Konventionell kollagen tvärbindning i ung keratokonus (PED-CXL)
12 december 2013 uppdaterad av: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital
Utvärdering av konventionell kollagen tvärbindning i ung keratokonus.
Keratokonus är en kronisk progressiv icke-inflammatorisk störning som kännetecknas av progressiv förstoring och förtunning av hornhinnan och hög myopisk astigmatism, vilket förklarar dålig synskärpa hos sådana individer. Keratokonus tycks vara mer avancerat i presentationen hos unga patienter.
Utredarna avser att utvärdera effektiviteten av konventionell kollagen tvärbindning hos unga patienter som diagnostiserats med keratokonus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är en progressiv ektatisk hornhinnestörning som kännetecknas av progressiv hornhinneförtunning, branta hornhinnekurvaturer och vanligtvis förknippad med hög oregelbunden myopisk astigmatism.
De stora problemen med keratokonus hos unga patienter är;
- Snabba progressionshastigheter hos unga keratokoniska hornhinnor jämfört med vuxna.
- Dåliga biomekaniska egenskaper hos unga hornhinnor.
- Dålig synkvalitet, vilket predisponerar för mycket dålig livskvalitet.
- Höga frekvenser av komplikationer och misslyckanden efter keratoplastik hos unga patienter.
Utredarna avser att utvärdera effektiviteten av konventionell kollagen tvärbindning hos unga patienter med keratokonus med avseende på keratometriska index och synskärpa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och yngre.
- Patienter som diagnostiserats ha keratokonus vid presentation och som är villiga för uppföljning med jämna mellanrum efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Alla andra sjukdomar än keratokonus som orsakar onormal topografi.
- Alla okulära tillstånd som predisponerar för dålig syn (näthinnan, linsproblem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell CXL
Tvärbindning gjordes enligt standardprotokollet med användning av hypo-osmolärt riboflavin för att mätta hornhinnan efter epiteldebridering och ultraviolett ljus på 370 nm med energitäthet på 3 milliwatt/sq.cm
med riboflavin och destillerat vatten omväxlande varannan minut användes för proceduren.
|
Tvärbindning gjordes enligt standardprotokollet med användning av hypo-osmolärt riboflavin (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i keratometriska index
Tidsram: 1 månad
|
De keratometriska avläsningarna i de brantaste och plattaste meridianerna, tillsammans med de genomsnittliga K-avläsningarna, jämfördes före och efter behandling med konventionell kollagentvärbindningsteknik 1 månad efter tvärbindning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synen
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av synrehabilitering gjordes som förbättringar noterade i Snellens radnummer och bästa korrigerade synskärpa (B.C.V.A) omvandlad till decimaler, före och efter behandling 1,3,6,12 månader efter behandling.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T, Denaro R, Balestrazzi A. Riboflavin-UVA-induced corneal collagen cross-linking in pediatric patients. Cornea. 2012 Mar;31(3):227-31. doi: 10.1097/ico.0b013e31822159f6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED_CXL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .