评估 TLC399 在 RVO 引起的黄斑水肿患者中的疗效和耐受性的第 1 期开放标签研究

纳入标准：

• 男性或女性，> 20 岁。
• 36 个月内诊断为 CRVO 或 BRVO 引起的黄斑水肿患者。
• 根据图表 ETDRS，研究眼的 BCVA 得分为 20/40 至 20/400。
• 通过研究眼中的 OCT 测量，光谱/傅立叶域上的平均中心子场厚度≥350uM。
• 愿意并能够遵守研究程序并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 由于糖尿病视网膜病变或其他病因引起的黄斑水肿。
• 快速传入性瞳孔缺陷。
• 3个月内中风或心肌梗塞。
• 不受控制的全身性疾病，或高血压控制不佳，或糖尿病控制不佳。
• 调查员认为会阻止视力提高 15 个字母的任何眼部疾病。
• 研究眼中存在视网膜前膜，这是黄斑水肿的主要原因，或者严重到足以阻止视力的提高，尽管黄斑水肿有所减轻。
• 对类固醇治疗有临床意义的 IOP 升高史。
• 双眼青光眼或视神经乳头改变与青光眼损害和/或青光眼性视野缺损相一致的病史。
• 研究眼中活动性高眼压≥21mmHg 或治疗过的高眼压病史。
• 研究眼无晶状体或存在前房人工晶状体。
• 研究眼中活跃的视网膜新生血管形成。
• 研究眼中有脉络膜新生血管形成或有此病史。
• 双眼有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史。
• 研究眼中存在虹膜红肿。
• 任何一只眼睛的任何活动性眼部感染。
• 研究眼或附件中有疱疹性眼部感染史。
• 两只眼睛中存在活动性或非活动性弓形虫病。
• 研究眼中存在可见的巩膜变薄或扩张。
• 研究眼中的介质混浊妨碍了临床和摄影评估。
• 6 个月内接受眼内手术。
• 研究眼的睫状体平坦部玻璃体切除术、放射状视神经切开术或鞘切开术史。
• 在 12 个月的研究期间，研究眼预计需要进行眼科手术。
• 3 个月内使用血液稀释治疗 RVO。
• 在研究眼中使用任何眼内抗 VEGF 疗法。
• 在 3 个月内在研究眼中使用过任何类型的激光。
• 在 6 个月内曾在研究眼中使用过玻璃体内类固醇。
• 在 1 个月内将类固醇眼周储存到研究眼中。
• 在 1 个月内使用全身性激素或华法林/肝素。
• 在 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药和/或烷化剂。
• 非研究眼的 BCVA 得分 <34 个字母。
• 已知对研究药物或其成分过敏或超敏反应。
• 已知对使用荧光素或聚维酮碘过敏或禁忌症或任何一只眼睛的瞳孔扩张禁忌症。
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者，或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性患者。
• 当前参加研究性药物或设备研究或在 90 天内参与此类研究。
• 患者患有会干扰患者遵守剂量和访问时间表以及方案评估的能力或可能不适合本研究的病症或情况。