da 100 mM PL (20 µL) con 0,24 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,36 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,6 mg DSP a 50 mM PL (10 µL) con 0,6 mg DSP.
Altri nomi:
  • TLC399 (BioSeizer)
Sperimentale: TLC399 (Gruppo 3)
TLC399 è prodotto con la formulazione lipidica proprietaria in forma liofilizzata (BioSeizer) per la ricostituzione con il DSP acquoso.
Droga: TLC399
Studio di incremento della dose da 100 mM PL (20 µL) con 0,24 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,36 mg DSP a 100 mM PL (20 µL) con 0,6 mg DSP a 50 mM PL (10 µL) con 0,6 mg DSP.
Altri nomi:
  • TLC399 (BioSeizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi oculari
4 settimane
Parte 2: Valutazione della sicurezza: numero di eventi avversi gravi e eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC399.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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