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Palmoplantare pustulöse Psoriasis Wirksamkeit und Sicherheit mit Secukinumab

1. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit subkutanem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit, bewertet anhand des Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) nach 16 Wochen Behandlung, im Vergleich zu Placebo, und zur Langzeitbewertung Kurzfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer palmoplantarer pustulöser Psoriasis – geändert mit einer optionalen Verlängerungsbehandlungsdauer von bis zu insgesamt 148 Wochen

Eine einjährige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmoplantarer pustulöser Psoriasis – ergänzt um einen optionalen Verlängerungsbehandlungszeitraum von bis zu insgesamt 148 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Russische Föderation, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Joenkoeping, Schweden, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palmoplantare pustulöse Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung

  • Mittelschwere bis schwere palmoplantare pustulöse Psoriasis, wie zu Studienbeginn definiert durch:

    • ppPASI-Score von ≥ 12 und
    • DLQI ≥ 10

  • Kandidat für eine systemische Therapie, definiert als eine palmoplantare pustulöse Psoriasis, die unzureichend kontrolliert wird durch:

    • Topische Behandlung und/oder
    • Phototherapie, und/oder
    • Frühere systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis und pustulöse Palmoplantar-Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttatäre oder generalisierte pustulöse Psoriasis)
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) oder nachgewiesene Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nicht bereit sind, die UV-Lichtexposition zu begrenzen (z. Sonnenbaden und/oder Nutzung von Bräunungsgeräten) im Studienverlauf
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen (z. B. topische oder systemische Kortikosteroide, UV-Therapie). Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten sind einzuhalten
  • Frühere Exposition gegenüber einem biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt (z. B. Secukinumab, Ixekizumab oder Brodalumab)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden an
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie verfälschen könnten
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg

Secukinumab 300 mg einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2 und 3, danach in 4-wöchigen Abständen ab Woche 4 bis Woche 48.

Um die Verblindung über den primären Endpunkt hinaus aufrechtzuerhalten, wurde Placebo in den Wochen 17, 18 und 19 verabreicht.

Verlängerungszeitraum: Secukinumab 300 mg in 4-wöchigen Abständen ab Woche 52 bis Woche 148.
Biologisch: Secukinumab 300 mg
Secukinumab wurde als 150-mg-Fertigspritze (PFS) doppelblind angewendet. Secukinumab 300 mg s.c. (zwei PFS-Injektionen der 150-mg-Dosis) selbst verabreicht
Biologisch: Placebo
Secukinumab Placebo s.c. (zwei PFS-Injektionen von Placebo) selbst verabreicht
Experimental: Secukinumab 150 mg

Secukinumab 150 mg einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2 und 3, danach in 4-wöchigen Abständen ab Woche 4 bis Woche 48.

Um die Verblindung über den primären Endpunkt hinaus aufrechtzuerhalten, wurde Placebo in den Wochen 17, 18 und 19 verabreicht.

Verlängerungszeitraum: Secukinumab 150 mg in 4-wöchigen Abständen ab Woche 52 bis Woche 148.
Biologisch: Placebo
Secukinumab Placebo s.c. (zwei PFS-Injektionen von Placebo) selbst verabreicht
Biologisch: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. (eine PFS-Injektion der 150-mg-Dosis + eine PFS-Injektion von Placebo) zur Selbstverabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2 und 3, danach in 4-wöchigen Abständen, beginnend mit Woche 4 bis Woche 12. Patienten, die in Woche 16 einen ppPASI von 75 erreichten, blieben bis Woche 48 in der Placebo-Behandlung und konnten nicht an der Verlängerung teilnehmen. Patienten, die in Woche 16 keinen ppPASI 75 erreichten, wurden erneut randomisiert, um ab Woche 16 bis Woche 148 Secukinumab 150 mg oder Secukinumab 300 mg zu erhalten.
Biologisch: Secukinumab 300 mg
Secukinumab wurde als 150-mg-Fertigspritze (PFS) doppelblind angewendet. Secukinumab 300 mg s.c. (zwei PFS-Injektionen der 150-mg-Dosis) selbst verabreicht
Biologisch: Placebo
Secukinumab Placebo s.c. (zwei PFS-Injektionen von Placebo) selbst verabreicht
Biologisch: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c. (eine PFS-Injektion der 150-mg-Dosis + eine PFS-Injektion von Placebo) zur Selbstverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ppPASI 75-Ansprechen in Woche 16 (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der primäre Endpunkt wurde anhand des palmoplantaren Pustulose Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75) bewertet. Der Prozentsatz der Probanden, die eine 75 %ige Reduktion des ppPASI-Scores von der Baseline bis Woche 16 erreichten, wurde gemessen. Der ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und angepasst an die palmoplantare pustulöse Psoriasis durch Klassifizierung und Bewertung von Erythem, Schuppung (Abschuppung) und Pusteln/Vesikeln. Beide Palmen und beide Pflanzen werden mit 0 bis 4 bewertet. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird mit 0 bis 6 bewertet. Der ppPASI-Gesamtwert kann von einem unteren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem Höchstwert von 72 reichen.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ppPASI: Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein sekundärer Endpunkt wurde anhand des Palmoplantar-Pustulose-Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex (ppPASI) bewertet. Die mittlere Veränderung des ppPASI-Scores von Baseline bis Woche 16 wurde gemessen. Der ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und angepasst an die palmoplantare pustulöse Psoriasis durch Klassifizierung und Bewertung von Erythem, Schuppung (Abschuppung) und Pusteln/Vesikeln. Beide Palmen und beide Pflanzen werden von 0 bis 4 bewertet. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Region wird von 0 bis 6 bewertet. Der ppPASI-Gesamtwert kann von einem unteren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem Höchstwert von 72 reichen.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ppPASI 75-Ansprechen im Laufe der Zeit (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein sekundärer Endpunkt wurde als Ansprechrate der Patienten auf die Behandlung, gemessen anhand des palmoplantaren Pustulose-Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex 75 (ppPASI 75), bewertet. Gemessen wird der Prozentsatz der Probanden, die eine 75 %ige Reduktion des ppPASI-Scores von Baseline bis zu jedem Post-Baseline-Besuch erreichen. Der ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und angepasst an die palmoplantare pustulöse Psoriasis durch Klassifizierung und Bewertung von Erythem, Schuppung (Abschuppung) und Pusteln/Vesikeln. Beide Palmen und beide Pflanzen werden mit 0 bis 4 bewertet. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird mit 0 bis 6 bewertet. Der ppPASI-Gesamtwert kann von einem unteren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem Höchstwert von 72 reichen.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ppPASI 75-Ansprechen im Laufe der Zeit (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Ein sekundärer Endpunkt wurde als Ansprechrate der Patienten auf die Behandlung, gemessen anhand des palmoplantaren Pustulose-Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex 75 (ppPASI 75), bewertet. Gemessen wird der Prozentsatz der Probanden, die eine 75 %ige Reduktion des ppPASI-Scores von Baseline bis zu jedem Post-Baseline-Besuch erreichen. Der ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und angepasst an die palmoplantare pustulöse Psoriasis durch Klassifizierung und Bewertung von Erythem, Schuppung (Abschuppung) und Pusteln/Vesikeln. Beide Palmen und beide Pflanzen werden mit 0 bis 4 bewertet. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird mit 0 bis 6 bewertet. Der ppPASI-Gesamtwert kann von einem unteren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem Höchstwert von 72 reichen.
Woche 16 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ppPASI 75-Ansprechen im Laufe der Zeit (Verlängerungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 148
Ein sekundärer Endpunkt wurde als Ansprechrate der Patienten auf die Behandlung, gemessen anhand des palmoplantaren Pustulose-Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex 75 (ppPASI 75), bewertet. Es wurde der Prozentsatz der Probanden gemessen, die eine 75-prozentige Reduktion des ppPASI-Scores von Baseline bis zu jedem Post-Baseline-Besuch erreichten. Der ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und angepasst an die palmoplantare pustulöse Psoriasis durch Klassifizierung und Bewertung von Erythem, Schuppung (Abschuppung) und Pusteln/Vesikeln. Beide Palmen und beide Pflanzen werden mit 0 bis 4 bewertet. Das Ausmaß der Beteiligung jeder Körperregion wird mit 0 bis 6 bewertet. Der ppPASI-Gesamtwert kann von einem unteren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem Höchstwert von 72 reichen.
Woche 52 bis Woche 148
Prozentsatz der Teilnehmer mit den häufigsten Nebenwirkungen – Zeitraum 1 (Patientensicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Periode 1)
Die häufigsten (mindestens 5 % in allen AIN457-Gruppen) Nebenwirkungen
Baseline bis Woche 16 (Periode 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den häufigsten Nebenwirkungen – Zeitraum 2 (Patientensicherheit)
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52 (Zeitraum 2)
Die häufigsten (mindestens 5 % in allen AIN457-Gruppen) Nebenwirkungen
Woche 16 bis Woche 52 (Zeitraum 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den häufigsten Nebenwirkungen – Verlängerungszeitraum (Patientensicherheit)
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 148 (Verlängerungszeitraum)
Die häufigsten (mindestens 5 % in allen AIN457-Gruppen) Nebenwirkungen
Woche 52 bis Woche 148 (Verlängerungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palmoplantare pustulöse Psoriasis

Klinische Studien zur Secukinumab 300 mg

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