Eficacia y seguridad de la psoriasis pustulosa palmoplantar con secukinumab
1 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab subcutáneo para demostrar la eficacia evaluada por el Índice de área y gravedad de la psoriasis pustulosa palmoplantar (ppPASI) a las 16 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo, y para evaluar Seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en sujetos con psoriasis pustulosa palmoplantar crónica de moderada a grave - Modificado con un período de tratamiento de extensión opcional de hasta un total de 148 semanas
Un estudio de un año que evalúa la eficacia y seguridad de secukinumab en comparación con placebo en pacientes adultos con psoriasis pustulosa palmoplantar de moderada a grave, modificado con un período de tratamiento de extensión opcional de hasta un total de 148 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10827
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Bochum, Alemania, 44803
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, D 40225
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79104
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hanau, Alemania, 63450
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Alemania, 15831
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Plauen, Alemania, 08529
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Austria, A-6807
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
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A Coruna, España, 15001
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28031
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don region, Federación Rusa, 346880
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390046
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Martigues, Francia, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Novartis Investigative Site
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Olsztyn, Polonia, 10-045
- Novartis Investigative Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newport, Reino Unido, NP20 4SZ
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Perthshire
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Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Joenkoeping, Suecia, 551 85
- Novartis Investigative Site
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Malmo, Suecia, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Vastra Gotalands Lan
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Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis pustulosa palmoplantar durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
Psoriasis pustulosa palmoplantar de moderada a grave definida al inicio por:
- puntuación ppPASI de ≥ 12 y
- DLQI ≥ 10
Candidato para terapia sistémica, definido como tener psoriasis pustulosa palmoplantar controlada inadecuadamente por:
- Tratamiento tópico, y/o
- fototerapia y/o
- Terapia sistémica previa
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas y la psoriasis palmoplantar pustular (p. ej., psoriasis eritrodérmica, guttata o pustular generalizada)
- Psoriasis inducida por fármacos (p. ej., nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) o antecedentes de dermatitis de contacto comprobada
- Pacientes que no desean limitar la exposición a la luz ultravioleta (p. tomar el sol y/o el uso de dispositivos de bronceado) durante el curso del estudio
- Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos (p. ej., corticosteroides tópicos o sistémicos, terapia UV). Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Exposición previa a cualquier fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17 (p. ej., secukinumab, ixekizumab o brodalumab)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio o dentro de un período de 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300 mg una vez por semana en las Semanas 1, 2 y 3, luego en intervalos de 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 48. Para mantener el enmascaramiento más allá del criterio principal de valoración, se administró placebo en las semanas 17, 18 y 19. Para el período de extensión: Secukinumab 300 mg a intervalos de 4 semanas desde la semana 52 hasta la semana 148. |
Secukinumab se utilizó en jeringas precargadas (PFS) de 150 mg de forma doble ciego.
Secukinumab 300 mg s.c.
(dos inyecciones de PFS de la dosis de 150 mg) autoadministrada
secukinumab placebo s.c.
(dos inyecciones de PFS de placebo) autoadministrado
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Experimental: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150 mg una vez por semana en las Semanas 1, 2 y 3, luego en intervalos de 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 48. Para mantener el enmascaramiento más allá del criterio principal de valoración, se administró placebo en las semanas 17, 18 y 19. Para el período de extensión: Secukinumab 150 mg a intervalos de 4 semanas desde la semana 52 hasta la semana 148. |
secukinumab placebo s.c.
(dos inyecciones de PFS de placebo) autoadministrado
secukinumab 150 mg s.c.
(una inyección de PFS de la dosis de 150 mg + una inyección de PFS de placebo) autoadministrada
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez por semana en las Semanas 1, 2 y 3, luego en intervalos de 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 12. Los pacientes que lograron ppPASI 75 en la Semana 16 continuaron con el tratamiento con placebo hasta la semana 48 y no fueron elegibles para ingresar a la extensión.
Los pacientes que no lograron ppPASI 75 en la Semana 16 fueron aleatorizados nuevamente para recibir Secukinumab 150 mg o Secukinumab 300 mg desde la Semana 16 en adelante hasta la Semana 148.
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Secukinumab se utilizó en jeringas precargadas (PFS) de 150 mg de forma doble ciego.
Secukinumab 300 mg s.c.
(dos inyecciones de PFS de la dosis de 150 mg) autoadministrada
secukinumab placebo s.c.
(dos inyecciones de PFS de placebo) autoadministrado
secukinumab 150 mg s.c.
(una inyección de PFS de la dosis de 150 mg + una inyección de PFS de placebo) autoadministrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta ppPASI 75 en la semana 16 (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El criterio principal de valoración se evaluó mediante el índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar 75 (ppPASI 75).
Se midió el porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 75 % en la puntuación ppPASI desde el inicio hasta la semana 16.
El ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y se ajusta para la psoriasis pustulosa palmoplantar mediante la clasificación y puntuación del eritema, la descamación (descamación) y las pústulas/vesículas.
Ambas palmas y ambas plantas se califican de 0 a 4. El grado de afectación de cada región del cuerpo se califica de 0 a 6.
La puntuación total de ppPASI puede variar desde un nivel inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo de 72.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ppPASI: cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Un criterio de valoración secundario se evaluó mediante el índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar (ppPASI).
Se midió el cambio medio de la puntuación ppPASI desde el inicio hasta la semana 16.
El ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y se ajusta para la psoriasis pustulosa palmoplantar mediante la clasificación y puntuación del eritema, la descamación (descamación) y las pústulas/vesículas.
Ambas palmas y ambas plantas se califican de 0 a 4. El grado de afectación de cada región se califica de 0 a 6.
La puntuación total de ppPASI puede variar desde un nivel inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo de 72.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta ppPASI 75 a lo largo del tiempo (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Se evaluó un criterio de valoración secundario como la tasa de respuesta de los pacientes al tratamiento medida por el índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar 75 (ppPASI 75).
Se mide el porcentaje de sujetos que logran una reducción del 75 % en la puntuación ppPASI desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio.
El ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y se ajusta para la psoriasis pustulosa palmoplantar mediante la clasificación y puntuación del eritema, la descamación (descamación) y las pústulas/vesículas.
Ambas palmas y ambas plantas se califican de 0 a 4. El grado de afectación de cada región del cuerpo se califica de 0 a 6.
La puntuación total de ppPASI puede variar desde un nivel inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo de 72.
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Línea de base a la semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta ppPASI 75 a lo largo del tiempo (período 2)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
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Se evaluó un criterio de valoración secundario como la tasa de respuesta de los pacientes al tratamiento medida por el índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar 75 (ppPASI 75).
Se mide el porcentaje de sujetos que logran una reducción del 75 % en la puntuación ppPASI desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio.
El ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y se ajusta para la psoriasis pustulosa palmoplantar mediante la clasificación y puntuación del eritema, la descamación (descamación) y las pústulas/vesículas.
Ambas palmas y ambas plantas se califican de 0 a 4. El grado de afectación de cada región del cuerpo se califica de 0 a 6.
La puntuación total de ppPASI puede variar desde un nivel inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo de 72.
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Semana 16 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta ppPASI 75 a lo largo del tiempo (período de extensión)
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 148
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Se evaluó un criterio de valoración secundario como la tasa de respuesta de los pacientes al tratamiento medida por el índice de gravedad y área de psoriasis de pustulosis palmoplantar 75 (ppPASI 75).
Se midió el porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 75 % en la puntuación ppPASI desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio.
El ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y se ajusta para la psoriasis pustulosa palmoplantar mediante la clasificación y puntuación del eritema, la descamación (descamación) y las pústulas/vesículas.
Ambas palmas y ambas plantas se califican de 0 a 4. El grado de afectación de cada región del cuerpo se califica de 0 a 6.
La puntuación total de ppPASI puede variar desde un nivel inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo de 72.
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Semana 52 a Semana 148
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Porcentaje de participantes con eventos adversos más frecuentes - Período 1 (Seguridad del paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (período 1)
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Eventos adversos más frecuentes (al menos el 5% en cualquiera de los grupos AIN457)
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Línea de base hasta la semana 16 (período 1)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos más frecuentes - Período 2 (Seguridad del paciente)
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52 (Período 2)
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Eventos adversos más frecuentes (al menos el 5% en cualquiera de los grupos AIN457)
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Semana 16 a Semana 52 (Período 2)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos más frecuentes - Período de extensión (seguridad del paciente)
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 148 (período de extensión)
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Eventos adversos más frecuentes (al menos el 5% en cualquiera de los grupos AIN457)
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Semana 52 a Semana 148 (período de extensión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A3301
- 2013-003086-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .