Estudio abierto de fase 1 para evaluar la eficacia y tolerabilidad de TLC399 en pacientes con edema macular debido a OVR

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, > 20 años de edad.
• Pacientes con edema macular debido a CRVO o BRVO diagnosticados dentro de los 36 meses.
• Puntuación BCVA de 20/40 a 20/400 según gráfico ETDRS en el ojo del estudio.
• Grosor medio del subcampo central ≥350 uM en el dominio espectral/Fourier mediante mediciones OCT en el ojo del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Edema macular por retinopatía diabética u otras etiologías.
• Defecto pupilar aferente rápido.
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses.
• Enfermedad sistémica no controlada, o hipertensión mal controlada, o diabetes mal controlada.
• Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, impida una ganancia de 15 letras en la agudeza visual.
• Presencia de una membrana epirretiniana en el ojo del estudio que es la causa principal del edema macular, o es lo suficientemente grave como para evitar la ganancia de agudeza visual a pesar de la reducción del edema macular.
• Antecedentes de elevación de la PIO clínicamente significativa en respuesta al tratamiento con esteroides.
• Antecedentes de glaucoma o cambio de la cabeza del nervio óptico consistente con daño por glaucoma y/o pérdida glaucomatosa del campo visual en ambos ojos.
• Hipertensión ocular activa ≥21 mmHg o antecedentes de hipertensión ocular tratada en el ojo del estudio.
• Afaquia o presencia de lente intraocular de cámara anterior en el ojo de estudio.
• Neovascularización retiniana activa en el ojo del estudio.
• Neovascularización coroidea activa o con antecedentes en el ojo del estudio.
• Antecedentes de coriorretinopatía serosa central en cualquiera de los ojos.
• Presencia de rubeosis iridis en el ojo de estudio.
• Cualquier infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de infección ocular herpética en el ojo de estudio o anexos.
• Presencia de toxoplasmosis activa o inactiva en cualquiera de los ojos.
• Presencia de adelgazamiento escleral visible o ectasia en el ojo de estudio.
• Opacidad de los medios en el ojo de estudio que impide la evaluación clínica y fotográfica.
• Cirugía intraocular en el ojo stydy dentro de los 6 meses.
• Antecedentes de vitrectomía pars plana, neurotomía óptica radial o vainatomía en el ojo del estudio.
• Necesidad anticipada de cirugía ocular en el ojo del estudio durante el período de estudio de 12 meses.
• Uso de hemodilución para el tratamiento de OVR dentro de los 3 meses.
• Uso de cualquier terapia anti-VEGF intraocular en el ojo del estudio.
• Uso de láser de cualquier tipo en el ojo de estudio dentro de los 3 meses.
• Uso previo de esteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de los 6 meses.
• Depósito periocular de esteroides en el ojo del estudio en 1 mes.
• Uso de esteroides sistémicos o warfarina/heparina dentro de 1 mes.
• Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores, antimetabolitos y/o agentes alquilantes dentro de los 6 meses.
• Puntuación BCVA <34 letras en el ojo que no está en estudio.
• Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes.
• Alergia conocida o contraindicación al uso de fluoresceína o povidona yodada o contraindicación a la dilatación de la pupila en cualquiera de los ojos.
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable.
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 90 días.
• El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que interferirá con la capacidad del paciente para cumplir con los programas de dosificación y visitas y las evaluaciones del protocolo o puede no ser adecuado para este estudio.