Konvensjonell kollagenkryssbinding i ung keratokonus (PED-CXL)
12. desember 2013 oppdatert av: Dr.ANAND PARTHASARATHY, Dr. Ramesh Hariharan, Vasan Eye Care Hospital
Evaluering av konvensjonell kollagenkryssbinding i ung keratokonus.
Keratokonus er en kronisk progredierende ikke-inflammatorisk lidelse karakterisert ved progressiv bratting og uttynning av hornhinnen og høy nærsynt astigmatisme, noe som forklarer dårlig synsskarphet hos slike individer. Keratokonus ser ut til å være mer avansert i presentasjonen hos unge pasienter.
Etterforskerne har til hensikt å evaluere effektiviteten av konvensjonell kollagenkryssbinding hos unge pasienter diagnostisert med keratokonus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er progressiv ektatisk hornhinnelidelse karakterisert ved progressiv hornhinnetynning, bratte hornhinnekrumninger og vanligvis assosiert med høy uregelmessig myopisk astigmatisme.
De største problemene med keratokonus hos unge pasienter er;
- Raske progresjonshastigheter hos unge keratokoniske hornhinner sammenlignet med voksne.
- Dårlige biomekaniske egenskaper til unge hornhinner.
- Dårlig kvalitet på synet, som disponerer for svært dårlig livskvalitet.
- Høye forekomster av komplikasjoner og svikt etter keratoplastikk hos unge pasienter.
Etterforskerne har til hensikt å evaluere effektiviteten av konvensjonell kollagen-tverrbinding hos unge pasienter med keratokonus med hensyn til keratometriske indekser og synsskarphet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600015
- Vasan Eye Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og under.
- Pasienter diagnostisert med keratokonus ved presentasjon og villige til oppfølging med jevne mellomrom etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som forårsaker unormal topografi bortsett fra keratokonus.
- Enhver okulær tilstand som disponerer for dårlig syn (netthinneproblemer, linseproblemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell CXL
Tverrbinding ble utført i henhold til standardprotokollen ved bruk av hypo-osmolar riboflavin for å mette hornhinnen etter epiteldebridering og ultrafiolett lys på 370 nm med energitetthet på 3 milliwatt/sq.cm
med riboflavin og destillert vann vekslet hvert 2. minutt ble brukt til prosedyren.
|
Tverrbinding ble utført i henhold til standardprotokollen ved bruk av hypo-osmolar riboflavin (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i keratometriske indekser
Tidsramme: 1 måned
|
De keratometriske avlesningene i de bratteste og flateste meridianene, sammen med gjennomsnittlige K-avlesninger, ble sammenlignet før og etter behandling ved bruk av konvensjonell kollagen-tverrbindingsteknikk 1 måned etter tverrbinding.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i synet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av synsrehabilitering ble gjort som forbedringer notert i Snellen-linjetall og best korrigert synsskarphet (B.C.V.A) omregnet til desimaler, før og etter behandling 1,3,6,12 måneder etter behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Anand Parthasarathy, Vasan Eye Care Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T, Denaro R, Balestrazzi A. Riboflavin-UVA-induced corneal collagen cross-linking in pediatric patients. Cornea. 2012 Mar;31(3):227-31. doi: 10.1097/ico.0b013e31822159f6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED_CXL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .