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Efficacia e sicurezza della psoriasi pustolosa palmoplantare con Secukinumab

1 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Secukinumab sottocutaneo per dimostrare l'efficacia valutata dall'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (ppPASI) a 16 settimane di trattamento, rispetto al placebo, e per valutare a lungo Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a termine nei soggetti con psoriasi pustolosa palmoplantare cronica da moderata a grave - Modificato con un periodo di trattamento di estensione facoltativo fino a un totale di 148 settimane

Uno studio di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab rispetto al placebo in pazienti adulti con psoriasi pustolosa palmoplantare da moderata a grave - modificato con un periodo di trattamento di estensione facoltativo fino a un totale di 148 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Federazione Russa, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Germania, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Joenkoeping, Svezia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi pustolosa palmoplantare per almeno 6 mesi prima della randomizzazione

  • Psoriasi pustolosa palmoplantare da moderata a grave come definita al basale da:

    • punteggio ppPASI ≥ 12 e
    • DLQI ≥ 10

  • Candidato alla terapia sistemica, definito come affetto da psoriasi pustolosa palmoplantare non adeguatamente controllata da:

    • Trattamento topico e/o
    • Fototerapia e/o
    • Precedente terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche cronica e dalla psoriasi pustolosa palmoplantare (ad es. psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa generalizzata)
  • Psoriasi indotta da farmaci (ad esempio, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) o anamnesi di comprovata dermatite da contatto
  • Pazienti non disposti a limitare l'esposizione ai raggi UV (ad es. prendere il sole e/o l'uso di dispositivi abbronzanti) durante il corso dello studio
  • Uso continuato di trattamenti proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi topici o sistemici, terapia UV). I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati
  • Pregressa esposizione a qualsiasi farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17 (ad es. secukinumab, ixekizumab o brodalumab)
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con secukinumab
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio o entro un periodo di 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 300 mg

Secukinumab 300 mg una volta alla settimana alle settimane 1, 2 e 3, successivamente a intervalli di 4 settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 48.

Per mantenere l'accecamento oltre l'endpoint primario, il placebo è stato somministrato alle settimane 17, 18 e 19.

Per il periodo di estensione: Secukinumab 300 mg a intervalli di 4 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 148.
Biologico: Secukinumab 300 mg
Secukinumab è stato utilizzato in siringhe preriempite (PFS) da 150 mg in doppio cieco. Secukinumab 300 mg s.c. (due iniezioni di PFS della dose da 150 mg) autosomministrate
Biologico: Placebo
secukinumab placebo s.c. (due iniezioni PFS di placebo) autosomministrato
Sperimentale: Secukinumab 150 mg

Secukinumab 150 mg una volta alla settimana alle settimane 1, 2 e 3, successivamente a intervalli di 4 settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 48.

Per mantenere l'accecamento oltre l'endpoint primario, il placebo è stato somministrato alle settimane 17, 18 e 19.

Per il periodo di estensione: Secukinumab 150 mg a intervalli di 4 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 148.
Biologico: Placebo
secukinumab placebo s.c. (due iniezioni PFS di placebo) autosomministrato
Biologico: Secukinumab 150 mg
secukinumab 150 mg s.c. (un'iniezione di PFS della dose da 150 mg + un'iniezione di PFS di placebo) autosomministrato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta alla settimana alle settimane 1, 2 e 3, successivamente a intervalli di 4 settimane a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 12. I pazienti che hanno raggiunto ppPASI 75 alla settimana 16 sono rimasti in trattamento con placebo fino alla settimana 48 e non erano idonei a partecipare all'estensione. I pazienti che non hanno raggiunto ppPASI 75 alla settimana 16 sono stati nuovamente randomizzati per ricevere Secukinumab 150 mg o Secukinumab 300 mg dalla settimana 16 in poi fino alla settimana 148.
Biologico: Secukinumab 300 mg
Secukinumab è stato utilizzato in siringhe preriempite (PFS) da 150 mg in doppio cieco. Secukinumab 300 mg s.c. (due iniezioni di PFS della dose da 150 mg) autosomministrate
Biologico: Placebo
secukinumab placebo s.c. (due iniezioni PFS di placebo) autosomministrato
Biologico: Secukinumab 150 mg
secukinumab 150 mg s.c. (un'iniezione di PFS della dose da 150 mg + un'iniezione di PFS di placebo) autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ppPASI 75 alla settimana 16 (periodo 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'endpoint primario è stato valutato mediante l'indice di area e gravità della psoriasi palmoplantare pustolosi 75 (ppPASI 75). È stata misurata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio ppPASI dal basale alla settimana 16. Il ppPASI è una modifica del punteggio PASI e aggiustato per la psoriasi pustolosa palmoplantare classificando e assegnando un punteggio a eritema, desquamazione (desquamazione) e pustole/vescicole. Sia i palmi che entrambe le piante hanno un punteggio da 0 a 4. Il grado di coinvolgimento di ciascuna regione del corpo è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale ppPASI può variare da un livello inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo di 72.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ppPASI: variazione assoluta dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un endpoint secondario è stato valutato dall'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (ppPASI). È stata misurata la variazione media del punteggio ppPASI dal basale alla settimana 16. Il ppPASI è una modifica del punteggio PASI e aggiustato per la psoriasi pustolosa palmoplantare classificando e assegnando un punteggio a eritema, desquamazione (desquamazione) e pustole/vescicole. Sia le palme che entrambe le piante hanno un punteggio da 0 a 4. Il grado di coinvolgimento di ciascuna regione è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale ppPASI può variare da un livello inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo di 72.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta ppPASI 75 nel tempo (periodo 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un endpoint secondario è stato valutato come tasso di risposta dei pazienti al trattamento misurato dall'area della pustolosi palmoplantare e dall'indice di gravità 75 (ppPASI 75). Viene misurata la percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 75% del punteggio ppPASI dal basale a ciascuna visita successiva al basale. Il ppPASI è una modifica del punteggio PASI e aggiustato per la psoriasi pustolosa palmoplantare classificando e assegnando un punteggio a eritema, desquamazione (desquamazione) e pustole/vescicole. Sia i palmi che entrambe le piante hanno un punteggio da 0 a 4. Il grado di coinvolgimento di ciascuna regione del corpo è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale ppPASI può variare da un livello inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo di 72.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta ppPASI 75 nel tempo (periodo 2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Un endpoint secondario è stato valutato come tasso di risposta dei pazienti al trattamento misurato dall'area della pustolosi palmoplantare e dall'indice di gravità 75 (ppPASI 75). Viene misurata la percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 75% del punteggio ppPASI dal basale a ciascuna visita successiva al basale. Il ppPASI è una modifica del punteggio PASI e aggiustato per la psoriasi pustolosa palmoplantare classificando e assegnando un punteggio a eritema, desquamazione (desquamazione) e pustole/vescicole. Sia i palmi che entrambe le piante hanno un punteggio da 0 a 4. Il grado di coinvolgimento di ciascuna regione del corpo è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale ppPASI può variare da un livello inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo di 72.
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta ppPASI 75 nel tempo (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 148
Un endpoint secondario è stato valutato come tasso di risposta dei pazienti al trattamento misurato dall'area della pustolosi palmoplantare e dall'indice di gravità 75 (ppPASI 75). È stata misurata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio ppPASI dal basale a ciascuna visita successiva al basale. Il ppPASI è una modifica del punteggio PASI e aggiustato per la psoriasi pustolosa palmoplantare classificando e assegnando un punteggio a eritema, desquamazione (desquamazione) e pustole/vescicole. Sia i palmi che entrambe le piante hanno un punteggio da 0 a 4. Il grado di coinvolgimento di ciascuna regione del corpo è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale ppPASI può variare da un livello inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo di 72.
Dalla settimana 52 alla settimana 148
Percentuale di partecipanti con eventi avversi più frequenti - Periodo 1 (Sicurezza del paziente)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (periodo 1)
Eventi avversi più frequenti (almeno il 5% in uno qualsiasi dei gruppi AIN457).
Dal basale alla settimana 16 (periodo 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi più frequenti - Periodo 2 (Sicurezza del paziente)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52 (periodo 2)
Eventi avversi più frequenti (almeno il 5% in uno qualsiasi dei gruppi AIN457).
Dalla settimana 16 alla settimana 52 (periodo 2)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi più frequenti - Periodo di estensione (sicurezza del paziente)
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 148 (periodo di estensione)
Eventi avversi più frequenti (almeno il 5% in uno qualsiasi dei gruppi AIN457).
Dalla settimana 52 alla settimana 148 (periodo di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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