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Konventionelle Kollagenvernetzung bei jungem Keratokonus (PED-CXL)

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital

Bewertung der konventionellen Kollagenvernetzung bei jungem Keratokonus.

Keratokonus ist eine chronisch fortschreitende, nicht entzündliche Erkrankung, die durch fortschreitende Versteilerung und Verdünnung der Hornhaut und stark kurzsichtigen Astigmatismus gekennzeichnet ist, was für die schlechte Sehschärfe bei solchen Personen verantwortlich ist. Bei jungen Patienten scheint der Keratokonus bei der Präsentation weiter fortgeschritten zu sein.

Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der konventionellen Kollagenvernetzung bei jungen Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine fortschreitende ektatische Hornhauterkrankung, die durch fortschreitende Hornhautverdünnung, steile Hornhautkrümmungen und gewöhnlich mit einem hohen unregelmäßigen myopischen Astigmatismus verbunden ist.

Die Hauptprobleme in Bezug auf Keratokonus bei jungen Patienten sind:

  1. Schnelle Progressionsraten bei jungen keratokonischen Hornhäuten im Vergleich zu Erwachsenen.
  2. Schlechte biomechanische Eigenschaften junger Hornhäute.
  3. Schlechte Sehqualität, die zu einer sehr schlechten Lebensqualität führt.
  4. Hohe Komplikations- und Misserfolgsraten nach Keratoplastik bei jungen Patienten.

Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der konventionellen Kollagenvernetzung bei jungen Patienten mit Keratokonus in Bezug auf keratometrische Indizes und Sehschärfe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und darunter.
  • Patienten, bei denen bei der Vorstellung Keratokonus diagnostiziert wurde und die bereit sind, nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen nachuntersucht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit als Keratokonus, die eine abnormale Topographie verursacht.
  • Jeder Augenzustand, der zu Sehschwäche prädisponiert (Netzhaut-, Linsenprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herkömmliches CXL
Die Quervernetzung erfolgte gemäß dem Standardprotokoll unter Verwendung von hypoosmolarem Riboflavin zur Sättigung der Hornhaut nach dem Epithel-Debridement und ultraviolettem Licht von 370 nm mit einer Energiedichte von 3 Milliwatt/cm² mit Riboflavin und destilliertem Wasser im Wechsel alle 2 Minuten wurde für das Verfahren verwendet.
Strahlung: Herkömmliches CXL
Die Quervernetzung erfolgte gemäß dem Standardprotokoll unter Verwendung von hypoosmolarem Riboflavin (
Andere Namen:
  • Konventionelle Kollagenvernetzung, C3R, Dresden-Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der keratometrischen Indizes
Zeitfenster: 1 Monat
Die keratometrischen Messwerte in den steilsten und flachsten Meridianen wurden zusammen mit den durchschnittlichen K-Messwerten vor und nach der Behandlung unter Verwendung herkömmlicher Kollagenvernetzungstechniken 1 Monat nach der Vernetzung verglichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Vergleich der Sehrehabilitation wurde durchgeführt, da die Verbesserungen in den Snellen-Linienzahlen festgestellt wurden und die bestkorrigierte Sehschärfe (B.C.V.A.) in Dezimalzahlen umgerechnet wurde, vor und nach der Behandlung 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vasan Eye Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED_CXL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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