Palmoplantaarisen pustulaaripsoriaasin tehokkuus ja turvallisuus Secukinumabin kanssa
tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisesta secukinumabista, joka osoittaa tehon Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) -arvioinnin perusteella 16 hoitoviikon jälkeen verrattuna placeboon long to Asses, ja -turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen palmoplantaarinen pustulaarinen psoriaasi - täydennetty valinnaisella pidennetyllä hoitojaksolla, joka on yhteensä enintään 148 viikkoa
Yhden vuoden tutkimus, jossa arvioitiin sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea palmoplantaarinen märkärakkulainen psoriaasi – jota muutettiin valinnaisella jatkohoitojaksolla, joka on yhteensä enintään 148 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15001
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Puola, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Ranska, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Joenkoeping, Ruotsi, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Ruotsi, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, D 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Saksa, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saksa, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don region, Venäjän federaatio, 346880
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palmoplantaarinen märkärakkulainen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
Keskivaikea tai vaikea palmoplantaarinen märkärakkulainen psoriaasi lähtötilanteen määritelmän mukaan:
- ppPASI-pisteet ≥ 12 ja
- DLQI ≥ 10
Ehdokas systeemiseen hoitoon, jonka määritelmän mukaan palmoplantaarinen pustulaarinen psoriaasi ei ole riittävästi hallinnassa:
- Paikallinen hoito ja/tai
- Valoterapia ja/tai
- Aikaisempi systeeminen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen läiskäpsoriaasi ja märkärakkulainen palmoplantaaripsoriaasi (esim. erytroderminen, guttate tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi)
- Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. uusi tai nykyinen pahenemisvaihe beetasalpaajista, kalsiumkanavan estäjistä tai litiumista) tai aiempi todistettu kosketusihottuma
- Potilaat, jotka eivät halua rajoittaa UV-valolle altistumista (esim. auringonottoa ja/tai rusketuslaitteiden käyttöä) tutkimuksen aikana
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö (esim. paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, UV-hoito). Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava
- Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin (esim. sekukinumabi, iksekitsumabi tai brodalumabi)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
- Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia
- muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimushoidosta sen mukaan kumpi on pidempi
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
Secukinumabi 300 mg kerran viikossa viikoilla 1, 2 ja 3, sen jälkeen 4 viikon välein alkaen viikosta 4 viikoksi 48. Sokkoutuksen säilyttämiseksi ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen lumelääkettä annettiin viikoilla 17, 18 ja 19. Jatkamiseen: Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein alkaen viikosta 52 viikosta 148. |
Secukinumabia käytettiin 150 mg:n esitäytettyinä ruiskuina (PFS) kaksoissokkoutettuna.
Secukinumabi 300 mg s.c.
(kaksi PFS-injektiota 150 mg:n annoksella) itse annettuna
secukinumab placebo s.c.
(kaksi PFS-injektiota lumelääkettä) itse annettuna
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg kerran viikossa viikoilla 1, 2 ja 3, sen jälkeen 4 viikon välein alkaen viikosta 4 viikoksi 48. Sokkoutuksen säilyttämiseksi ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen lumelääkettä annettiin viikoilla 17, 18 ja 19. Jatkamiseen: Secukinumabi 150 mg 4 viikon välein alkaen viikosta 52 viikosta 148 asti. |
secukinumab placebo s.c.
(kaksi PFS-injektiota lumelääkettä) itse annettuna
sekukinumabi 150 mg s.c.
(yksi PFS-injektio 150 mg:n annoksella + yksi PFS-injektio lumelääkettä) itse annettuna
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume kerran viikossa viikoilla 1, 2 ja 3, sen jälkeen 4 viikon välein alkaen viikosta 4 viikolle 12. Potilaat, jotka saavuttivat ppPASI 75:n viikolla 16, jatkoivat lumelääkitystä viikkoon 48 asti eivätkä he olleet oikeutettuja jatkamaan.
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet ppPASI 75:tä viikolla 16, satunnaistettiin uudelleen saamaan Secukinumabia 150 mg tai Secukinumabia 300 mg viikosta 16 alkaen aina viikkoon 148 asti.
|
Secukinumabia käytettiin 150 mg:n esitäytettyinä ruiskuina (PFS) kaksoissokkoutettuna.
Secukinumabi 300 mg s.c.
(kaksi PFS-injektiota 150 mg:n annoksella) itse annettuna
secukinumab placebo s.c.
(kaksi PFS-injektiota lumelääkettä) itse annettuna
sekukinumabi 150 mg s.c.
(yksi PFS-injektio 150 mg:n annoksella + yksi PFS-injektio lumelääkettä) itse annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ppPASI 75 -vastaus viikolla 16 (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin palmoplantaarisen pustuloosin Psoriasis Area ja Severity Index 75 (ppPASI 75) perusteella.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun ppPASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16, mitattiin.
ppPASI on PASI-pistemäärän muunnos, ja se on mukautettu palmoplantaariseen märkärakkulaiseen psoriaasiin luokittelemalla ja pisteyttämällä punoitusta, hilseilyä (hilseily) ja märkärakkuloita/rakkuloita.
Molemmat kämmenet ja molemmat kasvit pisteytetään 0–4. Kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6.
ppPASI-kokonaispistemäärä voi vaihdella alemmasta 0:sta, joka vastaa psoriasiksen merkkejä ei ole, enintään 72:een.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ppPASI: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijainen päätetapahtuma arvioitiin palmoplantaarisen pustuloosin Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) -indeksillä.
Mitattiin ppPASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16.
ppPASI on PASI-pistemäärän muunnos, ja se on mukautettu palmoplantaariseen märkärakkulaiseen psoriaasiin luokittelemalla ja pisteyttämällä punoitusta, hilseilyä (hilseily) ja märkärakkuloita/rakkuloita.
Molemmat kämmenet ja molemmat kasvit pisteytetään 0–4. Kunkin alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6.
ppPASI-kokonaispistemäärä voi vaihdella alemmasta 0:sta, joka vastaa psoriasiksen merkkejä ei ole, enintään 72:een.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ppPASI 75 -vastaus ajan myötä (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin potilaiden hoitovaste, joka mitattiin palmoplantaarisen pustuloosin Psoriasis Area ja Severity Index -arvolla 75 (ppPASI 75).
Mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ppPASI-pistemäärä laskee 75 % lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin.
ppPASI on PASI-pistemäärän muunnos, ja se on mukautettu palmoplantaariseen märkärakkulaiseen psoriaasiin luokittelemalla ja pisteyttämällä punoitusta, hilseilyä (hilseily) ja märkärakkuloita/rakkuloita.
Molemmat kämmenet ja molemmat kasvit pisteytetään 0–4. Kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6.
ppPASI-kokonaispistemäärä voi vaihdella alemmasta 0:sta, joka vastaa psoriasiksen merkkejä ei ole, enintään 72:een.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ppPASI 75 -vastaus ajan myötä (kausi 2)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 52
|
Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin potilaiden hoitovaste, joka mitattiin palmoplantaarisen pustuloosin Psoriasis Area ja Severity Index -arvolla 75 (ppPASI 75).
Mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ppPASI-pistemäärä laskee 75 % lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin.
ppPASI on PASI-pistemäärän muunnos, ja se on mukautettu palmoplantaariseen märkärakkulaiseen psoriaasiin luokittelemalla ja pisteyttämällä punoitusta, hilseilyä (hilseily) ja märkärakkuloita/rakkuloita.
Molemmat kämmenet ja molemmat kasvit pisteytetään 0–4. Kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6.
ppPASI-kokonaispistemäärä voi vaihdella alemmasta 0:sta, joka vastaa psoriasiksen merkkejä ei ole, enintään 72:een.
|
Viikko 16 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ppPASI 75 -vastaus ajan myötä (pidennysjakso)
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 148
|
Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin potilaiden hoitovaste, joka mitattiin palmoplantaarisen pustuloosin Psoriasis Area ja Severity Index -arvolla 75 (ppPASI 75).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun ppPASI-pisteissä lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin, mitattiin.
ppPASI on PASI-pistemäärän muunnos, ja se on mukautettu palmoplantaariseen märkärakkulaiseen psoriaasiin luokittelemalla ja pisteyttämällä punoitusta, hilseilyä (hilseily) ja märkärakkuloita/rakkuloita.
Molemmat kämmenet ja molemmat kasvit pisteytetään 0–4. Kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään 0–6.
ppPASI-kokonaispistemäärä voi vaihdella alemmasta 0:sta, joka vastaa psoriasiksen merkkejä ei ole, enintään 72:een.
|
Viikko 52 - viikko 148
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleisimpiä haittatapahtumia - jakso 1 (potilaan turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 (jakso 1)
|
Yleisimmät (vähintään 5 % missä tahansa AIN457-ryhmässä) haittatapahtumat
|
Lähtötilanne viikkoon 16 (jakso 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleisimpiä haittatapahtumia - jakso 2 (potilaan turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 52 (kausi 2)
|
Yleisimmät (vähintään 5 % missä tahansa AIN457-ryhmässä) haittatapahtumat
|
Viikko 16 - viikko 52 (kausi 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleisimpiä haittatapahtumia – pidennysjakso (potilaan turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 148 (pidennysjakso)
|
Yleisimmät (vähintään 5 % missä tahansa AIN457-ryhmässä) haittatapahtumat
|
Viikko 52 - viikko 148 (pidennysjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A3301
- 2013-003086-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .