Эффективность и безопасность ладонно-подошвенного пустулезного псориаза при применении секукинумаба
1 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование подкожного введения секукинумаба для демонстрации эффективности по оценке площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести псориаза (ppPASI) через 16 недель лечения по сравнению с плацебо и для оценки продолжительности - безопасность, переносимость и эффективность у субъектов с хроническим ладонно-подошвенным пустулезным псориазом от умеренной до тяжелой степени - с поправкой на дополнительный период лечения до 148 недель
Годичное исследование, оценивающее эффективность и безопасность секукинумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с ладонно-подошвенным пустулезным псориазом средней и тяжелой степени, дополненное необязательным продлением периода лечения до 148 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Австрия, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Австрия, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Австрия, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, D 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Германия, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Германия, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Германия, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Германия, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15001
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Польша, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don region, Российская Федерация, 346880
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390046
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 4SZ
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Франция, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Франция, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Joenkoeping, Швеция, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Швеция, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ладонно-подошвенный пустулезный псориаз в течение не менее 6 месяцев до рандомизации
Умеренный или тяжелый ладонно-подошвенный пустулезный псориаз, определенный на исходном уровне:
- оценка ppPASI ≥ 12 и
- DLQI ≥ 10
Кандидат на системную терапию, определяемый как наличие ладонно-подошвенного пустулезного псориаза, который неадекватно контролируется:
- Местное лечение и/или
- Фототерапия и/или
- Предыдущая системная терапия
Критерий исключения:
- Формы псориаза, кроме хронического бляшечного псориаза и пустулезного ладонно-подошвенного псориаза (например, эритродермический, каплевидный или генерализованный пустулезный псориаз)
- Лекарственно-индуцированный псориаз (например, новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) или подтвержденный контактный дерматит в анамнезе
- Пациенты, не желающие ограничивать воздействие УФ-излучения (например, солнечные ванны и/или использование устройств для загара) в ходе исследования
- Постоянное использование запрещенных методов лечения псориаза (например, местные или системные кортикостероиды, УФ-терапия). Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе.
- Предшествующее воздействие любого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17 (например, секукинумаб, иксекизумаб или бродалумаб)
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 16 недель после прекращения лечения.
- Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку пользы терапии секукинумабом.
- Использование любых других исследуемых препаратов в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
Секукинумаб 300 мг один раз в неделю на 1, 2 и 3 неделе, затем с 4-недельными интервалами, начиная с 4 недели до 48 недели. Чтобы сохранить ослепление за пределами первичной конечной точки, плацебо вводили на 17, 18 и 19 неделях. Для продленного периода: секукинумаб 300 мг с 4-недельными интервалами, начиная с недели 52 до недели 148. |
Секукинумаб использовали в виде предварительно заполненных шприцев по 150 мг (PFS) двойным слепым методом.
Секукинумаб 300 мг подкожно
(две инъекции PFS в дозе 150 мг) самостоятельно
секукинумаб плацебо подкожно
(две инъекции PFS плацебо) самостоятельно
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб 150 мг один раз в неделю на 1, 2 и 3 неделе, затем с 4-недельными интервалами, начиная с 4 недели до 48 недели. Чтобы сохранить ослепление за пределами первичной конечной точки, плацебо вводили на 17, 18 и 19 неделях. Для продленного периода: секукинумаб 150 мг с 4-недельными интервалами, начиная с недели 52 до недели 148. |
секукинумаб плацебо подкожно
(две инъекции PFS плацебо) самостоятельно
секукинумаб 150 мг подкожно
(одна инъекция PFS в дозе 150 мг + одна инъекция PFS плацебо)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в неделю на 1, 2 и 3 неделе, затем с 4-недельными интервалами, начиная с 4 недели до 12 недели. Пациенты, достигшие ppPASI 75 на 16 неделе, продолжали лечение плацебо до 48 недели и не имели права участвовать в продлении.
Пациенты, не достигшие ppPASI 75 на 16-й неделе, были повторно рандомизированы для получения секукинумаба в дозе 150 мг или секукинумаба в дозе 300 мг с 16-й по 148-ю неделю.
|
Секукинумаб использовали в виде предварительно заполненных шприцев по 150 мг (PFS) двойным слепым методом.
Секукинумаб 300 мг подкожно
(две инъекции PFS в дозе 150 мг) самостоятельно
секукинумаб плацебо подкожно
(две инъекции PFS плацебо) самостоятельно
секукинумаб 150 мг подкожно
(одна инъекция PFS в дозе 150 мг + одна инъекция PFS плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом ppPASI 75 на 16-й неделе (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Первичная конечная точка оценивалась по площади ладонно-подошвенного пустулеза и индексу тяжести псориаза 75 (ppPASI 75).
Измеряли процент субъектов, достигших 75% снижения показателя ppPASI от исходного уровня до 16-й недели.
ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI, скорректированную для ладонно-подошвенного пустулезного псориаза путем классификации и оценки эритемы, шелушения (шелушения) и пустул/везикул.
Обе ладони и оба растения оцениваются по шкале от 0 до 4. Степень поражения каждой области тела оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл ppPASI может варьироваться от нижнего уровня 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до максимального значения 72.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ppPASI: абсолютное изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичная конечная точка оценивалась по ладонно-подошвенному пустулезу, площади псориаза и индексу тяжести (ppPASI).
Измеряли среднее изменение показателя ppPASI от исходного уровня до 16-й недели.
ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI, скорректированную для ладонно-подошвенного пустулезного псориаза путем классификации и оценки эритемы, шелушения (шелушения) и пустул/везикул.
Обе пальмы и оба растения оцениваются по шкале от 0 до 4. Степень поражения каждой области оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл ppPASI может варьироваться от нижнего уровня 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до максимального значения 72.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников с ответом ppPASI 75 с течением времени (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичная конечная точка оценивалась как частота ответа пациентов на лечение, измеряемая по индексу площади ладонно-подошвенного пустулеза и тяжести псориаза 75 (ppPASI 75).
Измеряется процент субъектов, достигших 75% снижения показателя ppPASI от исходного уровня к каждому визиту после исходного уровня.
ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI, скорректированную для ладонно-подошвенного пустулезного псориаза путем классификации и оценки эритемы, шелушения (шелушения) и пустул/везикул.
Обе ладони и оба растения оцениваются по шкале от 0 до 4. Степень поражения каждой области тела оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл ppPASI может варьироваться от нижнего уровня 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до максимального значения 72.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников с ответом ppPASI 75 с течением времени (период 2)
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
|
Вторичная конечная точка оценивалась как частота ответа пациентов на лечение, измеряемая по индексу площади ладонно-подошвенного пустулеза и тяжести псориаза 75 (ppPASI 75).
Измеряется процент субъектов, достигших 75% снижения показателя ppPASI от исходного уровня к каждому визиту после исходного уровня.
ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI, скорректированную для ладонно-подошвенного пустулезного псориаза путем классификации и оценки эритемы, шелушения (шелушения) и пустул/везикул.
Обе ладони и оба растения оцениваются по шкале от 0 до 4. Степень поражения каждой области тела оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл ppPASI может варьироваться от нижнего уровня 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до максимального значения 72.
|
С 16 по 52 неделю
|
|
Процент участников с ответом ppPASI 75 с течением времени (период продления)
Временное ограничение: С 52 по 148 неделю
|
Вторичная конечная точка оценивалась как частота ответа пациентов на лечение, измеряемая по индексу площади ладонно-подошвенного пустулеза и тяжести псориаза 75 (ppPASI 75).
Измеряли процент субъектов, достигших 75% снижения показателя ppPASI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом после исходного уровня.
ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI, скорректированную для ладонно-подошвенного пустулезного псориаза путем классификации и оценки эритемы, шелушения (шелушения) и пустул/везикул.
Обе ладони и оба растения оцениваются по шкале от 0 до 4. Степень поражения каждой области тела оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл ppPASI может варьироваться от нижнего уровня 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до максимального значения 72.
|
С 52 по 148 неделю
|
|
Процент участников с наиболее частыми нежелательными явлениями - период 1 (безопасность пациента)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (период 1)
|
Наиболее частые (не менее 5% в любой из групп AIN457) нежелательные явления
|
Исходный уровень до 16-й недели (период 1)
|
|
Процент участников с наиболее частыми нежелательными явлениями - период 2 (безопасность пациента)
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю (период 2)
|
Наиболее частые (не менее 5% в любой из групп AIN457) нежелательные явления
|
С 16 по 52 неделю (период 2)
|
|
Процент участников с наиболее частыми нежелательными явлениями — период продления (безопасность пациента)
Временное ограничение: С 52 по 148 неделю (период продления)
|
Наиболее частые (не менее 5% в любой из групп AIN457) нежелательные явления
|
С 52 по 148 неделю (период продления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A3301
- 2013-003086-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .