Обычный кросслинкинг коллагена при юном кератоконусе (PED-CXL)
12 декабря 2013 г. обновлено: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital
Оценка обычного кросслинкинга коллагена при юном кератоконусе.
Кератоконус представляет собой хроническое прогрессирующее невоспалительное заболевание, характеризующееся прогрессирующим утолщением и истончением роговицы и выраженным миопическим астигматизмом, что объясняет снижение остроты зрения у таких лиц. Кератоконус, по-видимому, более выражен у молодых пациентов.
Исследователи намерены оценить эффективность обычного кросслинкинга коллагена у молодых пациентов с диагнозом кератоконус.
Обзор исследования
Подробное описание
Кератоконус представляет собой прогрессирующее эктатическое заболевание роговицы, характеризующееся прогрессирующим истончением роговицы, крутыми изгибами роговицы и обычно связанное с выраженным нерегулярным миопическим астигматизмом.
Основные проблемы, связанные с кератоконусом у молодых пациентов:
- Быстрые темпы прогрессирования кератоконуса роговицы у молодых людей по сравнению со взрослыми.
- Плохие биомеханические свойства молодых роговиц.
- Плохое качество зрения, что предрасполагает к очень плохому качеству жизни.
- Высокая частота осложнений и неудач после кератопластики у молодых пациентов.
Исследователи намерены оценить эффективность традиционного кросслинкинга коллагена у молодых пациентов с кератоконусом в отношении кератометрических показателей и остроты зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и младше.
- Пациенты, у которых диагностирован кератоконус при поступлении и которые готовы к последующему наблюдению через регулярные промежутки времени после лечения.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, вызывающее аномальную топографию, кроме кератоконуса.
- Любое заболевание глаз, предрасполагающее к ухудшению зрения (проблемы сетчатки, хрусталика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный CXL
Кросслинкинг проводили по стандартному протоколу с использованием гипоосмолярного рибофлавина для насыщения роговицы после удаления эпителия и ультрафиолетового света 370 нм с плотностью энергии 3 мВт/кв.см.
с рибофлавином и дистиллированной водой, чередующейся каждые 2 минуты.
|
Сшивку проводили по стандартному протоколу с использованием гипоосмолярного рибофлавина (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кератометрических показателей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показания кератометрии в самом крутом и самом плоском меридианах, а также средние значения К сравнивали до и после лечения с использованием обычного метода перекрестного связывания коллагена через 1 месяц после перекрестного связывания.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение зрительной реабилитации было выполнено по улучшениям, отмеченным в числах строк Снеллена, и максимально скорректированной остроте зрения (BCVA), преобразованной в десятичные дроби, до и после лечения через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T, Denaro R, Balestrazzi A. Riboflavin-UVA-induced corneal collagen cross-linking in pediatric patients. Cornea. 2012 Mar;31(3):227-31. doi: 10.1097/ico.0b013e31822159f6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED_CXL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .