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Efficacité et innocuité du psoriasis pustuleux palmoplantaire avec le sécukinumab

1 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 52 semaines sur le sécukinumab sous-cutané visant à démontrer l'efficacité évaluée par l'indice de surface et de gravité du psoriasis pustuleux palmoplantaire (ppPASI) à 16 semaines de traitement, par rapport au placebo, et à évaluer à long Innocuité, tolérance et efficacité à long terme chez les sujets atteints de psoriasis pustuleux palmoplantaire chronique modéré à sévère - modifié avec une période de traitement d'extension facultative pouvant aller jusqu'à un total de 148 semaines

Une étude d'un an évaluant l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de psoriasis pustuleux palmoplantaire modéré à sévère - modifiée avec une période de traitement d'extension facultative pouvant aller jusqu'à un total de 148 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Allemagne, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, France, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Fédération Russe, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Joenkoeping, Suède, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suède, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis pustuleux palmoplantaire depuis au moins 6 mois avant la randomisation

  • Psoriasis pustuleux palmoplantaire modéré à sévère tel que défini au départ par :

    • ppScore PASI ≥ 12 et
    • DLQI ≥ 10

  • Candidat au traitement systémique, défini comme ayant un psoriasis pustuleux palmoplantaire insuffisamment contrôlé par :

    • Traitement topique, et/ou
    • Photothérapie, et/ou
    • Traitement systémique antérieur

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique et le psoriasis palmoplantaire pustuleux (par exemple, le psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux généralisé)
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse (p. ex., nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium) ou antécédents de dermatite de contact avérée
  • Les patients qui ne veulent pas limiter l'exposition aux rayons UV (par ex. bains de soleil et/ou utilisation d'appareils de bronzage) au cours de l'étude
  • Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis (par exemple, corticostéroïdes topiques ou systémiques, thérapie UV). Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées
  • Exposition antérieure à tout médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17 (par exemple, sécukinumab, ixekizumab ou brodalumab)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement
  • Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par le sécukinumab
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'initiation du médicament à l'étude ou dans une période de 5 demi-vies du traitement expérimental, selon la plus longue

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 300mg

300 mg de sécukinumab une fois par semaine aux semaines 1, 2 et 3, puis toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 48.

Afin de maintenir l'insu au-delà du critère d'évaluation principal, un placebo a été administré aux semaines 17, 18 et 19.

Pour la période de prolongation : 300 mg de sécukinumab à intervalles de 4 semaines à partir de la semaine 52 jusqu'à la semaine 148.
Biologique: Sécukinumab 300mg
Le sécukinumab a été utilisé sous forme de seringues préremplies (PFS) de 150 mg en double aveugle. Sécukinumab 300 mg s.c. (deux injections PFS de la dose de 150 mg) auto-administré
Biologique: Placebo
sécukinumab placebo s.c. (deux injections PFS de placebo) auto-administré
Expérimental: Sécukinumab 150mg

Sécukinumab 150 mg une fois par semaine aux semaines 1, 2 et 3, puis toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 48.

Afin de maintenir l'insu au-delà du critère d'évaluation principal, un placebo a été administré aux semaines 17, 18 et 19.

Pour la période de prolongation : 150 mg de sécukinumab à intervalles de 4 semaines à partir de la semaine 52 jusqu'à la semaine 148.
Biologique: Placebo
sécukinumab placebo s.c. (deux injections PFS de placebo) auto-administré
Biologique: Sécukinumab 150mg
sécukinumab 150 mg s.c. (une injection PFS de la dose de 150 mg + une injection PFS de placebo) auto-administré
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par semaine aux semaines 1, 2 et 3, puis à intervalles de 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 12. Les patients qui ont atteint le ppPASI 75 à la semaine 16 sont restés sous traitement placebo jusqu'à la semaine 48 et n'étaient pas éligibles pour participer à l'extension. Les patients qui n'ont pas atteint le ppPASI 75 à la semaine 16 ont été re-randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab ou 300 mg de sécukinumab à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 148.
Biologique: Sécukinumab 300mg
Le sécukinumab a été utilisé sous forme de seringues préremplies (PFS) de 150 mg en double aveugle. Sécukinumab 300 mg s.c. (deux injections PFS de la dose de 150 mg) auto-administré
Biologique: Placebo
sécukinumab placebo s.c. (deux injections PFS de placebo) auto-administré
Biologique: Sécukinumab 150mg
sécukinumab 150 mg s.c. (une injection PFS de la dose de 150 mg + une injection PFS de placebo) auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse ppPASI 75 à la semaine 16 (période 1)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le critère d'évaluation principal a été évalué par l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire du psoriasis 75 (ppPASI 75). Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction de 75 % du score ppPASI entre le départ et la semaine 16 a été mesuré. Le ppPASI est une modification du score PASI et ajusté pour le psoriasis pustuleux palmoplantaire en classant et en notant l'érythème, la desquamation (desquamation) et les pustules/vésicules. Les paumes et les deux plantes sont notées de 0 à 4. L'étendue de l'implication de chaque région du corps est notée de 0 à 6. Le score ppPASI total peut aller d'un niveau inférieur de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum de 72.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ppPASI : Changement absolu de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Un critère d'évaluation secondaire a été évalué par l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire du psoriasis (ppPASI). Le changement moyen du score ppPASI de la ligne de base à la semaine 16 a été mesuré. Le ppPASI est une modification du score PASI et ajusté pour le psoriasis pustuleux palmoplantaire en classant et en notant l'érythème, la desquamation (desquamation) et les pustules/vésicules. Les palmiers et les deux plantes sont notés de 0 à 4. Le degré d'implication de chaque région est noté de 0 à 6. Le score ppPASI total peut aller d'un niveau inférieur de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum de 72.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ppPASI 75 au fil du temps (période 1)
Délai: Du départ à la semaine 16
Un critère d'évaluation secondaire a été évalué en tant que taux de réponse des patients au traitement mesuré par la pustulose palmoplantaire Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de 75 % du score ppPASI de la ligne de base à chaque visite post-ligne de base est mesuré. Le ppPASI est une modification du score PASI et ajusté pour le psoriasis pustuleux palmoplantaire en classant et en notant l'érythème, la desquamation (desquamation) et les pustules/vésicules. Les paumes et les deux plantes sont notées de 0 à 4. L'étendue de l'implication de chaque région du corps est notée de 0 à 6. Le score ppPASI total peut aller d'un niveau inférieur de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum de 72.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ppPASI 75 au fil du temps (période 2)
Délai: Semaine 16 à Semaine 52
Un critère d'évaluation secondaire a été évalué en tant que taux de réponse des patients au traitement mesuré par la pustulose palmoplantaire Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de 75 % du score ppPASI de la ligne de base à chaque visite post-ligne de base est mesuré. Le ppPASI est une modification du score PASI et ajusté pour le psoriasis pustuleux palmoplantaire en classant et en notant l'érythème, la desquamation (desquamation) et les pustules/vésicules. Les paumes et les deux plantes sont notées de 0 à 4. L'étendue de l'implication de chaque région du corps est notée de 0 à 6. Le score ppPASI total peut aller d'un niveau inférieur de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum de 72.
Semaine 16 à Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse ppPASI 75 au fil du temps (période de prolongation)
Délai: Semaine 52 à Semaine 148
Un critère d'évaluation secondaire a été évalué en tant que taux de réponse des patients au traitement mesuré par la pustulose palmoplantaire Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction de 75 % du score ppPASI entre le départ et chaque visite après le départ a été mesuré. Le ppPASI est une modification du score PASI et ajusté pour le psoriasis pustuleux palmoplantaire en classant et en notant l'érythème, la desquamation (desquamation) et les pustules/vésicules. Les paumes et les deux plantes sont notées de 0 à 4. L'étendue de l'implication de chaque région du corps est notée de 0 à 6. Le score ppPASI total peut aller d'un niveau inférieur de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum de 72.
Semaine 52 à Semaine 148
Pourcentage de participants avec les événements indésirables les plus fréquents - Période 1 (sécurité du patient)
Délai: Du départ à la semaine 16 (période 1)
Événements indésirables les plus fréquents (au moins 5 % dans l'un des groupes AIN457)
Du départ à la semaine 16 (période 1)
Pourcentage de participants avec les événements indésirables les plus fréquents - Période 2 (Sécurité du patient)
Délai: Semaine 16 à Semaine 52 (Période 2)
Événements indésirables les plus fréquents (au moins 5 % dans l'un des groupes AIN457)
Semaine 16 à Semaine 52 (Période 2)
Pourcentage de participants présentant les événements indésirables les plus fréquents - Période de prolongation (sécurité du patient)
Délai: Semaine 52 à Semaine 148 (période de prolongation)
Événements indésirables les plus fréquents (au moins 5 % dans l'un des groupes AIN457)
Semaine 52 à Semaine 148 (période de prolongation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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