Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmoplantární pustulární psoriáza Účinnost a bezpečnost secukinumabem

1. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subkutánního sekukinumabu k prokázání účinnosti hodnocené oblastí a indexem závažnosti psoriázy u palmoplantární pustulózy (ppPASI) po 16 týdnech léčby ve srovnání s placebem a k dlouhodobému hodnocení – termínová bezpečnost, snášenlivost a účinnost u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou palmoplantární pustulární psoriázou – doplněno volitelným prodloužením doby léčby až celkem 148 týdnů

Jednoroční studie hodnotící účinnost a bezpečnost sekukinumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulární psoriázou – doplněná volitelnou prodlouženou léčebnou dobou až celkem 148 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Německo, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Německo, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Ruská Federace, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Spojené království, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Joenkoeping, Švédsko, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Palmoplantární pustulární psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací

  • Středně těžká až těžká palmoplantární pustulární psoriáza definovaná na začátku:

    • skóre ppPASI ≥ 12 a
    • DLQI ≥ 10

  • Kandidát na systémovou léčbu, definovaný jako s palmoplantární pustulární psoriázou nedostatečně kontrolovanou:

    • Lokální léčba, a/nebo
    • Fototerapie a/nebo
    • Předchozí systémová terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza a pustulární palmoplantární psoriáza (např.
  • Lupénka vyvolaná léky (např. nově vzniklá nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) nebo prokázaná kontaktní dermatitida v anamnéze
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni omezit expozici UV záření (např. opalování a/nebo používání opalovacích zařízení) v průběhu studie
  • Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy, UV terapie). Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu
  • Předchozí expozice jakémukoli biologickému léčivu přímo zacílenému na receptor IL-17 nebo IL-17 (např. secukinumab, ixekizumab nebo brodalumab)
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby sekukinumabem
  • Užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků do 4 týdnů od zahájení studie nebo do období 5 poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 300 mg

Secukinumab 300 mg jednou týdně v týdnech 1, 2 a 3, poté ve 4týdenních intervalech počínaje týdnem 4 až týdnem 48.

Aby se zaslepení udrželo za primárním koncovým bodem, bylo v týdnech 17, 18 a 19 podáváno placebo.

Pro prodloužení období: Secukinumab 300 mg ve 4týdenních intervalech počínaje týdnem 52 až týdnem 148.
Biologický: Secukinumab 300 mg
Secukinumab byl použit jako 150 mg předplněné injekční stříkačky (PFS) dvojitě zaslepeným způsobem. Secukinumab 300 mg s.c. (dvě PFS injekce dávky 150 mg) samostatně
Biologický: Placebo
secukinumab placebo s.c. (dvě PFS injekce placeba) samostatně
Experimentální: Secukinumab 150 mg

Secukinumab 150 mg jednou týdně v týdnech 1, 2 a 3, poté ve 4týdenních intervalech počínaje týdnem 4 až týdnem 48.

Aby se zaslepení udrželo za primárním koncovým bodem, bylo v týdnech 17, 18 a 19 podáváno placebo.

Pro prodloužení období: Secukinumab 150 mg ve 4týdenních intervalech počínaje týdnem 52 až týdnem 148.
Biologický: Placebo
secukinumab placebo s.c. (dvě PFS injekce placeba) samostatně
Biologický: Secukinumab 150 mg
secukinumab 150 mg s.c. (jedna PFS injekce dávky 150 mg + jedna PFS injekce placeba) samoaplikovaný
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou týdně v týdnech 1, 2 a 3, poté ve 4týdenních intervalech počínaje týdnem 4 až týdnem 12. Pacienti, kteří dosáhli ppPASI 75 v týdnu 16, zůstali na léčbě placebem až do týdne 48 a nebyli způsobilí vstoupit do prodloužení. Pacienti, kteří nedosáhli ppPASI 75 v týdnu 16, byli znovu randomizováni k podávání secukinumabu 150 mg nebo secukinumabu 300 mg od týdne 16 až do týdne 148.
Biologický: Secukinumab 300 mg
Secukinumab byl použit jako 150 mg předplněné injekční stříkačky (PFS) dvojitě zaslepeným způsobem. Secukinumab 300 mg s.c. (dvě PFS injekce dávky 150 mg) samostatně
Biologický: Placebo
secukinumab placebo s.c. (dvě PFS injekce placeba) samostatně
Biologický: Secukinumab 150 mg
secukinumab 150 mg s.c. (jedna PFS injekce dávky 150 mg + jedna PFS injekce placeba) samoaplikovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí ppPASI 75 v 16. týdnu (období 1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Primární cílový ukazatel byl hodnocen pomocí plochy palmoplantární pustulózy, psoriázy a indexu závažnosti 75 (ppPASI 75). Bylo měřeno procento subjektů, které dosáhly 75% snížení skóre ppPASI od výchozího stavu do 16. týdne. ppPASI je modifikací skóre PASI a je upraven pro palmoplantární pustulární psoriázu klasifikací a hodnocením erytému, šupinatění (deskvamace) a pustul/vezikul. Obě dlaně a obě rostliny jsou hodnoceny od 0 do 4. Rozsah postižení každé oblasti těla je hodnocen od 0 do 6. Celkové skóre ppPASI se může pohybovat od nižší úrovně 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po maximum 72.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ppPASI: Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Sekundární cílový ukazatel byl hodnocen pomocí oblasti palmoplantární pustulózy, psoriázy a indexu závažnosti (ppPASI). Byla měřena průměrná změna skóre ppPASI od výchozího stavu do 16. týdne. ppPASI je modifikací skóre PASI a je upraven pro palmoplantární pustulární psoriázu klasifikací a hodnocením erytému, šupinatění (deskvamace) a pustul/vezikul. Obě palmy a obě rostliny jsou hodnoceny od 0 do 4. Rozsah postižení každé oblasti je hodnocen od 0 do 6. Celkové skóre ppPASI se může pohybovat od nižší úrovně 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po maximum 72.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s odezvou ppPASI 75 v průběhu času (období 1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Sekundární cílový bod byl hodnocen jako míra odpovědi pacientů na léčbu měřená oblastí palmoplantární pustulózy, psoriázy a indexem závažnosti 75 (ppPASI 75). Měří se procento subjektů, které dosáhnou 75% snížení skóre ppPASI od výchozího stavu do každé návštěvy po základním stavu. ppPASI je modifikací skóre PASI a je upraven pro palmoplantární pustulární psoriázu klasifikací a hodnocením erytému, šupinatění (deskvamace) a pustul/vezikul. Obě dlaně a obě rostliny jsou hodnoceny od 0 do 4. Rozsah postižení každé oblasti těla je hodnocen od 0 do 6. Celkové skóre ppPASI se může pohybovat od nižší úrovně 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po maximum 72.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s odezvou ppPASI 75 v průběhu času (období 2)
Časové okno: Týden 16 až 52
Sekundární cílový bod byl hodnocen jako míra odpovědi pacientů na léčbu měřená oblastí palmoplantární pustulózy, psoriázy a indexem závažnosti 75 (ppPASI 75). Měří se procento subjektů, které dosáhnou 75% snížení skóre ppPASI od výchozího stavu do každé návštěvy po základním stavu. ppPASI je modifikací skóre PASI a je upraven pro palmoplantární pustulární psoriázu klasifikací a hodnocením erytému, šupinatění (deskvamace) a pustul/vezikul. Obě dlaně a obě rostliny jsou hodnoceny od 0 do 4. Rozsah postižení každé oblasti těla je hodnocen od 0 do 6. Celkové skóre ppPASI se může pohybovat od nižší úrovně 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po maximum 72.
Týden 16 až 52
Procento účastníků s odezvou ppPASI 75 v průběhu času (období prodloužení)
Časové okno: Týden 52 až 148
Sekundární cílový bod byl hodnocen jako míra odpovědi pacientů na léčbu měřená oblastí palmoplantární pustulózy, psoriázy a indexem závažnosti 75 (ppPASI 75). Bylo měřeno procento subjektů, které dosáhly 75% snížení skóre ppPASI od výchozího stavu do každé návštěvy po základním stavu. ppPASI je modifikací skóre PASI a je upraven pro palmoplantární pustulární psoriázu klasifikací a hodnocením erytému, šupinatění (deskvamace) a pustul/vezikul. Obě dlaně a obě rostliny jsou hodnoceny od 0 do 4. Rozsah postižení každé oblasti těla je hodnocen od 0 do 6. Celkové skóre ppPASI se může pohybovat od nižší úrovně 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po maximum 72.
Týden 52 až 148
Procento účastníků s nejčastějšími nežádoucími příhodami – období 1 (bezpečnost pacienta)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (období 1)
Nejčastější (nejméně 5 % v kterékoli ze skupin AIN457) nežádoucí příhody
Výchozí stav do týdne 16 (období 1)
Procento účastníků s nejčastějšími nežádoucími příhodami – období 2 (bezpečnost pacienta)
Časové okno: Týden 16 až 52 (období 2)
Nejčastější (nejméně 5 % v kterékoli ze skupin AIN457) nežádoucí příhody
Týden 16 až 52 (období 2)
Procento účastníků s nejčastějšími nežádoucími příhodami – Období prodloužení (bezpečnost pacienta)
Časové okno: Týden 52 až 148 (období prodloužení)
Nejčastější (nejméně 5 % v kterékoli ze skupin AIN457) nežádoucí příhody
Týden 52 až 148 (období prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulární psoriáza

Klinické studie na Secukinumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit