Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti TLC399 u pacientů s makulárním edémem v důsledku RVO

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, starší 20 let.
• Pacienti s makulárním edémem způsobeným CRVO nebo BRVO diagnostikovaným do 36 měsíců.
• BCVA skóre 20/40 až 20/400 podle tabulky ETDRS ve studovaném oku.
• Střední tloušťka centrálního dílčího pole ≥350uM na spektrální/Fourierově doméně podle měření OCT ve studovaném oku.
• Ochotný a schopný dodržet postup studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Makulární edém způsobený diabetickou retinopatií nebo jinou etiologií.
• Rychlý aferentní defekt zornice.
• Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců.
• Nekontrolované systémové onemocnění nebo špatně kontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes.
• Jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího zabránil zvýšení zrakové ostrosti o 15 písmen.
• Přítomnost epiretinální membrány ve studovaném oku, která je primární příčinou makulárního edému nebo je dostatečně závažná, aby zabránila nárůstu zrakové ostrosti navzdory snížení makulárního edému.
• Anamnéza klinicky významného zvýšení NOT v reakci na léčbu steroidy.
• Anamnéza glaukomu nebo změny hlavy zrakového nervu v souladu s poškozením glaukomu a/nebo glaukomatózní ztrátou zorného pole v obou očích.
• Aktivní oční hypertenze ≥21 mmHg nebo anamnéza léčené oční hypertenze ve studovaném oku.
• Afakie nebo přítomnost nitrooční čočky přední komory ve studovaném oku.
• Aktivní neovaskularizace sítnice ve studovaném oku.
• Aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku.
• Anamnéza centrální serózní chorioretinopatie v obou ocích.
• Přítomnost rubeózy iridis ve studovaném oku.
• Jakákoli aktivní oční infekce v každém oku.
• Anamnéza herpetické oční infekce ve studovaném oku nebo adnexech.
• Přítomnost aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy v obou ocích.
• Přítomnost viditelného ztenčení skléry nebo ektázie ve studovaném oku.
• Neprůhlednost média ve studovaném oku, která vylučuje klinické a fotografické hodnocení.
• Nitrooční operace v stydkém oku do 6 měsíců.
• Anamnéza pars plana vitrektomie, radiální neurotomie optiku nebo sheatotomie ve studovaném oku.
• Předpokládaná potřeba oční chirurgie ve studovaném oku během 12měsíčního období studie.
• Použití hemodiluce k léčbě RVO do 3 měsíců.
• Použití jakékoli nitrooční anti-VEGF terapie ve studovaném oku.
• Použití laseru jakéhokoli typu ve studovaném oku do 3 měsíců.
• Předchozí použití intravitreálních steroidů ve studovaném oku během 6 měsíců.
• Periokulární depot steroidů do zkoumaného oka během 1 měsíce.
• Použití systémových steroidů nebo warfarinu/heparinu do 1 měsíce.
• Použití imunosupresiv, imunomodulátorů, antimetabolitů a/nebo alkylačních činidel do 6 měsíců.
• Skóre BCVA <34 písmen u nestudovaného oka.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky.
• Známá alergie nebo kontraindikace použití fluoresceinu nebo povidonu jódu nebo kontraindikace rozšíření zornice v kterémkoli oku.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce.
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 90 dnů.
• Pacient má stav nebo je v situaci, která bude narušovat pacientovu schopnost dodržet dávkování a rozvrhy návštěv a hodnocení protokolu nebo nemusí být pro tuto studii vhodné.