Conventionele collageenverknoping bij jonge keratoconus (PED-CXL)
Evaluatie van conventionele collageenverknoping bij jonge keratoconus.
Keratoconus is een chronische, progressieve, niet-inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door het geleidelijk steiler en dunner worden van het hoornvlies en sterk bijziend astigmatisme, wat de oorzaak is van een slechte gezichtsscherpte bij dergelijke personen. Keratoconus lijkt geavanceerder te zijn bij presentatie, bij jonge patiënten.
De onderzoekers zijn van plan de effectiviteit van conventionele collageenverknoping te evalueren bij jonge patiënten met de diagnose keratoconus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een progressieve ectatische aandoening van het hoornvlies die wordt gekenmerkt door progressief dunner worden van het hoornvlies, steile krommingen van het hoornvlies en die gewoonlijk gepaard gaat met een hoog onregelmatig bijziend astigmatisme.
De belangrijkste problemen met betrekking tot keratoconus bij jonge patiënten zijn;
- Snelle progressie bij jonge keratoconische hoornvliezen in vergelijking met volwassenen.
- Slechte biomechanische eigenschappen van jonge hoornvliezen.
- Slechte kwaliteit van het gezichtsvermogen, wat vatbaar is voor een zeer slechte kwaliteit van leven.
- Hoge percentages complicaties en falen na keratoplastiek bij jonge patiënten.
De onderzoekers zijn van plan de effectiviteit van conventionele collageenverknoping bij jonge patiënten met keratoconus te evalueren met betrekking tot keratometrische indices en gezichtsscherpte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en jonger.
- Patiënten met de diagnose keratoconus bij presentatie en bereid tot follow-up op regelmatige tijdstippen na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte die een andere abnormale topografie veroorzaakt dan keratoconus.
- Elke oogaandoening die vatbaar is voor slecht zicht (retina, lensproblemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele CXL
Crosslinking werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol met behulp van hypo-osmolair riboflavine om het hoornvlies te verzadigen na epitheliaal debridement en ultraviolet licht van 370 nm met een energiedichtheid van 3 milliwatt/sq.cm
met riboflavine en gedestilleerd water, afgewisseld om de 2 minuten, werd gebruikt voor de procedure.
|
Crosslinking werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol met behulp van hypo-osmolair riboflavine (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in keratometrische indices
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De keratometrische aflezingen in de steilste en vlakste meridianen, samen met de gemiddelde K-aflezingen, werden voor en na de behandeling vergeleken met behulp van conventionele collageenverknopingstechniek 1 maand na verknoping.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van visuele revalidatie werd gedaan als verbeteringen opgemerkt in Snellen-lijnnummers en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (B.C.V.A) omgezet in decimalen, voor en na de behandeling op 1,3,6,12 maanden na de behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T, Denaro R, Balestrazzi A. Riboflavin-UVA-induced corneal collagen cross-linking in pediatric patients. Cornea. 2012 Mar;31(3):227-31. doi: 10.1097/ico.0b013e31822159f6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED_CXL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .