Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaushäiriöiden hoitomenetelmien vertaileva tehokkuus (PreFaiR)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistelmähoidon (mifepristonin esilääkitys ja kerta-annos misoprostoli) tehokkuutta kerta-annoksen misoprostoliin (hoidon standardi) varhaisen raskauden epäonnistumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–12 raskausviikkoa
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • hemodynaamisesti vakaa
  • vahvistettu diagnoosi kohdunsisäisestä alkion/sikiön kuolemasta tai anembryonisesta raskaudesta (ultraäänitutkimus osoittaa sikiön napan ilman sydämen toimintaa 5,3–40 mm tai epänormaalin kasvukuvion diagnoosin varhaisen raskauden epäonnistumisesta)
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • epätäydellisen tai väistämättömän abortin diagnoosi (puuttuva raskauspussi ja/tai aktiivinen verenvuoto, avoin kohdunkaula)
  • vasta-aihe mifepristonille (krooninen kortikosteroidihoito, lisämunuaissairaus)
  • misoprostolin vasta-aihe (glaukooma, mitraalistenoosi, sirppisoluanemia tai tunnettu allergia prostaglandiinille)
  • sydän- ja verisuonisairaus (angina, läppäsairaus, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta)
  • viimeisin hemoglobiini <9,5 g/dl
  • porfyrian diagnoosi
  • tunnettu hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito
  • raskaus kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa
  • imetys tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 7 päivän aikana
  • ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja vierailuaikataulua
  • mitään todisteita elinkelpoisesta raskaudesta
  • kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus
  • tunnettu tai epäilty lantion alueen tulehdus
  • samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: misoprostoli plus mifepristoni
800 mikrogrammaa vaginaalista misoprostolia, jota edeltää 200 milligrammaa oraalista mifepristonia 24 tuntia ennen
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Cytotec
Lääke: Mifepristone
Muut nimet:
  • Mifeprex
Active Comparator: misoprostoli
800 mikrogrammaa emättimen misoprostolia yksinään
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauspussin karkottaminen yhdellä hoitoannoksella päivänä 3 (käynti 2) eikä ylimääräisiä lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tarvita 30 päivän kuluessa hoidosta.
Aikaikkuna: Päivä 3 (käynti 2) ja enintään 30 päivää käynnin jälkeen (varmistetaan, että kirurgisia toimenpiteitä ei tehdä
Päivä 3 (käynti 2) ja enintään 30 päivää käynnin jälkeen (varmistetaan, että kirurgisia toimenpiteitä ei tehdä
Raskauspussin karkottaminen toisella seurantakäynnillä 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 3) ja enintään 30 päivää sen varmistamiseksi, ettei lisätoimenpiteitä ole tehty (kirurginen)
Päivä 8 (käynti 3) ja enintään 30 päivää sen varmistamiseksi, ettei lisätoimenpiteitä ole tehty (kirurginen)
Raskauspussin karkottaminen 30 päivän puhelinsoitolla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kohdun asperaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskenmenon kirurginen poisto.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osallistujien ilmoittama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa