Palmoplantar Pustulær Psoriasis Effekt og sikkerhet med Secukinumab
1. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av subkutan secukinumab for å demonstrere effektiviteten vurdert av Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) ved 16 ukers behandling, sammenlignet med placebo, og for å vurdere langvarig Sikkerhet, toleranse og effekt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk palmoplantar pustulær psoriasis - endret med en valgfri forlenget behandlingsperiode på opptil totalt 148 uker
En ettårig studie som vurderer effekten og sikkerheten til secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar pustulær psoriasis - endret med en valgfri forlenget behandlingsperiode på opptil totalt 148 uker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don region, Den russiske føderasjonen, 346880
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15001
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Storbritannia, NP20 4SZ
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Storbritannia, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Joenkoeping, Sverige, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Sverige, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, D 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østerrike, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Palmoplantar pustuløs psoriasis i minst 6 måneder før randomisering
Moderat til alvorlig palmoplantar pustulær psoriasis som definert ved baseline av:
- ppPASI-score på ≥ 12 og
- DLQI ≥ 10
Kandidat for systemisk terapi, definert som å ha palmoplantar pustuløs psoriasis utilstrekkelig kontrollert av:
- Aktuell behandling, og/eller
- Fototerapi og/eller
- Tidligere systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis og pustuløs palmoplantar psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller generalisert pustuløs psoriasis)
- Legemiddelindusert psoriasis (f.eks. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) eller historie med påvist kontakteksem
- Pasienter som ikke er villige til å begrense eksponering for UV-lys (f. soling og/eller bruk av solingsutstyr) i løpet av studiet
- Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger (f.eks. topikale eller systemiske kortikosteroider, UV-behandling). Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes
- Tidligere eksponering for ethvert biologisk medikament som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptor (f.eks. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab)
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandlingen og i 16 uker etter avsluttet behandling
- Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av fordelene med secukinumab-behandling
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 4 uker etter initiering av studielegemiddel eller innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab 300mg
Secukinumab 300 mg én gang i uken i uke 1, 2 og 3, deretter med 4-ukers intervaller fra uke 4 til uke 48. For å opprettholde blindingen utover det primære endepunktet, ble placebo administrert i uke 17, 18 og 19. For forlengelsesperiode: Secukinumab 300 mg med 4-ukers intervaller fra uke 52 til uke 148. |
Secukinumab ble brukt som 150 mg ferdigfylte sprøyter (PFS) på en dobbeltblindet måte.
Secukinumab 300 mg s.c.
(to PFS-injeksjoner av 150 mg dose) selvadministrert
secukinumab placebo s.c.
(to PFS-injeksjoner av placebo) selvadministrert
|
|
Eksperimentell: Secukinumab 150mg
Secukinumab 150 mg én gang i uken i uke 1, 2 og 3, deretter med 4-ukers intervaller fra uke 4 til uke 48. For å opprettholde blindingen utover det primære endepunktet, ble placebo administrert i uke 17, 18 og 19. For forlengelsesperiode: Secukinumab 150 mg med 4-ukers intervaller fra uke 52 til uke 148. |
secukinumab placebo s.c.
(to PFS-injeksjoner av placebo) selvadministrert
secukinumab 150 mg s.c.
(én PFS-injeksjon av 150 mg-dosen + én PFS-injeksjon av placebo) selvadministrert
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang ukentlig i uke 1, 2 og 3, deretter med 4-ukers intervaller fra uke 4 til uke 12. Pasienter som oppnådde ppPASI 75 ved uke 16 forble på placebobehandling til uke 48 og var ikke kvalifisert til å gå inn i forlengelsen.
Pasienter som ikke oppnådde ppPASI 75 ved uke 16 ble randomisert på nytt til å få Secukinumab 150 mg eller Secukinumab 300 mg fra uke 16 og framover til uke 148.
|
Secukinumab ble brukt som 150 mg ferdigfylte sprøyter (PFS) på en dobbeltblindet måte.
Secukinumab 300 mg s.c.
(to PFS-injeksjoner av 150 mg dose) selvadministrert
secukinumab placebo s.c.
(to PFS-injeksjoner av placebo) selvadministrert
secukinumab 150 mg s.c.
(én PFS-injeksjon av 150 mg-dosen + én PFS-injeksjon av placebo) selvadministrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ppPASI 75-respons ved uke 16 (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Det primære endepunktet ble vurdert av palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en 75 % reduksjon i ppPASI-score fra baseline til uke 16 ble målt.
ppPASI er en modifikasjon av PASI-skåren og justert for palmoplantar pustulær psoriasis ved å klassifisere og skåre erytem, skalering (dekvamering) og pustler/vesikler.
Både palmer og begge plantene er scoret fra 0 til 4. Omfanget av involvering av hver region av kroppen er scoret fra 0 til 6.
Den totale ppPASI-skåren kan variere fra et lavere nivå på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til maksimalt 72.
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ppPASI: Absolutt endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Et sekundært endepunkt ble vurdert av palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI).
Gjennomsnittlig endring av ppPASI-score fra baseline til uke 16 ble målt.
ppPASI er en modifikasjon av PASI-skåren og justert for palmoplantar pustulær psoriasis ved å klassifisere og skåre erytem, skalering (dekvamering) og pustler/vesikler.
Både palmer og begge plantene er skåret fra 0 til 4. Omfanget av involvering av hver region er skåret fra 0 til 6.
Den totale ppPASI-skåren kan variere fra et lavere nivå på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til maksimalt 72.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med ppPASI 75-respons over tid (periode 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Et sekundært endepunkt ble vurdert som responsrate for pasienter på behandling målt ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en 75 % reduksjon i ppPASI-score fra baseline til hvert post-baseline-besøk, måles.
ppPASI er en modifikasjon av PASI-skåren og justert for palmoplantar pustulær psoriasis ved å klassifisere og skåre erytem, skalering (dekvamering) og pustler/vesikler.
Både palmer og begge plantene er scoret fra 0 til 4. Omfanget av involvering av hver region av kroppen er scoret fra 0 til 6.
Den totale ppPASI-skåren kan variere fra et lavere nivå på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til maksimalt 72.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med ppPASI 75-respons over tid (periode 2)
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
|
Et sekundært endepunkt ble vurdert som responsrate for pasienter på behandling målt ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en 75 % reduksjon i ppPASI-score fra baseline til hvert post-baseline-besøk, måles.
ppPASI er en modifikasjon av PASI-skåren og justert for palmoplantar pustulær psoriasis ved å klassifisere og skåre erytem, skalering (dekvamering) og pustler/vesikler.
Både palmer og begge plantene er scoret fra 0 til 4. Omfanget av involvering av hver region av kroppen er scoret fra 0 til 6.
Den totale ppPASI-skåren kan variere fra et lavere nivå på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til maksimalt 72.
|
Uke 16 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ppPASI 75-respons over tid (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Uke 52 til uke 148
|
Et sekundært endepunkt ble vurdert som responsrate for pasienter på behandling målt ved palmoplantar pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en 75 % reduksjon i ppPASI-score fra baseline til hvert post-baseline-besøk ble målt.
ppPASI er en modifikasjon av PASI-skåren og justert for palmoplantar pustulær psoriasis ved å klassifisere og skåre erytem, skalering (dekvamering) og pustler/vesikler.
Både palmer og begge plantene er scoret fra 0 til 4. Omfanget av involvering av hver region av kroppen er scoret fra 0 til 6.
Den totale ppPASI-skåren kan variere fra et lavere nivå på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til maksimalt 72.
|
Uke 52 til uke 148
|
|
Prosentandel av deltakere med de hyppigste uønskede hendelsene – periode 1 (pasientens sikkerhet)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 (periode 1)
|
Hyppigste (minst 5 % i noen av AIN457-gruppene) bivirkninger
|
Grunnlinje til uke 16 (periode 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med de hyppigste uønskede hendelsene – periode 2 (pasientens sikkerhet)
Tidsramme: Uke 16 til uke 52 (periode 2)
|
Hyppigste (minst 5 % i noen av AIN457-gruppene) bivirkninger
|
Uke 16 til uke 52 (periode 2)
|
|
Prosentandel av deltakere med de hyppigste uønskede hendelsene – forlenget periode (pasientens sikkerhet)
Tidsramme: Uke 52 til uke 148 (forlengelsesperiode)
|
Hyppigste (minst 5 % i noen av AIN457-gruppene) bivirkninger
|
Uke 52 til uke 148 (forlengelsesperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A3301
- 2013-003086-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .