Crosslinking de colágeno convencional en queratocono joven (PED-CXL)
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital
Evaluación del Crosslinking de Colágeno Convencional en Queratocono Joven.
El queratocono es un trastorno crónico progresivo no inflamatorio que se caracteriza por un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos de la córnea y un astigmatismo miópico elevado, lo que explica la agudeza visual deficiente en estas personas. El queratocono parece estar más avanzado en la presentación, en pacientes jóvenes.
Los investigadores pretenden evaluar la eficacia de los enlaces cruzados de colágeno convencionales en pacientes jóvenes diagnosticados con queratocono.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El queratocono es un trastorno corneal ectásico progresivo caracterizado por adelgazamiento corneal progresivo, curvaturas corneales pronunciadas y generalmente asociado con astigmatismo miópico irregular alto.
Los principales problemas relacionados con el queratocono en pacientes jóvenes son;
- Tasas rápidas de progresión en córneas con queratocono jóvenes en comparación con adultos.
- Malas propiedades biomecánicas de las córneas jóvenes.
- Mala calidad de visión, lo que predispone a una muy mala calidad de vida.
- Altas tasas de complicaciones y fracaso post queratoplastia en pacientes jóvenes.
Los investigadores pretenden evaluar la eficacia del entrecruzamiento de colágeno convencional en pacientes jóvenes con queratocono con respecto a los índices queratométricos y la agudeza visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o menos.
- Pacientes con diagnóstico de queratocono al momento de la presentación y deseosos de seguimiento a intervalos regulares después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que cause una topografía anormal distinta del queratocono.
- Cualquier condición ocular que predisponga a una mala visión (problemas de retina, lentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CXL convencional
La reticulación se realizó de acuerdo con el protocolo estándar utilizando riboflavina hipoosmolar para saturar la córnea después del desbridamiento epitelial y luz ultravioleta de 370 nm con una densidad de energía de 3 milivatios/cm2.
con riboflavina y agua destilada alternada cada 2 minutos para el procedimiento.
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El entrecruzamiento se realizó de acuerdo con el protocolo estándar utilizando riboflavina hipoosmolar (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices queratométricos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las lecturas queratométricas en los meridianos más empinados y más planos, junto con las lecturas K promedio, se compararon antes y después del tratamiento utilizando la técnica convencional de entrecruzamiento de colágeno 1 mes después del entrecruzamiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la visión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comparación de la rehabilitación visual se realizó como mejoras observadas en los números de línea de Snellen y la mejor agudeza visual corregida (B.C.V.A) convertida a decimales, antes y después del tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T, Denaro R, Balestrazzi A. Riboflavin-UVA-induced corneal collagen cross-linking in pediatric patients. Cornea. 2012 Mar;31(3):227-31. doi: 10.1097/ico.0b013e31822159f6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED_CXL
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