Palmoplantaire pustuleuze psoriasis Werkzaamheid en veiligheid met Secukinumab
1 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van subcutaan secukinumab om de werkzaamheid aan te tonen zoals beoordeeld door palmoplantaire pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) na 16 weken behandeling, vergeleken met placebo, en om Long Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op termijn bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische palmoplantaire pustuleuze psoriasis - gewijzigd met een optionele verlenging van de behandelingsperiode tot in totaal 148 weken
Een studie van één jaar waarin de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab werden beoordeeld in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met matige tot ernstige psoriasis pustulosa palmoplantaris - aangevuld met een optionele verlenging van de behandelingsperiode tot in totaal 148 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10827
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Duitsland, D 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Duitsland, 08529
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don region, Russische Federatie, 346880
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15001
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Perthshire
-
Dundee, Perthshire, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Joenkoeping, Zweden, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Zweden, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psoriasis pustuleuze palmoplantaris gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie
Matige tot ernstige psoriasis pustulosa palmoplantaris zoals gedefinieerd bij baseline door:
- ppPASI-score van ≥ 12 en
- DLQI ≥ 10
Kandidaat voor systemische therapie, gedefinieerd als psoriasis pustulosa palmoplantaris die onvoldoende onder controle is door:
- Topische behandeling, en/of
- Fototherapie, en/of
- Eerdere systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque psoriasis en pustuleuze palmoplantaire psoriasis (bijv. erytrodermische, guttata of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis)
- Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (bijv. nieuwe of huidige verergering van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) of voorgeschiedenis van bewezen contactdermatitis
- Patiënten die niet bereid zijn de blootstelling aan UV-licht te beperken (bijv. zonnebaden en/of gebruik van zonnebanken) tijdens de studie
- Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen (bijv. topische of systemische corticosteroïden, UV-therapie). De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd
- Eerdere blootstelling aan een biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor (bijv. Secukinumab, ixekizumab of brodalumab)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling
- Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die de evaluatie van het voordeel van behandeling met secukinumab kunnen verstoren
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, welke van de twee het langst is
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg eenmaal per week in week 1, 2 en 3, daarna met intervallen van 4 weken vanaf week 4 tot week 48. Om de blindering voorbij het primaire eindpunt te houden, werd placebo toegediend in week 17, 18 en 19. Voor verlengingsperiode: Secukinumab 300 mg met intervallen van 4 weken vanaf week 52 tot week 148. |
Secukinumab werd dubbelblind gebruikt als voorgevulde spuiten van 150 mg (PFS).
Secukinumab 300 mg subcutaan
(twee PFS-injecties van de dosis van 150 mg) zelf toegediend
secukinumab placebo s.c.
(twee PFS-injecties van placebo) zelf toegediend
|
|
Experimenteel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg eenmaal per week in week 1, 2 en 3, daarna met tussenpozen van 4 weken vanaf week 4 tot week 48. Om de blindering voorbij het primaire eindpunt te houden, werd placebo toegediend in week 17, 18 en 19. Voor verlengingsperiode: Secukinumab 150 mg met intervallen van 4 weken vanaf week 52 tot week 148. |
secukinumab placebo s.c.
(twee PFS-injecties van placebo) zelf toegediend
secukinumab 150 mg s.c.
(één PFS-injectie van de dosis van 150 mg + één PFS-injectie van placebo) zelf toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per week in week 1, 2 en 3, daarna met intervallen van 4 weken vanaf week 4 tot week 12. Patiënten die ppPASI 75 bereikten in week 16 bleven op placebobehandeling tot week 48 en kwamen niet in aanmerking voor de verlenging.
Patiënten die in week 16 geen ppPASI 75 bereikten, werden opnieuw gerandomiseerd om vanaf week 16 tot week 148 Secukinumab 150 mg of Secukinumab 300 mg te krijgen.
|
Secukinumab werd dubbelblind gebruikt als voorgevulde spuiten van 150 mg (PFS).
Secukinumab 300 mg subcutaan
(twee PFS-injecties van de dosis van 150 mg) zelf toegediend
secukinumab placebo s.c.
(twee PFS-injecties van placebo) zelf toegediend
secukinumab 150 mg s.c.
(één PFS-injectie van de dosis van 150 mg + één PFS-injectie van placebo) zelf toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ppPASI 75-respons in week 16 (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het primaire eindpunt werd beoordeeld aan de hand van de palmoplantaire pustulosis Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% in de ppPASI-score bereikte vanaf baseline tot week 16 werd gemeten.
De ppPASI is een aanpassing van de PASI-score en aangepast voor palmoplantaire pustuleuze psoriasis door erytheem, schilfering (schilfering) en puisten/blaasjes te classificeren en te scoren.
Beide handpalmen en beide planten worden gescoord van 0 tot 4. De mate van betrokkenheid van elke regio van het lichaam wordt gescoord van 0 tot 6.
De totale ppPASI-score kan variëren van een lager niveau van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een maximum van 72.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ppPASI: absolute verandering van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een secundair eindpunt werd beoordeeld door de palmoplantar pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI).
De gemiddelde verandering van de ppPASI-score van baseline tot week 16 werd gemeten.
De ppPASI is een aanpassing van de PASI-score en aangepast voor palmoplantaire pustuleuze psoriasis door erytheem, schilfering (schilfering) en puisten/blaasjes te classificeren en te scoren.
Beide palmen en beide planten worden gescoord van 0 tot 4. De mate van betrokkenheid van elke regio wordt gescoord van 0 tot 6.
De totale ppPASI-score kan variëren van een lager niveau van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een maximum van 72.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met ppPASI 75-respons in de loop van de tijd (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een secundair eindpunt werd beoordeeld als het responspercentage van patiënten op de behandeling, gemeten aan de hand van de palmoplantaire pustulosis Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% in ppPASI-score behaalt vanaf de basislijn tot elk bezoek na de basislijn wordt gemeten.
De ppPASI is een aanpassing van de PASI-score en aangepast voor palmoplantaire pustuleuze psoriasis door erytheem, schilfering (schilfering) en puisten/blaasjes te classificeren en te scoren.
Beide handpalmen en beide planten worden gescoord van 0 tot 4. De mate van betrokkenheid van elke regio van het lichaam wordt gescoord van 0 tot 6.
De totale ppPASI-score kan variëren van een lager niveau van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een maximum van 72.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met ppPASI 75-respons in de loop van de tijd (periode 2)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
|
Een secundair eindpunt werd beoordeeld als het responspercentage van patiënten op de behandeling, gemeten aan de hand van de palmoplantaire pustulosis Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% in ppPASI-score behaalt vanaf de basislijn tot elk bezoek na de basislijn wordt gemeten.
De ppPASI is een aanpassing van de PASI-score en aangepast voor palmoplantaire pustuleuze psoriasis door erytheem, schilfering (schilfering) en puisten/blaasjes te classificeren en te scoren.
Beide handpalmen en beide planten worden gescoord van 0 tot 4. De mate van betrokkenheid van elke regio van het lichaam wordt gescoord van 0 tot 6.
De totale ppPASI-score kan variëren van een lager niveau van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een maximum van 72.
|
Week 16 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met ppPASI 75-respons in de loop van de tijd (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Week 52 tot week 148
|
Een secundair eindpunt werd beoordeeld als het responspercentage van patiënten op de behandeling, gemeten aan de hand van de palmoplantaire pustulosis Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI 75).
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% in ppPASI-score bereikte vanaf de basislijn tot elk bezoek na de basislijn werd gemeten.
De ppPASI is een aanpassing van de PASI-score en aangepast voor palmoplantaire pustuleuze psoriasis door erytheem, schilfering (schilfering) en puisten/blaasjes te classificeren en te scoren.
Beide handpalmen en beide planten worden gescoord van 0 tot 4. De mate van betrokkenheid van elke regio van het lichaam wordt gescoord van 0 tot 6.
De totale ppPASI-score kan variëren van een lager niveau van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een maximum van 72.
|
Week 52 tot week 148
|
|
Percentage deelnemers met de meest voorkomende bijwerkingen - periode 1 (veiligheid van de patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (periode 1)
|
Meest voorkomende (minstens 5% in een van de AIN457-groepen) Bijwerkingen
|
Basislijn tot week 16 (periode 1)
|
|
Percentage deelnemers met de meest voorkomende bijwerkingen - periode 2 (veiligheid van de patiënt)
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52 (periode 2)
|
Meest voorkomende (minstens 5% in een van de AIN457-groepen) Bijwerkingen
|
Week 16 tot week 52 (periode 2)
|
|
Percentage deelnemers met de meest voorkomende bijwerkingen - Verlengingsperiode (veiligheid van de patiënt)
Tijdsspanne: Week 52 t/m week 148 (verlengingsperiode)
|
Meest voorkomende (minstens 5% in een van de AIN457-groepen) Bijwerkingen
|
Week 52 t/m week 148 (verlengingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A3301
- 2013-003086-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .