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掌蹠膿疱性乾癬 セクキヌマブの有効性と安全性

2019年1月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

プラセボと比較して、16週間の治療で掌蹠膿疱症乾癬面積および重症度指数（ppPASI）によって評価される有効性を実証するための皮下セクキヌマブの52週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、および長期評価- 中等度から重度の慢性掌蹠膿疱症の被験者における安全性、忍容性、および有効性 - 合計 148 週間までのオプションの延長治療期間で修正

中等度から重度の掌蹠膿疱性乾癬の成人患者を対象に、プラセボと比較したセクキヌマブの有効性と安全性を評価する 1 年間の研究 - 合計 148 週間までのオプションの延長治療期間で修正

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、イギリス、NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee、Perthshire、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Joenkoeping、スウェーデン、551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、スウェーデン、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、ドイツ、08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region、ロシア連邦、346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前の少なくとも6か月間の掌蹠膿疱性乾癬

  • ベースラインで定義された中等度から重度の掌蹠膿疱性乾癬：

    • -12以上のppPASIスコアおよび
    • DLQI≧10

  • -全身療法の候補であり、以下によって制御が不十分な掌蹠膿疱性乾癬があると定義されています。

    • 局所治療、および/または
    • 光線療法、および/または
    • 以前の全身療法

除外基準:

  • 慢性尋常性乾癬および膿疱性掌蹠乾癬以外の乾癬の形態（例：紅皮症、滴状乾癬、または汎発性膿疱性乾癬）
  • -薬剤性乾癬（例えば、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤、またはリチウムによる新たな発症または現在の悪化）または証明された接触性皮膚炎の病歴
  • 紫外線への曝露を制限したくない患者（例： 研究期間中の日光浴および/または日焼け装置の使用)
  • -禁止されている乾癬治療の継続的な使用（例：局所または全身のコルチコステロイド、UV療法）。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります
  • -IL-17またはIL-17受容体を直接標的とする生物製剤への以前の曝露（例：セクキヌマブ、イキズマブ、またはブロダルマブ）
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、研究治療の投与中および治療中止後16週間、効果的な避妊方法を使用していない場合
  • -セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある、乾癬以外の進行中の活動性炎症性疾患
  • -治験薬の開始から4週間以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 300mg

セクキヌマブ 300mg を 1、2、3 週目に週 1 回、その後は 4 週目から 48 週目まで 4 週間間隔で投与。

主要エンドポイントを超えて盲検を維持するために、プラセボが 17、18、および 19 週に投与されました。

延長期間：セクキヌマブ 300mg を 52 週目から 148 週目まで 4 週間間隔で投与。
生物学的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブは、150 mg プレフィルドシリンジ (PFS) として二重盲検法で使用されました。 セクキヌマブ 300 mg 皮下 (150 mg 用量の 2 回の PFS 注射) 自己投与
生物学的：プラセボ
セクキヌマブ プラセボ皮下 (プラセボの PFS 注射 2 回) 自己投与
実験的：セクキヌマブ150mg

セクキヌマブ 150mg を 1、2、3 週目に週 1 回、その後は 4 週目から 48 週目まで 4 週間間隔で投与。

主要エンドポイントを超えて盲検を維持するために、プラセボが 17、18、および 19 週に投与されました。

延長期間：セクキヌマブ 150mg を 52 週目から 148 週目まで 4 週間間隔で投与。
生物学的：プラセボ
セクキヌマブ プラセボ皮下 (プラセボの PFS 注射 2 回) 自己投与
生物学的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下 (150 mg 用量の PFS 注射 1 回 + プラセボの PFS 注射 1 回) 自己投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
1、2、3 週目にプラセボを週 1 回、その後 4 週目から 12 週目まで 4 週間隔で投与。 16 週目に ppPASI 75 を達成しなかった患者は、16 週目から 148 週目までセクキヌマブ 150mg またはセクキヌマブ 300mg を投与されるように再無作為化されました。
生物学的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブは、150 mg プレフィルドシリンジ (PFS) として二重盲検法で使用されました。 セクキヌマブ 300 mg 皮下 (150 mg 用量の 2 回の PFS 注射) 自己投与
生物学的：プラセボ
セクキヌマブ プラセボ皮下 (プラセボの PFS 注射 2 回) 自己投与
生物学的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下 (150 mg 用量の PFS 注射 1 回 + プラセボの PFS 注射 1 回) 自己投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目（期間1）でppPASI 75反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
主要評価項目は、掌蹠膿疱症の乾癬面積および重症度指数 75 (ppPASI 75) によって評価されました。 ベースラインから 16 週までに ppPASI スコアが 75% 減少した被験者の割合を測定しました。 ppPASI は、PASI スコアの修正版であり、紅斑、鱗屑 (落屑) および膿疱/小胞を分類およびスコアリングすることにより、掌蹠膿疱性乾癬に合わせて調整されています。 両方の手のひらと両方の植物に 0 から 4 のスコアを付けます。体の各領域の関与の程度を 0 から 6 にスコア付けします。 ppPASI スコアの合計は、乾癬の徴候がないことを示す低レベルの 0 から、最大 72 までの範囲です。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ppPASI：ベースラインから16週までの絶対変化
時間枠：16週目までのベースライン
二次エンドポイントは、掌蹠膿疱症の乾癬の面積と重症度指数 (ppPASI) によって評価されました。 ベースラインから 16 週までの ppPASI スコアの平均変化を測定しました。 ppPASI は、PASI スコアの修正版であり、紅斑、鱗屑 (落屑) および膿疱/小胞を分類およびスコアリングすることにより、掌蹠膿疱性乾癬に合わせて調整されています。 両方のヤシと両方の植物に 0 ～ 4 のスコアを付けます。各領域の関与の程度を 0 ～ 6 にスコア付けします。 ppPASI スコアの合計は、乾癬の徴候がないことを示す低レベルの 0 から、最大 72 までの範囲です。
16週目までのベースライン
時間の経過に伴うppPASI 75応答の参加者の割合（期間1）
時間枠：16週目までのベースライン
副次評価項目は、掌蹠膿疱症の乾癬面積および重症度指数 75 (ppPASI 75) によって測定された治療に対する患者の奏効率として評価されました。 ベースラインからベースライン後の各来院までにppPASIスコアが75%減少した被験者の割合を測定します。 ppPASI は、PASI スコアの修正版であり、紅斑、鱗屑 (落屑) および膿疱/小胞を分類およびスコアリングすることにより、掌蹠膿疱性乾癬に合わせて調整されています。 両方の手のひらと両方の植物に 0 から 4 のスコアを付けます。体の各領域の関与の程度を 0 から 6 にスコア付けします。 ppPASI スコアの合計は、乾癬の徴候がないことを示す低レベルの 0 から、最大 72 までの範囲です。
16週目までのベースライン
時間の経過に伴うppPASI 75応答の参加者の割合（期間2）
時間枠：16週から52週
副次評価項目は、掌蹠膿疱症の乾癬面積および重症度指数 75 (ppPASI 75) によって測定された治療に対する患者の奏効率として評価されました。 ベースラインからベースライン後の各来院までにppPASIスコアが75%減少した被験者の割合を測定します。 ppPASI は、PASI スコアの修正版であり、紅斑、鱗屑 (落屑) および膿疱/小胞を分類およびスコアリングすることにより、掌蹠膿疱性乾癬に合わせて調整されています。 両方の手のひらと両方の植物に 0 から 4 のスコアを付けます。体の各領域の関与の程度を 0 から 6 にスコア付けします。 ppPASI スコアの合計は、乾癬の徴候がないことを示す低レベルの 0 から、最大 72 までの範囲です。
16週から52週
時間の経過に伴うppPASI 75応答の参加者の割合（延長期間）
時間枠：52週から148週
副次評価項目は、掌蹠膿疱症の乾癬面積および重症度指数 75 (ppPASI 75) によって測定された治療に対する患者の奏効率として評価されました。 ベースラインからベースライン後の各来院までに ppPASI スコアが 75% 減少した被験者の割合を測定しました。 ppPASI は、PASI スコアの修正版であり、紅斑、鱗屑 (落屑) および膿疱/小胞を分類およびスコアリングすることにより、掌蹠膿疱性乾癬に合わせて調整されています。 両方の手のひらと両方の植物に 0 から 4 のスコアを付けます。体の各領域の関与の程度を 0 から 6 にスコア付けします。 ppPASI スコアの合計は、乾癬の徴候がないことを示す低レベルの 0 から、最大 72 までの範囲です。
52週から148週
最も頻繁に有害事象が発生した参加者の割合 - 期間 1 (患者の安全性)
時間枠：ベースラインから 16 週目 (期間 1)
最も頻度の高い (AIN457 グループのいずれかで少なくとも 5%) 有害事象
ベースラインから 16 週目 (期間 1)
最も頻繁に有害事象が発生した参加者の割合 - 期間 2 (患者の安全性)
時間枠：16週目～52週目（ピリオド2）
最も頻度の高い (AIN457 グループのいずれかで少なくとも 5%) 有害事象
16週目～52週目（ピリオド2）
最も頻繁に有害事象が発生した参加者の割合 - 延長期間 (患者の安全)
時間枠：52週～148週（延長期間）
最も頻度の高い (AIN457 グループのいずれかで少なくとも 5%) 有害事象
52週～148週（延長期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月26日

一次修了 (実際)

2014年11月24日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月1日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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