Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmoplantar pustulær psoriasis effektivitet og sikkerhed med Secukinumab

1. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af subkutan secukinumab for at demonstrere effektivitet vurderet ved Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) ved 16 ugers behandling, sammenlignet med placebo, og for at vurdere langvarig Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos personer med moderat til svær kronisk palmoplantar pustulær psoriasis - ændret med en valgfri forlænget behandlingsperiode på op til i alt 148 uger

Et etårigt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær palmoplantar pustuløs psoriasis - ændret med en valgfri forlængelse af behandlingsperioden på op til i alt 148 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Den Russiske Føderation, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Palmoplantar pustuløs psoriasis i mindst 6 måneder før randomisering

  • Moderat til svær palmoplantar pustuløs psoriasis som defineret ved baseline af:

    • ppPASI score på ≥ 12 og
    • DLQI ≥ 10

  • Kandidat til systemisk terapi, defineret som havende palmoplantar pustuløs psoriasis utilstrækkeligt kontrolleret af:

    • Aktuel behandling og/eller
    • Fototerapi og/eller
    • Tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plakpsoriasis og pustuløs palmoplantar psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller generaliseret pustuløs psoriasis)
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. nyopstået eller aktuel forværring fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) eller historie med påvist kontaktdermatitis
  • Patienter, der ikke er villige til at begrænse eksponeringen af ​​UV-lys (f. solbadning og/eller brug af solarieudstyr) i løbet af studiet
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider, UV-behandling). Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes
  • Tidligere eksponering for ethvert biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren (f.eks. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandlingen og i 16 uger efter behandlingens ophør.
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med secukinumab
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300mg

Secukinumab 300 mg én gang ugentligt i uge 1, 2 og 3, derefter med 4-ugers intervaller fra uge 4 til uge 48.

For at opretholde blindingen ud over det primære endepunkt blev placebo administreret i uge 17, 18 og 19.

Til forlængelsesperiode: Secukinumab 300 mg med 4-ugers intervaller fra uge 52 op til uge 148.
Biologisk: Secukinumab 300mg
Secukinumab blev brugt som 150 mg fyldte sprøjter (PFS) på en dobbeltblindet måde. Secukinumab 300 mg s.c. (to PFS-injektioner af 150 mg dosis) selvadministreret
Biologisk: Placebo
secukinumab placebo s.c. (to PFS-injektioner af placebo) selvadministreret
Eksperimentel: Secukinumab 150mg

Secukinumab 150 mg én gang om ugen i uge 1, 2 og 3, derefter med 4-ugers intervaller fra uge 4 til uge 48.

For at opretholde blindingen ud over det primære endepunkt blev placebo administreret i uge 17, 18 og 19.

Til forlængelsesperiode: Secukinumab 150 mg med 4-ugers intervaller fra uge 52 op til uge 148.
Biologisk: Placebo
secukinumab placebo s.c. (to PFS-injektioner af placebo) selvadministreret
Biologisk: Secukinumab 150mg
secukinumab 150 mg s.c. (én PFS-injektion af 150 mg-dosis + én PFS-injektion af placebo) selvadministreret
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang ugentligt i uge 1, 2 og 3, derefter med 4-ugers intervaller fra uge 4 til uge 12. Patienter, der opnåede ppPASI 75 i uge 16, forblev i placebobehandling indtil uge 48 og var ikke berettiget til at gå i forlængelse. Patienter, som ikke opnåede ppPASI 75 i uge 16, blev re-randomiseret til at modtage Secukinumab 150 mg eller Secukinumab 300 mg fra uge 16 og frem til uge 148.
Biologisk: Secukinumab 300mg
Secukinumab blev brugt som 150 mg fyldte sprøjter (PFS) på en dobbeltblindet måde. Secukinumab 300 mg s.c. (to PFS-injektioner af 150 mg dosis) selvadministreret
Biologisk: Placebo
secukinumab placebo s.c. (to PFS-injektioner af placebo) selvadministreret
Biologisk: Secukinumab 150mg
secukinumab 150 mg s.c. (én PFS-injektion af 150 mg-dosis + én PFS-injektion af placebo) selvadministreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ppPASI 75-svar i uge 16 (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Det primære endepunkt blev vurderet ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en 75 % reduktion i ppPASI-score fra baseline til uge 16, blev målt. ppPASI er en modifikation af PASI-scoren og justeret for palmoplantar pustuløs psoriasis ved at klassificere og score erytem, ​​skældannelse (afskalning) og pustler/vesikler. Både palmer og begge planter er scoret fra 0 til 4. Omfanget af involvering af hver region af kroppen er scoret fra 0 til 6. Den samlede ppPASI-score kan variere fra et lavere niveau på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et maksimum på 72.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ppPASI: Absolut ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Et sekundært endepunkt blev vurderet ved palmoplantar pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI). Den gennemsnitlige ændring af ppPASI-score fra baseline til uge 16 blev målt. ppPASI er en modifikation af PASI-scoren og justeret for palmoplantar pustuløs psoriasis ved at klassificere og score erytem, ​​skældannelse (afskalning) og pustler/vesikler. Både palmer og begge planter er scoret fra 0 til 4. Omfanget af involvering af hver region er scoret fra 0 til 6. Den samlede ppPASI-score kan variere fra et lavere niveau på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et maksimum på 72.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med ppPASI 75-svar over tid (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Et sekundært endepunkt blev vurderet som patienters responsrate på behandling målt ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 75 % reduktion i ppPASI-score fra baseline til hvert post-baseline-besøg, måles. ppPASI er en modifikation af PASI-scoren og justeret for palmoplantar pustuløs psoriasis ved at klassificere og score erytem, ​​skældannelse (afskalning) og pustler/vesikler. Både palmer og begge planter er scoret fra 0 til 4. Omfanget af involvering af hver region af kroppen er scoret fra 0 til 6. Den samlede ppPASI-score kan variere fra et lavere niveau på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et maksimum på 72.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med ppPASI 75-svar over tid (periode 2)
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
Et sekundært endepunkt blev vurderet som patienters responsrate på behandling målt ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 75 % reduktion i ppPASI-score fra baseline til hvert post-baseline-besøg, måles. ppPASI er en modifikation af PASI-scoren og justeret for palmoplantar pustuløs psoriasis ved at klassificere og score erytem, ​​skældannelse (afskalning) og pustler/vesikler. Både palmer og begge planter er scoret fra 0 til 4. Omfanget af involvering af hver region af kroppen er scoret fra 0 til 6. Den samlede ppPASI-score kan variere fra et lavere niveau på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et maksimum på 72.
Uge 16 til uge 52
Procentdel af deltagere med ppPASI 75-svar over tid (forlængelseperiode)
Tidsramme: Uge 52 til uge 148
Et sekundært endepunkt blev vurderet som patienters responsrate på behandling målt ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en 75 % reduktion i ppPASI-score fra baseline til hvert post-baseline-besøg, blev målt. ppPASI er en modifikation af PASI-scoren og justeret for palmoplantar pustuløs psoriasis ved at klassificere og score erytem, ​​skældannelse (afskalning) og pustler/vesikler. Både palmer og begge planter er scoret fra 0 til 4. Omfanget af involvering af hver region af kroppen er scoret fra 0 til 6. Den samlede ppPASI-score kan variere fra et lavere niveau på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et maksimum på 72.
Uge 52 til uge 148
Procentdel af deltagere med de hyppigste uønskede hændelser – periode 1 (patientens sikkerhed)
Tidsramme: Baseline til uge 16 (periode 1)
Hyppigste (mindst 5 % i nogen af ​​AIN457-grupperne) bivirkninger
Baseline til uge 16 (periode 1)
Procentdel af deltagere med de hyppigste uønskede hændelser – periode 2 (patientens sikkerhed)
Tidsramme: Uge 16 til uge 52 (periode 2)
Hyppigste (mindst 5 % i nogen af ​​AIN457-grupperne) bivirkninger
Uge 16 til uge 52 (periode 2)
Procentdel af deltagere med de hyppigste uønskede hændelser – forlængelsesperiode (patientens sikkerhed)
Tidsramme: Uge 52 til uge 148 (forlængelseperiode)
Hyppigste (mindst 5 % i nogen af ​​AIN457-grupperne) bivirkninger
Uge 52 til uge 148 (forlængelseperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustuløs Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner