Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo łuszczycy krostkowej dłoni i stóp z Secukinumabem

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie podskórnego sekukinumabu w celu wykazania skuteczności ocenianej na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy krostkowej dłoni i stóp (ppPASI) po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo oraz do oceny długości długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność u pacjentów z przewlekłą łuszczycą krostkową dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — zmienione z opcjonalnym przedłużeniem okresu leczenia do łącznie 148 tygodni

Roczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z łuszczycą krostkową dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – uzupełnione opcjonalnym przedłużeniem okresu leczenia do łącznie 148 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Federacja Rosyjska, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Joenkoeping, Szwecja, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca krostkowa dłoni i stóp przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

  • Łuszczyca krostkowa dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie:

    • ppPASI ≥ 12 i
    • DLQI ≥ 10

  • Kandydat do leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowany jako osoba z łuszczycą krostkową dłoni i stóp niewystarczająco kontrolowaną przez:

    • Leczenie miejscowe i/lub
    • Fototerapia i/lub
    • Wcześniejsza terapia systemowa

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata i łuszczyca krostkowa dłoni i stóp (np. erytrodermia, kropelkowata lub uogólniona łuszczyca krostkowa)
  • Łuszczyca polekowa (np. nowy początek lub obecne zaostrzenie po zastosowaniu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) lub potwierdzone kontaktowe zapalenie skóry w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie chcą ograniczać ekspozycji na promieniowanie UV (np. opalanie się i/lub korzystanie z urządzeń do opalania) w trakcie badania
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapia UV). Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17 (np. sekukinumab, iksekizumab lub brodalumab)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg

Secukinumab 300 mg raz w tygodniu w 1., 2. i 3. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie, począwszy od 4. tygodnia do 48. tygodnia.

Aby utrzymać zaślepienie poza pierwszorzędowym punktem końcowym, w tygodniach 17, 18 i 19 podawano placebo.

W okresie przedłużenia: Secukinumab 300 mg w odstępach 4-tygodniowych, począwszy od 52. tygodnia do 148. tygodnia.
Biologiczny: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab stosowano w ampułko-strzykawkach 150 mg (PFS) metodą podwójnie ślepej próby. Sekukinumab 300 mg s.c. (dwa wstrzyknięcia PFS dawki 150 mg) samodzielnie
Biologiczny: Placebo
secukinumab placebo s.c. (dwa wstrzyknięcia placebo PFS) samodzielnie
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg

Secukinumab 150 mg raz w tygodniu w 1., 2. i 3. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 4. do tygodnia 48.

Aby utrzymać zaślepienie poza pierwszorzędowym punktem końcowym, w tygodniach 17, 18 i 19 podawano placebo.

W okresie przedłużenia: Secukinumab 150 mg w odstępach 4-tygodniowych, począwszy od 52. tygodnia do 148. tygodnia.
Biologiczny: Placebo
secukinumab placebo s.c. (dwa wstrzyknięcia placebo PFS) samodzielnie
Biologiczny: Sekukinumab 150 mg
sekukinumab 150 mg s.c. (jedno wstrzyknięcie PFS dawki 150 mg + jedno wstrzyknięcie PFS placebo) samodzielnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz w tygodniu w 1., 2. i 3. tygodniu, a następnie w 4-tygodniowych odstępach, począwszy od 4. tygodnia do 12. tygodnia. Pacjenci, którzy osiągnęli ppPASI 75 w 16. tygodniu, otrzymywali placebo do 48. tygodnia i nie kwalifikowali się do przedłużenia. Pacjenci, którzy nie osiągnęli ppPASI 75 w 16. tygodniu zostali ponownie randomizowani do grupy otrzymującej Secukinumab 150 mg lub Secukinumab 300 mg od 16. tygodnia do 148. tygodnia.
Biologiczny: Sekukinumab 300 mg
Sekukinumab stosowano w ampułko-strzykawkach 150 mg (PFS) metodą podwójnie ślepej próby. Sekukinumab 300 mg s.c. (dwa wstrzyknięcia PFS dawki 150 mg) samodzielnie
Biologiczny: Placebo
secukinumab placebo s.c. (dwa wstrzyknięcia placebo PFS) samodzielnie
Biologiczny: Sekukinumab 150 mg
sekukinumab 150 mg s.c. (jedno wstrzyknięcie PFS dawki 150 mg + jedno wstrzyknięcie PFS placebo) samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ppPASI 75 w 16. tygodniu (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Zmierzono odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% redukcję wyniku ppPASI od wartości początkowej do tygodnia 16. ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i dostosowaną do łuszczycy krostkowej dłoni i stóp poprzez klasyfikację i ocenę rumienia, łuszczenia się i krost/pęcherzyków. Zarówno dłonie, jak i obie rośliny są oceniane od 0 do 4. Zakres zajęcia każdego obszaru ciała jest oceniany od 0 do 6. Całkowity wynik ppPASI może wahać się od niższego poziomu 0, odpowiadającego brakowi objawów łuszczycy, do maksymalnie 72.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ppPASI: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Drugorzędowy punkt końcowy oceniono za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy dłoni i stóp (Psoriasis Area and Severity Index, ppPASI). Zmierzono średnią zmianę wyniku ppPASI od wartości początkowej do tygodnia 16. ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i dostosowaną do łuszczycy krostkowej dłoni i stóp poprzez klasyfikację i ocenę rumienia, łuszczenia się i krost/pęcherzyków. Zarówno palmy, jak i obie rośliny są oceniane w skali od 0 do 4. Stopień zaangażowania każdego regionu ocenia się w skali od 0 do 6. Całkowity wynik ppPASI może wahać się od niższego poziomu 0, odpowiadającego brakowi objawów łuszczycy, do maksymalnie 72.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ppPASI 75 w czasie (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi pacjentów na leczenie mierzony za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej 75 (ppPASI 75). Mierzony jest odsetek osób, które osiągnęły 75% redukcję wyniku ppPASI od wartości początkowej do każdej wizyty po wartości wyjściowej. ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i dostosowaną do łuszczycy krostkowej dłoni i stóp poprzez klasyfikację i ocenę rumienia, łuszczenia się i krost/pęcherzyków. Zarówno dłonie, jak i obie rośliny są oceniane od 0 do 4. Zakres zajęcia każdego obszaru ciała jest oceniany od 0 do 6. Całkowity wynik ppPASI może wahać się od niższego poziomu 0, odpowiadającego brakowi objawów łuszczycy, do maksymalnie 72.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ppPASI 75 w czasie (okres 2)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi pacjentów na leczenie mierzony za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej 75 (ppPASI 75). Mierzony jest odsetek osób, które osiągnęły 75% redukcję wyniku ppPASI od wartości początkowej do każdej wizyty po wartości wyjściowej. ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i dostosowaną do łuszczycy krostkowej dłoni i stóp poprzez klasyfikację i ocenę rumienia, łuszczenia się i krost/pęcherzyków. Zarówno dłonie, jak i obie rośliny są oceniane od 0 do 4. Zakres zajęcia każdego obszaru ciała jest oceniany od 0 do 6. Całkowity wynik ppPASI może wahać się od niższego poziomu 0, odpowiadającego brakowi objawów łuszczycy, do maksymalnie 72.
Tydzień 16 do Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią ppPASI 75 w czasie (okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 148
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi pacjentów na leczenie mierzony za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej 75 (ppPASI 75). Zmierzono odsetek osób, które osiągnęły 75% redukcję wyniku ppPASI od wartości początkowej do każdej wizyty po wartości wyjściowej. ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i dostosowaną do łuszczycy krostkowej dłoni i stóp poprzez klasyfikację i ocenę rumienia, łuszczenia się i krost/pęcherzyków. Zarówno dłonie, jak i obie rośliny są oceniane od 0 do 4. Zakres zajęcia każdego obszaru ciała jest oceniany od 0 do 6. Całkowity wynik ppPASI może wahać się od niższego poziomu 0, odpowiadającego brakowi objawów łuszczycy, do maksymalnie 72.
Tydzień 52 do Tydzień 148
Odsetek uczestników z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi – okres 1 (bezpieczeństwo pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (okres 1)
Najczęstsze (co najmniej 5% w którejkolwiek z grup AIN457) zdarzenia niepożądane
Wartość początkowa do tygodnia 16 (okres 1)
Odsetek uczestników z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi – okres 2 (bezpieczeństwo pacjenta)
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 52 (Okres 2)
Najczęstsze (co najmniej 5% w którejkolwiek z grup AIN457) zdarzenia niepożądane
Tydzień 16 do Tydzień 52 (Okres 2)
Odsetek uczestników z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi – okres przedłużenia (bezpieczeństwo pacjenta)
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 148 (okres przedłużenia)
Najczęstsze (co najmniej 5% w którejkolwiek z grup AIN457) zdarzenia niepożądane
Tydzień 52 do Tydzień 148 (okres przedłużenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca krostkowa dłoniowo-podeszwowa

Badania kliniczne na Sekukinumab 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj