1. fázisú nyílt vizsgálat a TLC399 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére RVO miatti makulaödémában szenvedő betegeknél
2021. november 24. frissítette: Taiwan Liposome Company
A TLC399 (ProDex) I/II. fázisú vizsgálata retinális véna elzáródása (RVO) miatti makulaödémában szenvedő betegeknél
Annak megállapítására, hogy a TLC399 (ProDex) ideális, biztonságos, hosszú hatású, dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) bejuttató rendszert biztosít-e a retina véna elzáródása (RVO) okozta makulaödéma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
<1. rész> Nyílt elrendezésű, szekvenciális dóziseszkalációs rész a TLC399 (ProDex) DLT-jének meghatározására olyan betegeknél, akiknél a centrális retinavéna elzáródása (CRVO) vagy a retina véna elágazása (BRVO) okozta makulaödéma. A biztonsági eredményeket a Biztonsági Monitoring Bizottságnak rendszeresen, 6 havonta, és azután, hogy az egyes kohorsz utolsó betege befejezte a DLT megfigyelési időszakot, értékelnie kell. Az SMC tanácsot ad vagy engedélyt ad további dózisemelésre, deeszkalációra vagy bármilyen vizsgálati terv módosítására. A vizsgálati gyógyszer beadása után ezeknek a betegeknek a hatékonysági és biztonságossági eredményeit 12 hónapig folytatják, kivéve, ha a beteget visszavonják vagy abba nem hagyják a vizsgálatot.
- R1 csoport: 0,24 mg DSP 100 mM PL-vel (20 µl)
- 1. csoport: 0,36 mg DSP 100 mM PL-vel (30 µl)
- 2. csoport: 0,6 mg DSP 100 mM PL-vel (50 µl)
- 3. csoport: 0,6 mg DSP 50 mM PL-vel (50 µl)
<2. rész> Nyílt elrendezésű, egykarú terv a TLC399 (ProDex) alkalmazásának vizsgálatára CRVO vagy BRVO okozta makulaödémában szenvedő betegeknél, az 1. részből kiválasztott egy dózisszintben. Az elemzésbe bevont alanyok összesen körülbelül 20 beteget tartalmaznak, beleértve az 1. és 2. részt is a kiválasztott dóziscsoportra vonatkozóan. A biztonságossági és hatásossági eredményeket legfeljebb 12 hónapig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chang Hua, Tajvan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 20 év felett.
- 36 hónapon belül diagnosztizált CRVO vagy BRVO okozta makulaödémában szenvedő betegek.
- A BCVA pontszám 20/40-20/400 az ETDRS diagram alapján a vizsgált szemen.
- Átlagos központi részmező vastagság ≥350 uM spektrális/Fourier tartományon a vizsgált szem OCT mérésével.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárást, és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes retinopátia vagy más etiológiájú makulaödéma.
- Élénk afferens pupillahiba.
- Stroke vagy miokardiális infarktus 3 hónapon belül.
- Nem kontrollált szisztémás betegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
- Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a látásélesség 15 betűs növekedését.
- Epiretinális membrán jelenléte a vizsgált szemben, amely a makulaödéma elsődleges oka, vagy elég súlyos ahhoz, hogy a makulaödéma csökkenése ellenére megakadályozza a látásélesség növekedését.
- Klinikailag jelentős szemnyomás-emelkedés a kórtörténetben a szteroidkezelés hatására.
- Az anamnézisben szereplő glaukóma vagy a látóideg fejének változása, amely összhangban van a glaukóma károsodásával, és/vagy glaukómás látótérvesztés mindkét szemben.
- Aktív okuláris hipertónia ≥21 Hgmm vagy kezelt okuláris hipertónia a kórelőzményben a vizsgált szemen.
- Aphakia vagy elülső kamrás intraokuláris lencse jelenléte a vizsgált szemben.
- Aktív retina neovaszkularizáció a vizsgált szemen.
- Aktív vagy anamnézisben szereplő choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemen.
- A centrális savós chorioretinopathia története mindkét szemben.
- Rubeosis iridis jelenléte a vizsgált szemen.
- Aktív szemfertőzés bármelyik szemben.
- Herpetikus szemfertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemben vagy a mellékvesében.
- Aktív vagy inaktív toxoplazmózis jelenléte mindkét szemben.
- Látható scleralis elvékonyodás vagy ectasia jelenléte a vizsgált szemen.
- A média átlátszatlansága a vizsgált szemben, amely kizárja a klinikai és fényképes értékelést.
- Intraokuláris műtét a stydy szemen 6 hónapon belül.
- Pars plana vitrectomia, radiális optikai neurotómia vagy sheathotomia története a vizsgált szemen.
- Várható szemműtét szükségessége a vizsgált szemen a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
- Hemodilúció alkalmazása RVO kezelésére 3 hónapon belül.
- Bármilyen intraokuláris anti-VEGF terápia alkalmazása a vizsgált szemen.
- Bármilyen típusú lézer használata a vizsgált szemen 3 hónapon belül.
- Intravitrealis szteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemben 6 hónapon belül.
- Szteroidok periokuláris depója a vizsgált szemhez 1 hónapon belül.
- Szisztémás szteroid vagy warfarin/heparin alkalmazása 1 hónapon belül.
- Immunszuppresszánsok, immunmodulátorok, antimetabolitok és/vagy alkilező szerek alkalmazása 6 hónapon belül.
- A BCVA pontszám <34 betű a nem vizsgált szemen.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
- Fluoreszcein vagy povidon-jód ismert allergia vagy ellenjavallat, vagy a pupillatágítás ellenjavallata bármelyik szemben.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nőbetegek, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel 90 napon belül.
- A betegnek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely akadályozza a beteg azon képességét, hogy betartsa az adagolási és látogatási ütemtervet, valamint a protokoll értékelését, vagy esetleg nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLC399 (1. csoport)
A TLC399 szabadalmaztatott, liofilizált formájú lipidkészítménnyel (BioSeizer) készül a vizes DSP-vel való feloldáshoz.
|
Dózis-eszkalációs vizsgálat 100 mM PL-ről (20 µL) 0,24 mg DSP-vel 100 mM PL-re (20 µL) 0,36
mg DSP-t 100 mM PL-hez (20 µl) 0,6 mg DSP-hez 50 mM PL-hez (10 µl) 0,6 mg DSP-vel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TLC399 (R1 csoport)
A TLC399 szabadalmaztatott, liofilizált formájú lipidkészítménnyel (BioSeizer) készül a vizes DSP-vel való feloldáshoz.
|
Dózis-eszkalációs vizsgálat 100 mM PL-ről (20 µL) 0,24 mg DSP-vel 100 mM PL-re (20 µL) 0,36
mg DSP-t 100 mM PL-hez (20 µl) 0,6 mg DSP-hez 50 mM PL-hez (10 µl) 0,6 mg DSP-vel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TLC399 (2. csoport)
A TLC399 szabadalmaztatott, liofilizált formájú lipidkészítménnyel (BioSeizer) készül a vizes DSP-vel való feloldáshoz.
|
Dózis-eszkalációs vizsgálat 100 mM PL-ről (20 µL) 0,24 mg DSP-vel 100 mM PL-re (20 µL) 0,36
mg DSP-t 100 mM PL-hez (20 µl) 0,6 mg DSP-hez 50 mM PL-hez (10 µl) 0,6 mg DSP-vel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TLC399 (3. csoport)
A TLC399 szabadalmaztatott, liofilizált formájú lipidkészítménnyel (BioSeizer) készül a vizes DSP-vel való feloldáshoz.
|
Dózis-eszkalációs vizsgálat 100 mM PL-ről (20 µL) 0,24 mg DSP-vel 100 mM PL-re (20 µL) 0,36
mg DSP-t 100 mM PL-hez (20 µl) 0,6 mg DSP-hez 50 mM PL-hez (10 µl) 0,6 mg DSP-vel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 4 hét
|
Szemészeti AE
|
4 hét
|
|
2. rész: Biztonsági értékelés: SAE-k és kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A SAE-k és a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események száma
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC399.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TLC399
-
Taiwan Liposome CompanyBefejezveRetina véna elzáródás | Makula ödémaEgyesült Államok