Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palmoplantar Pustulös Psoriasis Effekt och säkerhet med Secukinumab

1 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av subkutant secukinumab för att demonstrera effekt som bedömts av Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) vid 16 veckors behandling, jämfört med placebo, och för att bedöma Long Säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med måttlig till svår kronisk palmoplantar pustulös psoriasis - ändras med en valfri förlängd behandlingsperiod på upp till totalt 148 veckor

En ettårig studie som utvärderade effekten och säkerheten av secukinumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår palmoplantar pustulös psoriasis - ändrad med en valfri förlängd behandlingsperiod på upp till totalt 148 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Ryska Federationen, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Storbritannien, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Palmoplantar pustulös psoriasis i minst 6 månader före randomisering

  • Måttlig till svår palmoplantar pustulös psoriasis enligt definitionen vid baslinjen av:

    • ppPASI poäng på ≥ 12 och
    • DLQI ≥ 10

  • Kandidat för systemisk terapi, definierad som att ha palmoplantar pustulös psoriasis otillräckligt kontrollerad av:

    • Aktuell behandling och/eller
    • Fototerapi och/eller
    • Tidigare systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis och pustulös palmoplantar psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller generaliserad pustulös psoriasis)
  • Läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. ny debut eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) eller historia av bevisad kontakteksem
  • Patienter som inte är villiga att begränsa exponeringen av UV-ljus (t. solbad och/eller användning av solarieutrustning) under studiens gång
  • Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar (t.ex. topikala eller systemiska kortikosteroider, UV-behandling). Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas
  • Tidigare exponering för något biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på IL-17- eller IL-17-receptorn (t.ex. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab)
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen och i 16 veckor efter avslutad behandling
  • Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra utvärderingen av nyttan med secukinumabbehandling
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor efter att studieläkemedlet påbörjats eller inom en period av 5 halveringstider av prövningsbehandlingen, beroende på vilket som är längst

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab 300mg

Secukinumab 300 mg en gång i veckan under vecka 1, 2 och 3, därefter med 4-veckors intervall från vecka 4 till vecka 48.

För att bibehålla blindningen bortom det primära effektmåttet, administrerades placebo vid veckorna 17, 18 och 19.

För förlängningsperiod: Secukinumab 300 mg med 4-veckors intervall från vecka 52 till vecka 148.
Biologisk: Secukinumab 300mg
Secukinumab användes som 150 mg förfyllda sprutor (PFS) på ett dubbelblindat sätt. Secukinumab 300 mg s.c. (två PFS-injektioner av 150 mg dosen) självadministrerad
Biologisk: Placebo
secukinumab placebo s.c. (två PFS-injektioner av placebo) självadministrerade
Experimentell: Secukinumab 150mg

Secukinumab 150 mg en gång i veckan under vecka 1, 2 och 3, därefter med 4-veckors intervall från vecka 4 till vecka 48.

För att bibehålla blindningen bortom det primära effektmåttet, administrerades placebo vid veckorna 17, 18 och 19.

För förlängningsperiod: Secukinumab 150 mg med 4-veckors intervall från vecka 52 till vecka 148.
Biologisk: Placebo
secukinumab placebo s.c. (två PFS-injektioner av placebo) självadministrerade
Biologisk: Secukinumab 150mg
secukinumab 150 mg s.c. (en PFS-injektion av 150 mg-dosen + en PFS-injektion av placebo) självadministrerad
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång i veckan vid vecka 1, 2 och 3, därefter med 4-veckors intervall från vecka 4 till vecka 12. Patienter som uppnådde ppPASI 75 vid vecka 16 förblev på placebobehandling fram till vecka 48 och var inte berättigade till förlängningen. Patienter som inte uppnådde ppPASI 75 vid vecka 16 randomiserades om till att få Secukinumab 150 mg eller Secukinumab 300 mg från vecka 16 och framåt upp till vecka 148.
Biologisk: Secukinumab 300mg
Secukinumab användes som 150 mg förfyllda sprutor (PFS) på ett dubbelblindat sätt. Secukinumab 300 mg s.c. (två PFS-injektioner av 150 mg dosen) självadministrerad
Biologisk: Placebo
secukinumab placebo s.c. (två PFS-injektioner av placebo) självadministrerade
Biologisk: Secukinumab 150mg
secukinumab 150 mg s.c. (en PFS-injektion av 150 mg-dosen + en PFS-injektion av placebo) självadministrerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ppPASI 75-svar vid vecka 16 (period 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Det primära effektmåttet utvärderades av palmoplantar pustulos Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Andelen försökspersoner som uppnådde en 75 % minskning av ppPASI-poängen från baslinjen till vecka 16 mättes. ppPASI är en modifiering av PASI-poängen och justerad för palmoplantar pustulös psoriasis genom att klassificera och poängsätta erytem, ​​fjällning (dekvamation) och pustler/vesiklar. Både palmer och båda växterna får poäng från 0 till 4. Omfattningen av involvering av varje region av kroppen poängsätts från 0 till 6. Den totala ppPASI-poängen kan variera från en lägre nivå på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till maximalt 72.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ppPASI: Absolut förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Ett sekundärt effektmått utvärderades av palmoplantar pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI). Den genomsnittliga förändringen av ppPASI-poäng från baslinje till vecka 16 mättes. ppPASI är en modifiering av PASI-poängen och justerad för palmoplantar pustulös psoriasis genom att klassificera och poängsätta erytem, ​​fjällning (dekvamation) och pustler/vesiklar. Både palmer och båda plantorna får poäng från 0 till 4. Omfattningen av involvering av varje region får poäng från 0 till 6. Den totala ppPASI-poängen kan variera från en lägre nivå på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till maximalt 72.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare med ppPASI 75-svar över tid (period 1)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Ett sekundärt effektmått bedömdes som svarsfrekvens hos patienter på behandling mätt med palmoplantar pustulos Psoriasis Area och Severity Index 75 (ppPASI 75). Andelen försökspersoner som uppnår en 75 % minskning av ppPASI-poängen från baslinjen till varje besök efter baslinjen mäts. ppPASI är en modifiering av PASI-poängen och justerad för palmoplantar pustulös psoriasis genom att klassificera och poängsätta erytem, ​​fjällning (dekvamation) och pustler/vesiklar. Både palmer och båda växterna får poäng från 0 till 4. Omfattningen av involvering av varje region av kroppen poängsätts från 0 till 6. Den totala ppPASI-poängen kan variera från en lägre nivå på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till maximalt 72.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare med ppPASI 75-svar över tid (period 2)
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
Ett sekundärt effektmått bedömdes som svarsfrekvens hos patienter på behandling mätt med palmoplantar pustulos Psoriasis Area och Severity Index 75 (ppPASI 75). Andelen försökspersoner som uppnår en 75 % minskning av ppPASI-poängen från baslinjen till varje besök efter baslinjen mäts. ppPASI är en modifiering av PASI-poängen och justerad för palmoplantar pustulös psoriasis genom att klassificera och poängsätta erytem, ​​fjällning (dekvamation) och pustler/vesiklar. Både palmer och båda växterna får poäng från 0 till 4. Omfattningen av involvering av varje region av kroppen poängsätts från 0 till 6. Den totala ppPASI-poängen kan variera från en lägre nivå på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till maximalt 72.
Vecka 16 till Vecka 52
Andel deltagare med ppPASI 75 svar över tid (förlängningsperiod)
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 148
Ett sekundärt effektmått bedömdes som svarsfrekvens hos patienter på behandling mätt med palmoplantar pustulos Psoriasis Area och Severity Index 75 (ppPASI 75). Andelen försökspersoner som uppnådde en 75 % minskning av ppPASI-poängen från baslinjen till varje besök efter baslinjen mättes. ppPASI är en modifiering av PASI-poängen och justerad för palmoplantar pustulös psoriasis genom att klassificera och poängsätta erytem, ​​fjällning (dekvamation) och pustler/vesiklar. Både palmer och båda växterna får poäng från 0 till 4. Omfattningen av involvering av varje region av kroppen poängsätts från 0 till 6. Den totala ppPASI-poängen kan variera från en lägre nivå på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till maximalt 72.
Vecka 52 till Vecka 148
Andel deltagare med de vanligaste biverkningarna – period 1 (patientens säkerhet)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (period 1)
De vanligaste (minst 5 % i någon av AIN457-grupperna) biverkningar
Baslinje till vecka 16 (period 1)
Andel deltagare med de vanligaste biverkningarna – period 2 (patientens säkerhet)
Tidsram: Vecka 16 till vecka 52 (period 2)
De vanligaste (minst 5 % i någon av AIN457-grupperna) biverkningar
Vecka 16 till vecka 52 (period 2)
Andel deltagare med de vanligaste biverkningarna – förlängningsperiod (patientens säkerhet)
Tidsram: Vecka 52 till vecka 148 (förlängningsperiod)
De vanligaste (minst 5 % i någon av AIN457-grupperna) biverkningar
Vecka 52 till vecka 148 (förlängningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantar Pustulös Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab 300mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera