Perinteinen kollageenin silloitus nuoressa keratoconuksessa (PED-CXL)
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital
Perinteisen kollageenin silloittumisen arviointi nuoressa keratoconuksessa.
Keratoconus on krooninen etenevä ei-tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista sarveiskalvon progressiivinen jyrkkeneminen ja oheneminen sekä voimakas likinäköinen astigmatismi, mikä selittää tällaisten henkilöiden huonon näöntarkkuuden. Keratoconus näyttää olevan kehittyneempää nuorilla potilailla.
Tutkijat aikovat arvioida tavanomaisen kollageenin ristikytkennän tehokkuutta nuorilla potilailla, joilla on diagnosoitu keratoconus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on etenevä ektaattinen sarveiskalvosairaus, jolle on tyypillistä sarveiskalvon progressiivinen oheneminen, jyrkät sarveiskalvon kaarevuus ja johon yleensä liittyy korkea epäsäännöllinen likinäköinen astigmatismi.
Nuorten potilaiden keratokonukseen liittyvät suurimmat ongelmat ovat;
- Nopeat etenemisnopeudet nuorissa keratokonisissa sarveiskalvoissa aikuisiin verrattuna.
- Nuorten sarveiskalvojen huonot biomekaaniset ominaisuudet.
- Huono näön laatu, joka altistaa erittäin huonolle elämänlaadulle.
- Suuri komplikaatioiden määrä ja epäonnistuminen keratoplastian jälkeen nuorilla potilailla.
Tutkijat aikovat arvioida tavanomaisen kollageenin silloittamisen tehokkuutta nuorilla potilailla, joilla on keratokonus keratometristen indeksien ja näöntarkkuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keratokonus esittelyhetkellä ja jotka ovat halukkaita seurantaan säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia topografiaa, muu kuin keratoconus.
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka altistaa huonolle näkemiselle (verkkokalvon, linssin ongelmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen CXL
Silloitus tehtiin standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä hypo-osmolaarista riboflaviinia sarveiskalvon kyllästämiseksi epiteelin puhdistamisen jälkeen ja ultraviolettivaloa 370 nm energiatiheydellä 3 milliwattia/neliöcm
Toimenpiteeseen käytettiin riboflaviinin ja tislatun veden kanssa vuorotellen 2 minuutin välein.
|
Silloitus tehtiin standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä hypo-osmolaarista riboflaviinia (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometristen indeksien muutos
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Keratometrisiä lukemia jyrkimmissä ja tasaisimmissa meridiaaneissa sekä keskimääräisiä K-lukemia verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä tavanomaista kollageeniristisidostekniikkaa 1 kuukausi silloittamisen jälkeen.
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näön kuntoutuksen vertailu tehtiin Snellen-linjojen parannuksilla ja parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (B.C.V.A) muutettuna desimaaleiksi ennen hoitoa ja sen jälkeen 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T, Denaro R, Balestrazzi A. Riboflavin-UVA-induced corneal collagen cross-linking in pediatric patients. Cornea. 2012 Mar;31(3):227-31. doi: 10.1097/ico.0b013e31822159f6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED_CXL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .