此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用苏金单抗治疗掌跖脓疱性银屑病的疗效和安全性

2019年1月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的皮下注射苏金单抗研究，以证明治疗 16 周时通过掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 (ppPASI) 评估的疗效，与安慰剂相比，并评估长期疗效- 中度至重度慢性掌跖脓疱性银屑病受试者的长期安全性、耐受性和有效性——修订后可选择延长治疗期，最长可达 148 周

一项为期一年的研究，评估苏金单抗与安慰剂相比对中度至重度掌跖脓疱性银屑病成年患者的疗效和安全性——修订后可选延长治疗期，最长可达 148 周

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region、俄罗斯联邦、346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、奥地利、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、德国、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、德国、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow、德国、15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、德国、08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、法国、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Joenkoeping、瑞典、551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、瑞典、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、英国、NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、英国、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机分组前掌跖脓疱性银屑病至少 6 个月

  • 基线定义的中度至重度掌跖脓疱性银屑病：

    • ppPASI 评分≥ 12 并且
    • DLQI ≥ 10

  • 全身治疗的候选人，定义为掌跖脓疱性银屑病不能通过以下方式得到充分控制：

    • 局部治疗，和/或
    • 光疗，和/或
    • 既往全身治疗

排除标准：

  • 慢性斑块状银屑病和脓疱性掌跖银屑病以外的银屑病形式（例如，红皮病、滴状或全身性脓疱性银屑病）
  • 药物引起的银屑病（例如，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂剂新发或当前加重）或经证实的接触性皮炎病史
  • 不愿意限制紫外线照射的患者（例如 日光浴和/或使用日光浴设备）在研究过程中
  • 持续使用禁用的牛皮癣治疗（例如局部或全身性皮质类固醇、紫外线疗法）。 必须遵守协议中详述的清洗期
  • 以前接触过任何直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物（例如苏金单抗、ixekizumab 或 brodalumab）
  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗给药期间和停止治疗后 16 周内使用有效的避孕方法
  • 银屑病以外的活动性持续性炎症性疾病可能会混淆对苏金单抗治疗益处的评估
  • 在研究药物开始后 4 周内或研究治疗的 5 个半衰期内使用任何其他研究药物，以较长者为准

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 300mg

第 1、2 和 3 周每周一次苏金单抗 300mg，此后从第 4 周开始至第 48 周每 4 周一次。

为了在主要终点后保持盲法，在第 17、18 和 19 周给予安慰剂。

对于延长期：从第 52 周到第 148 周，每 4 周一次服用苏金单抗 300 毫克。
生物：苏金单抗 300mg
苏金单抗以双盲方式用作 150 mg 预填充注射器 (PFS)。 苏金单抗 300 mg 皮下注射 （两次 PFS 注射 150 mg 剂量）自我管理
生物：安慰剂
苏金单抗安慰剂 s.c. （安慰剂的两次 PFS 注射）自我管理
实验性的：苏金单抗 150mg

第 1、2 和 3 周每周一次苏金单抗 150mg，此后从第 4 周开始至第 48 周每 4 周一次。

为了在主要终点后保持盲法，在第 17、18 和 19 周给予安慰剂。

对于延长期：从第 52 周到第 148 周，每 4 周一次服用苏金单抗 150mg。
生物：安慰剂
苏金单抗安慰剂 s.c. （安慰剂的两次 PFS 注射）自我管理
生物：苏金单抗 150mg
苏金单抗 150 mg 皮下注射 （一次 PFS 注射 150 mg 剂量 + 一次 PFS 注射安慰剂）自我管理
安慰剂比较：安慰剂
在第 1、2 和 3 周每周一次安慰剂，此后从第 4 周开始到第 12 周每 4 周一次。在第 16 周达到 ppPASI 75 的患者继续接受安慰剂治疗，直到第 48 周并且没有资格进入延长期。 在第 16 周时未达到 ppPASI 75 的患者被重新随机分组，从第 16 周开始至第 148 周接受苏金单抗 150mg 或苏金单抗 300mg。
生物：苏金单抗 300mg
苏金单抗以双盲方式用作 150 mg 预填充注射器 (PFS)。 苏金单抗 300 mg 皮下注射 （两次 PFS 注射 150 mg 剂量）自我管理
生物：安慰剂
苏金单抗安慰剂 s.c. （安慰剂的两次 PFS 注射）自我管理
生物：苏金单抗 150mg
苏金单抗 150 mg 皮下注射 （一次 PFS 注射 150 mg 剂量 + 一次 PFS 注射安慰剂）自我管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周（第 1 期）有 ppPASI 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
主要终点由掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 75（ppPASI 75）评估。 测量了从基线到第 16 周 ppPASI 得分降低 75% 的受试者百分比。 ppPASI 是 PASI 评分的改进版，通过对红斑、脱屑（脱屑）和脓疱/水疱进行分类和评分来针对掌跖脓疱性银屑病进行调整。 两只手掌和两株植物的评分从 0 到 4。身体每个区域的受累程度从 0 到 6 评分。 ppPASI 总分的范围可以从较低的 0 分（对应于没有银屑病迹象）到最高 72 分。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ppPASI：从基线到第 16 周的绝对变化
大体时间：第 16 周的基线
次要终点由掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 (ppPASI) 评估。 测量从基线到第 16 周的 ppPASI 评分的平均变化。 ppPASI 是 PASI 评分的改进版，通过对红斑、脱屑（脱屑）和脓疱/水疱进行分类和评分来针对掌跖脓疱性银屑病进行调整。 两棵手掌和两株植物的评分从 0 到 4。每个区域的参与程度从 0 到 6 评分。 ppPASI 总分的范围可以从较低的 0 分（对应于没有银屑病迹象）到最高 72 分。
第 16 周的基线
随着时间的推移，ppPASI 75 响应的参与者百分比（第 1 期）
大体时间：第 16 周的基线
次要终点评估为通过掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 75（ppPASI 75）测量的患者对治疗的反应率。 测量从基线到每次基线后访视实现 ppPASI 分数降低 75% 的受试者百分比。 ppPASI 是 PASI 评分的改进版，通过对红斑、脱屑（脱屑）和脓疱/水疱进行分类和评分来针对掌跖脓疱性银屑病进行调整。 两只手掌和两株植物的评分从 0 到 4。身体每个区域的受累程度从 0 到 6 评分。 ppPASI 总分的范围可以从较低的 0 分（对应于没有银屑病迹象）到最高 72 分。
第 16 周的基线
随着时间的推移，ppPASI 75 响应的参与者百分比（第 2 期）
大体时间：第 16 周至第 52 周
次要终点评估为通过掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 75（ppPASI 75）测量的患者对治疗的反应率。 测量从基线到每次基线后访视实现 ppPASI 分数降低 75% 的受试者百分比。 ppPASI 是 PASI 评分的改进版，通过对红斑、脱屑（脱屑）和脓疱/水疱进行分类和评分来针对掌跖脓疱性银屑病进行调整。 两只手掌和两株植物的评分从 0 到 4。身体每个区域的受累程度从 0 到 6 评分。 ppPASI 总分的范围可以从较低的 0 分（对应于没有银屑病迹象）到最高 72 分。
第 16 周至第 52 周
随着时间的推移（延长期）ppPASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：第 52 周至第 148 周
次要终点评估为通过掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 75（ppPASI 75）测量的患者对治疗的反应率。 测量了从基线到每次基线后访视实现 ppPASI 分数降低 75% 的受试者百分比。 ppPASI 是 PASI 评分的改进版，通过对红斑、脱屑（脱屑）和脓疱/水疱进行分类和评分来针对掌跖脓疱性银屑病进行调整。 两只手掌和两株植物的评分从 0 到 4。身体每个区域的受累程度从 0 到 6 评分。 ppPASI 总分的范围可以从较低的 0 分（对应于没有银屑病迹象）到最高 72 分。
第 52 周至第 148 周
发生最频繁不良事件的参与者的百分比 - 第 1 期（患者安全）
大体时间：第 16 周（第 1 期）的基线
最常见（在任何 AIN457 组中至少 5%）的不良事件
第 16 周（第 1 期）的基线
发生最频繁不良事件的参与者百分比 - 第 2 期（患者安全）
大体时间：第 16 周至第 52 周（第 2 阶段）
最常见（在任何 AIN457 组中至少 5%）的不良事件
第 16 周至第 52 周（第 2 阶段）
发生最频繁不良事件的参与者的百分比 - 延长期（患者安全）
大体时间：第 52 周至第 148 周（延长期）
最常见（在任何 AIN457 组中至少 5%）的不良事件
第 52 周至第 148 周（延长期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月26日

初级完成 (实际的)

2014年11月24日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月8日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月1日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

苏金单抗 300mg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅