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Secukinumab의 손발바닥 농포성 건선 효능 및 안전성

2019년 1월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 피하 Secukinumab 연구는 치료 16주차에 위약과 비교하여 손발바닥 농포증 건선 면적 및 중증도 지수(ppPASI)로 평가한 효능을 입증하고 장기적으로 평가하기 위한 것입니다. -중등도에서 중증의 만성 손발바닥 농포성 건선 대상자에 대한 기간 안전성, 내약성 및 효능 - 최대 총 148주의 선택적 연장 치료 기간으로 수정됨

중등도에서 중증의 손발바닥 농포성 건선 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 1년 연구 - 최대 총 148주의 선택적 연장 치료 기간으로 수정됨

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, 독일, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, 독일, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, 러시아 연방, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, 스웨덴, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, 영국, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, 영국, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 전 최소 6개월 동안의 손발바닥 농포성 건선

  • 기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도에서 중증의 손발바닥 농포성 건선:

    • ppPASI 점수 ≥ 12 및
    • DLQI ≥ 10

  • 다음에 의해 부적절하게 조절되는 손발바닥 농포성 건선을 갖는 것으로 정의되는 전신 요법의 후보:

    • 국소 치료 및/또는
    • 광선 요법 및/또는
    • 이전 전신 요법

제외 기준:

  • 만성 판상 건선 및 농포성 수족저 건선 이외의 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 내장성 또는 전신성 농포성 건선)
  • 약물 유발 건선(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화) 또는 입증된 접촉 피부염의 병력
  • 자외선 노출을 제한하지 않으려는 환자(예: 연구 과정 중 일광욕 및/또는 선탠 기구 사용)
  • 금지된 건선 치료(예: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, UV 요법)의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
  • IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 생물학적 약물(예: secukinumab, ixekizumab 또는 brodalumab)에 대한 이전 노출
  • 연구 치료제 투여 중 및 치료 중단 후 16주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
  • 세큐키누맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활성 진행성 염증 질환
  • 연구 약물 개시 4주 이내 또는 연구 치료의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 다른 모든 연구 약물 사용

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 300mg

세쿠키누맙 300mg을 1주, 2주 및 3주차에 매주 1회, 그 후 4주차부터 48주차까지 4주 간격으로 투여합니다.

1차 종료점 이상으로 눈가림을 유지하기 위해 위약을 17주, 18주 및 19주에 투여했습니다.

연장 기간: 52주부터 148주까지 4주 간격으로 세쿠키누맙 300mg.
생물학적: 세쿠키누맙 300mg
Secukinumab은 이중 맹검 방식으로 150mg 사전 충전 주사기(PFS)로 사용되었습니다. 세쿠키누맙 300 mg s.c. (150mg 용량의 PFS 주사 2회) 자가 투여
생물학적: 위약
세쿠키누맙 위약 s.c. (위약 PFS 2회 주사) 자가 투여
실험적: 세쿠키누맙 150mg

세쿠키누맙 150mg을 1주, 2주 및 3주차에 매주 1회, 그 후 4주차부터 48주차까지 4주 간격으로 투여합니다.

1차 종료점 이상으로 눈가림을 유지하기 위해 위약을 17주, 18주 및 19주에 투여했습니다.

연장 기간: 52주부터 148주까지 4주 간격으로 세쿠키누맙 150mg.
생물학적: 위약
세쿠키누맙 위약 s.c. (위약 PFS 2회 주사) 자가 투여
생물학적: 세쿠키누맙 150mg
세큐키누맙 150 mg s.c. (150mg 용량의 PFS 주사 1회 + 위약의 PFS 주사 1회) 자가 투여
위약 비교기: 위약
위약은 1주, 2주 및 3주차에 주 1회, 그 후 4주차부터 12주차까지 4주 간격으로 투여되었습니다. 16주차에 ppPASI 75를 달성한 환자는 48주차까지 위약 치료를 계속 받았으며 연장에 들어갈 자격이 없었습니다. 16주차에 ppPASI 75를 달성하지 못한 환자는 16주차부터 148주차까지 Secukinumab 150mg 또는 Secukinumab 300mg을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 세쿠키누맙 300mg
Secukinumab은 이중 맹검 방식으로 150mg 사전 충전 주사기(PFS)로 사용되었습니다. 세쿠키누맙 300 mg s.c. (150mg 용량의 PFS 주사 2회) 자가 투여
생물학적: 위약
세쿠키누맙 위약 s.c. (위약 PFS 2회 주사) 자가 투여
생물학적: 세쿠키누맙 150mg
세큐키누맙 150 mg s.c. (150mg 용량의 PFS 주사 1회 + 위약의 PFS 주사 1회) 자가 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차(1차 기간)에 ppPASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
1차 종료점은 손발바닥 농포증 건선 부위 및 심각도 지수 75(ppPASI 75)로 평가했습니다. 기준선에서 16주차까지 ppPASI 점수가 75% 감소한 피험자의 비율을 측정했습니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 홍반, 인설(박리) 및 농포/소포를 분류하고 점수를 매겨 손발바닥 농포성 건선에 대해 조정됩니다. 두 손바닥과 두 식물 모두 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 신체 각 부위의 침범 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 총 ppPASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 수준인 0에서 최대 72까지 다양합니다.
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ppPASI: 기준선에서 16주차까지 절대 변화
기간: 16주까지의 기준선
2차 종점은 손발바닥 농포증 건선 면적 및 중증도 지수(ppPASI)로 평가했습니다. 기준선에서 16주까지의 ppPASI 점수의 평균 변화를 측정했습니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 홍반, 인설(박리) 및 농포/소포를 분류하고 점수를 매겨 손발바닥 농포성 건선에 대해 조정됩니다. 손바닥과 두 식물 모두 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 각 지역의 관여 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 총 ppPASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 수준인 0에서 최대 72까지 다양합니다.
16주까지의 기준선
시간 경과에 따라 ppPASI 75 응답을 받은 참가자의 비율(기간 1)
기간: 16주까지의 기준선
2차 종점은 손발바닥 농포증 건선 부위 및 중증도 지수 75(ppPASI 75)로 측정한 치료에 대한 환자의 반응률로 평가했습니다. 기준선에서 각각의 기준선 이후 방문까지 ppPASI 점수의 75% 감소를 달성한 대상체의 백분율을 측정합니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 홍반, 인설(박리) 및 농포/소포를 분류하고 점수를 매겨 손발바닥 농포성 건선에 대해 조정됩니다. 두 손바닥과 두 식물 모두 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 신체 각 부위의 침범 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 총 ppPASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 수준인 0에서 최대 72까지 다양합니다.
16주까지의 기준선
시간 경과에 따라 ppPASI 75 응답을 받은 참가자의 비율(기간 2)
기간: 16주차 ~ 52주차
2차 종점은 손발바닥 농포증 건선 부위 및 중증도 지수 75(ppPASI 75)로 측정한 치료에 대한 환자의 반응률로 평가했습니다. 기준선에서 각각의 기준선 이후 방문까지 ppPASI 점수의 75% 감소를 달성한 대상체의 백분율을 측정합니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 홍반, 인설(박리) 및 농포/소포를 분류하고 점수를 매겨 손발바닥 농포성 건선에 대해 조정됩니다. 두 손바닥과 두 식물 모두 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 신체 각 부위의 침범 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 총 ppPASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 수준인 0에서 최대 72까지 다양합니다.
16주차 ~ 52주차
시간 경과에 따라 ppPASI 75 응답을 받은 참가자 비율(연장 기간)
기간: 52주차 ~ 148주차
2차 종점은 손발바닥 농포증 건선 부위 및 중증도 지수 75(ppPASI 75)로 측정한 치료에 대한 환자의 반응률로 평가했습니다. 기준선에서 각각의 기준선 이후 방문까지 ppPASI 점수의 75% 감소를 달성한 피험자의 백분율을 측정했습니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 홍반, 인설(박리) 및 농포/소포를 분류하고 점수를 매겨 손발바닥 농포성 건선에 대해 조정됩니다. 두 손바닥과 두 식물 모두 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 신체 각 부위의 침범 정도는 0에서 6까지 점수가 매겨집니다. 총 ppPASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 수준인 0에서 최대 72까지 다양합니다.
52주차 ~ 148주차
가장 빈번한 부작용이 있는 참가자의 비율 - 기간 1(환자의 안전)
기간: 16주까지의 기준선(기간 1)
가장 빈번한(어느 AIN457 그룹에서 최소 5%) 부작용
16주까지의 기준선(기간 1)
가장 빈번한 부작용이 있는 참가자의 비율 - 기간 2(환자의 안전)
기간: 16주차 ~ 52주차(기간 2)
가장 빈번한(어느 AIN457 그룹에서 최소 5%) 부작용
16주차 ~ 52주차(기간 2)
가장 빈번한 부작용이 있는 참가자의 비율 - 연장 기간(환자의 안전)
기간: 52주차 ~ 148주차(연장기간)
가장 빈번한(어느 AIN457 그룹에서 최소 5%) 부작용
52주차 ~ 148주차(연장기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

손발바닥 농포성 건선에 대한 임상 시험

세쿠키누맙 300mg에 대한 임상 시험

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약물 개입

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