Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające skuteczność i tolerancję TLC399 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym RVO

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Badanie I/II fazy TLC399 (ProDex) u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

Aby określić, czy TLC399 (ProDex) zapewnia idealny, bezpieczny, długo działający system dostarczania fosforanu sodu deksametazonu (DSP) do leczenia obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Część 1> Otwarta, sekwencyjna część zwiększania dawki w celu określenia DLT TLC399 (ProDex) u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO) lub niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO). Wyniki bezpieczeństwa powinny być oceniane przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa regularnie co 6 miesięcy i po zakończeniu okresu obserwacji DLT przez ostatniego pacjenta z każdej kohorty. SMC doradzi lub wyda zgodę na dalsze zwiększanie dawki, deeskalację lub jakąkolwiek modyfikację projektu badania. Po podaniu badanego leku pacjenci ci będą nadal oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przez okres do 12 miesięcy, chyba że pacjent zostanie wycofany lub przerwie badanie.

  • Grupa R1: 0,24 mg DSP z 100 mM PL (20 µl)
  • Grupa 1: 0,36 mg DSP z 100 mM PL (30 µl)
  • Grupa 2: 0,6 mg DSP z 100 mM PL (50 µl)
  • Grupa 3: 0,6 mg DSP z 50 mM PL (50 µl)

<Część 2> Otwarty, jednoramienny projekt do badania zastosowania TLC399 (ProDex) u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO lub BRVO w jednym poziomie dawki wybranym z Części 1. Rekrutacja pacjentów do analizy obejmie łącznie około 20 pacjentów, włączając Część 1 i Część 2 dla wybranej grupy dawkowania. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą oceniane przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, > 20 lat.
  • Pacjenci z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO lub BRVO zdiagnozowanym w ciągu 36 miesięcy.
  • Wynik BCVA od 20/40 do 20/400 według wykresu ETDRS w badanym oku.
  • Średnia grubość centralnego subpola ≥350uM w domenie spektralnej/Fouriera na podstawie pomiarów OCT w badanym oku.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedury badania i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki spowodowany retinopatią cukrzycową lub inną etiologią.
  • Energiczny aferentny defekt źrenicy.
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub źle kontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Każdy stan oczu, który w opinii badacza uniemożliwiłby poprawę ostrości wzroku o 15 liter.
  • Obecność błony nasiatkówkowej w badanym oku, która jest główną przyczyną obrzęku plamki lub jest na tyle poważna, że ​​uniemożliwia poprawę ostrości wzroku pomimo zmniejszenia obrzęku plamki.
  • Historia klinicznie istotnego podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie sterydami.
  • Historia jaskry lub zmiany głowy nerwu wzrokowego odpowiadającej uszkodzeniu jaskry i / lub jaskrowej utracie pola widzenia w obu oczach.
  • Czynne nadciśnienie oczne ≥21 mmHg lub nadciśnienie oczne leczone w badanym oku w wywiadzie.
  • Afakia lub obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej w badanym oku.
  • Aktywna neowaskularyzacja siatkówki w badanym oku.
  • Aktywna lub przebyta neowaskularyzacja naczyniówkowa w badanym oku.
  • Historia centralnej surowiczej chorioretinopatii w obu oczach.
  • Obecność rubeosis tęczówki w badanym oku.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka w którymkolwiek oku.
  • Historia opryszczkowej infekcji oka w badanym oku lub przydatkach.
  • Obecność aktywnej lub nieaktywnej toksoplazmozy w obu oczach.
  • Obecność widocznego ścieńczenia twardówki lub ektazji w badanym oku.
  • Zmętnienie mediów w badanym oku, które wyklucza ocenę kliniczną i fotograficzną.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w gałce ocznej w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia przebytej witrektomii pars plana, radialnej neurotomii nerwu wzrokowego lub sheatotomii w badanym oku.
  • Przewidywana potrzeba operacji oka w badanym oku podczas 12-miesięcznego okresu badania.
  • Zastosowanie hemodylucji w leczeniu RVO w ciągu 3 miesięcy.
  • Zastosowanie dowolnej wewnątrzgałkowej terapii anty-VEGF w badanym oku.
  • Użycie lasera dowolnego typu w badanym oku w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniejsze stosowanie steroidów doszklistkowych w badanym oku w ciągu 6 miesięcy.
  • Depot okołogałkowy steroidów do badanego oka w ciągu 1 miesiąca.
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub warfaryny/heparyny w ciągu 1 miesiąca.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów, antymetabolitów i/lub środków alkilujących w ciągu 6 miesięcy.
  • Wynik BCVA <34 litery w oku niebadanym.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania fluoresceiny lub powidonu jodu lub przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w którymkolwiek oku.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
  • Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 90 dni.
  • Pacjent ma stan lub znajduje się w sytuacji, która zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz oceny protokołu lub może nie być odpowiedni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLC399 (grupa 1)
TLC399 jest wytwarzany z opatentowanej formulacji lipidów w postaci liofilizowanej (BioSeizer) do rekonstytucji wodnym DSP.
Lek: TLC399
Badanie zwiększania dawki od 100 mM PL (20 µl) z 0,24 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,36 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,6 mg DSP do 50 mM PL (10 µl) z 0,6 mg DSP.
Inne nazwy:
  • TLC399 (BioSeizer)
Eksperymentalny: TLC399 (grupa R1)
TLC399 jest wytwarzany z opatentowanej formulacji lipidów w postaci liofilizowanej (BioSeizer) do rekonstytucji wodnym DSP.
Lek: TLC399
Badanie zwiększania dawki od 100 mM PL (20 µl) z 0,24 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,36 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,6 mg DSP do 50 mM PL (10 µl) z 0,6 mg DSP.
Inne nazwy:
  • TLC399 (BioSeizer)
Eksperymentalny: TLC399 (grupa 2)
TLC399 jest wytwarzany z opatentowanej formulacji lipidów w postaci liofilizowanej (BioSeizer) do rekonstytucji wodnym DSP.
Lek: TLC399
Badanie zwiększania dawki od 100 mM PL (20 µl) z 0,24 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,36 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,6 mg DSP do 50 mM PL (10 µl) z 0,6 mg DSP.
Inne nazwy:
  • TLC399 (BioSeizer)
Eksperymentalny: TLC399 (grupa 3)
TLC399 jest wytwarzany z opatentowanej formulacji lipidów w postaci liofilizowanej (BioSeizer) do rekonstytucji wodnym DSP.
Lek: TLC399
Badanie zwiększania dawki od 100 mM PL (20 µl) z 0,24 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,36 mg DSP do 100 mM PL (20 µl) z 0,6 mg DSP do 50 mM PL (10 µl) z 0,6 mg DSP.
Inne nazwy:
  • TLC399 (BioSeizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
AE oka
4 tygodnie
Część 2: Ocena bezpieczeństwa: liczba SAE i ciężkich AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba SAE i ciężkich AE związanych z leczeniem
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC399.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TLC399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj