Palmoplantar Pustularis Psoriasis Hatékonyság és biztonság Secukinumabbal
2019. január 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután szekukinumabról a Palmoplantar Pustulosis Psoriasis területi és súlyossági indexe (ppPASI) hatékonyságának bizonyítására 16 hetes kezelés után, az Asse placebóval összehasonlítva, és - Időszakos biztonság, tolerálhatóság és hatékonyság közepes és súlyos, krónikus palmoplantaris pustularis pikkelysömörben szenvedő alanyoknál – kiegészítve egy opcionális meghosszabbított kezelési időszakkal, összesen 148 hétig
Egy egyéves vizsgálat, amely a secukinumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékelte közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantaris pustularis pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél – kiegészítve egy opcionális meghosszabbított kezelési időszakkal, összesen 148 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Ausztria, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Egyesült Királyság, NP20 4SZ
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Franciaország, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Franciaország, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, D 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Németország, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Németország, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Németország, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Németország, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Németország, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Németország, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Németország, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don region, Orosz Föderáció, 346880
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15001
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Joenkoeping, Svédország, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Svédország, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Palmoplantar pustularis pikkelysömör legalább 6 hónapig Randomizálás előtt
Közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantaris pustuláris pikkelysömör az alaphelyzetben meghatározottak szerint:
- ppPASI pontszám ≥ 12 és
- DLQI ≥ 10
Jelölt szisztémás terápia, ha a palmoplantáris pustuláris pikkelysömör nem megfelelően kontrollálható:
- Helyi kezelés és/vagy
- Fényterápia és/vagy
- Korábbi szisztémás terápia
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör egyéb formái, kivéve a krónikus plakkos pikkelysömört és a pustuláris palmoplantaris pikkelysömört (pl. eritrodermiás, guttata vagy generalizált pustuláris pikkelysömör)
- Gyógyszer okozta pikkelysömör (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium miatti újonnan fellépő vagy jelenlegi súlyosbodás) vagy igazolt kontakt dermatitisz a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik nem hajlandók korlátozni az UV-fény expozícióját (pl. napozás és/vagy barnító eszközök használata) a vizsgálat során
- Tiltott pikkelysömör kezelésének (pl. helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok, UV-terápia) folyamatos alkalmazása. A protokollban részletezett kimosódási időszakokat be kell tartani
- Korábbi expozíció bármilyen biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza (például szekukinumab, ixekizumab vagy brodalumab)
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés adagolása alatt és a kezelés abbahagyását követő 16 hétig
- A pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a secukinumab-terápia előnyeinek értékelését
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül vagy a vizsgálati kezelést követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg hetente egyszer az 1., 2. és 3. héten, ezt követően 4 hetes időközönként, a 4. héttől a 48. hétig. Annak érdekében, hogy a vakság az elsődleges végponton túl is fennmaradjon, a 17., 18. és 19. héten placebót adtak be. Meghosszabbításra: 300 mg Secukinumab 4 hetes időközönként, az 52. héttől a 148. hétig. |
A szekukinumabot 150 mg-os előretöltött fecskendőben (PFS) használták kettős vak módszerrel.
Secukinumab 300 mg s.c.
(két 150 mg-os PFS-injekció) önadagolás
secukinumab placebo s.c.
(két PFS-injekció placebóból) önadalékolt
|
|
Kísérleti: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg hetente egyszer az 1., 2. és 3. héten, ezt követően 4 hetes időközönként, a 4. héttől a 48. hétig. Annak érdekében, hogy a vakság az elsődleges végponton túl is fennmaradjon, a 17., 18. és 19. héten placebót adtak be. Meghosszabbításra: 150 mg szekukinumab 4 hetes időközönként, az 52. héttől a 148. hétig. |
secukinumab placebo s.c.
(két PFS-injekció placebóból) önadalékolt
secukinumab 150 mg s.c.
(egy PFS-injekció a 150 mg-os dózisból + egy PFS-injekció placebóból) önadagolás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hetente egyszer az 1., 2. és 3. héten, ezt követően 4 hetes időközönként a 4. héttől a 12. hétig. Azok a betegek, akik a 16. héten elérték a ppPASI 75-öt, a 48. hétig placebo-kezelésben maradtak, és nem voltak jogosultak a kiterjesztésre.
Azokat a betegeket, akik nem érték el a ppPASI 75-öt a 16. héten, újra randomizálták, hogy 150 mg Secukinumabot vagy 300 mg Secukinumabot kapjanak a 16. héttől a 148. hétig.
|
A szekukinumabot 150 mg-os előretöltött fecskendőben (PFS) használták kettős vak módszerrel.
Secukinumab 300 mg s.c.
(két 150 mg-os PFS-injekció) önadagolás
secukinumab placebo s.c.
(két PFS-injekció placebóból) önadalékolt
secukinumab 150 mg s.c.
(egy PFS-injekció a 150 mg-os dózisból + egy PFS-injekció placebóból) önadagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ppPASI 75-re válaszoltak a 16. héten (1. időszak)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az elsődleges végpontot a palmoplantar pustulosis Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75) alapján értékelték.
Megmérték azon alanyok százalékos arányát, akik 75%-kal csökkentették a ppPASI-pontszámot a kiindulási értékről a 16. hétre.
A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, és a palmoplantaris pustularis pikkelysömörhöz igazítva az erythema, a hámlás (hámlás) és a pustulák/vezikulák osztályozásával és pontozásával.
Mindkét tenyeret és mindkét növényt 0-tól 4-ig kell értékelni. A test egyes régióinak érintettségének mértékét 0-tól 6-ig kell értékelni.
A teljes ppPASI-pontszám alacsonyabb, 0-tól, ami a pikkelysömörre utaló jelek hiányának felel meg, a maximum 72-ig terjedhet.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ppPASI: Abszolút változás az alaphelyzetről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A másodlagos végpontot a palmoplantar pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) alapján értékelték.
Megmérték a ppPASI pontszám átlagos változását a kiindulási értékről a 16. hétre.
A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, és a palmoplantaris pustularis pikkelysömörhöz igazítva az erythema, a hámlás (hámlás) és a pustulák/vezikulák osztályozásával és pontozásával.
Mindkét pálmát és mindkét növényt 0-tól 4-ig értékelik. Az egyes régiók érintettségének mértékét 0-tól 6-ig értékelik.
A teljes ppPASI-pontszám alacsonyabb, 0-tól, ami a pikkelysömörre utaló jelek hiányának felel meg, a maximum 72-ig terjedhet.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ppPASI 75 válasz az idő múlásával (1. időszak)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos végpontként értékelték a betegek kezelésre adott válaszarányát, amelyet a palmoplantar pustulosis Psoriasis Area és Severity Index 75 (ppPASI 75) alapján mértek.
Megmérik azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik 75%-kal csökkentik a ppPASI-pontszámot az alapvonalhoz képest minden egyes kiindulási vizit után.
A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, és a palmoplantaris pustularis pikkelysömörhöz igazítva az erythema, a hámlás (hámlás) és a pustulák/vezikulák osztályozásával és pontozásával.
Mindkét tenyeret és mindkét növényt 0-tól 4-ig kell értékelni. A test egyes régióinak érintettségének mértékét 0-tól 6-ig kell értékelni.
A teljes ppPASI-pontszám alacsonyabb, 0-tól, ami a pikkelysömörre utaló jelek hiányának felel meg, a maximum 72-ig terjedhet.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ppPASI 75 választ kaptak az idő múlásával (2. időszak)
Időkeret: 16. héttől 52. hétig
|
Másodlagos végpontként értékelték a betegek kezelésre adott válaszarányát, amelyet a palmoplantar pustulosis Psoriasis Area és Severity Index 75 (ppPASI 75) alapján mértek.
Megmérik azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik 75%-kal csökkentik a ppPASI-pontszámot az alapvonalhoz képest minden egyes kiindulási vizit után.
A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, és a palmoplantaris pustularis pikkelysömörhöz igazítva az erythema, a hámlás (hámlás) és a pustulák/vezikulák osztályozásával és pontozásával.
Mindkét tenyeret és mindkét növényt 0-tól 4-ig kell értékelni. A test egyes régióinak érintettségének mértékét 0-tól 6-ig kell értékelni.
A teljes ppPASI-pontszám alacsonyabb, 0-tól, ami a pikkelysömörre utaló jelek hiányának felel meg, a maximum 72-ig terjedhet.
|
16. héttől 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ppPASI 75 válasz az idő múlásával (hosszabbítási időszak)
Időkeret: 52. héttől 148. hétig
|
Másodlagos végpontként értékelték a betegek kezelésre adott válaszarányát, amelyet a palmoplantar pustulosis Psoriasis Area és Severity Index 75 (ppPASI 75) alapján mértek.
Megmérték azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik 75%-kal csökkentették a ppPASI pontszámot a kiindulási állapothoz képest minden egyes kiindulási vizit után.
A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, és a palmoplantaris pustularis pikkelysömörhöz igazítva az erythema, a hámlás (hámlás) és a pustulák/vezikulák osztályozásával és pontozásával.
Mindkét tenyeret és mindkét növényt 0-tól 4-ig kell értékelni. A test egyes régióinak érintettségének mértékét 0-tól 6-ig kell értékelni.
A teljes ppPASI-pontszám alacsonyabb, 0-tól, ami a pikkelysömörre utaló jelek hiányának felel meg, a maximum 72-ig terjedhet.
|
52. héttől 148. hétig
|
|
A leggyakrabban előforduló nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya – 1. időszak (a beteg biztonsága)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (1. időszak)
|
Leggyakoribb (legalább 5% az AIN457 csoportok bármelyikében) Nemkívánatos események
|
Kiindulási helyzet a 16. hétig (1. időszak)
|
|
A leggyakrabban előforduló nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya – 2. időszak (a beteg biztonsága)
Időkeret: 16. héttől 52. hétig (2. időszak)
|
Leggyakoribb (legalább 5% az AIN457 csoportok bármelyikében) Nemkívánatos események
|
16. héttől 52. hétig (2. időszak)
|
|
A leggyakrabban előforduló nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya – Meghosszabbított időszak (beteg biztonsága)
Időkeret: 52. héttől 148. hétig (hosszabbítási időszak)
|
Leggyakoribb (legalább 5% az AIN457 csoportok bármelyikében) Nemkívánatos események
|
52. héttől 148. hétig (hosszabbítási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A3301
- 2013-003086-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .