Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av behandlingsregimer for svangerskapssvikt (PreFaiR)

3. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten av kombinasjonsbehandling (mifepriston premedisinering pluss enkeltdose misoprostol) med enkeltdose misoprostol (standardbehandling) for behandling av tidlig svangerskapssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 5 og 12 fullførte svangerskapsuker
  • 18 år eller eldre
  • hemodynamisk stabil
  • bekreftet diagnose av intrauterin embryonal/fosterdød eller anembryonal svangerskap (ultralydundersøkelse viser en føtal pol uten hjerteaktivitet som måler mellom 5,3 og 40 mm eller et unormalt vekstmønster som er diagnostikk av tidlig svangerskapssvikt)
  • villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av ufullstendig eller uunngåelig abort (fraværende svangerskapssekk og/eller aktiv blødning, åpen cervikal os)
  • kontraindikasjon for mifepriston (administrasjon av kronisk kortikosteroid, binyresykdom)
  • kontraindikasjon mot misoprostol (glaukom, mitralstenose, sigdcelleanemi eller kjent allergi mot prostaglandin)
  • kardiovaskulær sykdom (angina, klaffesykdom, arytmi eller hjertesvikt)
  • siste hemoglobin <9,5 g/dL
  • diagnose av porfyri
  • kjent koagulasjonsdefekt eller mottar antikoagulantia
  • graviditet med en intrauterin enhet (IUD) på plass
  • amming i løpet av de første 7 dagene av studiedeltakelsen
  • uvillig til å overholde studieprotokollen og besøksplanen
  • noen bevis på levedyktig graviditet
  • mulighet for ektopisk graviditet
  • kjent eller mistenkt bekkeninfeksjon
  • samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol pluss mifepriston
800 mikrogram vaginal misoprostol, etterfulgt av 200 milligram oral mifepriston 24 timer før
Legemiddel: Misoprostol
Andre navn:
  • Cytotec
Legemiddel: Mifepriston
Andre navn:
  • Mifeprex
Aktiv komparator: misoprostol
800 mikrogram vaginal misoprostol alene
Legemiddel: Misoprostol
Andre navn:
  • Cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstøting av svangerskapssekken med én behandlingsdose på dag 3 (besøk 2) og ikke behov for ytterligere medisinsk eller kirurgisk intervensjon innen 30 dager etter behandling.
Tidsramme: Dag 3 (besøk 2) og opptil 30 dager etter besøket (for å sikre at kirurgiske tiltak ikke ble utført
Dag 3 (besøk 2) og opptil 30 dager etter besøket (for å sikre at kirurgiske tiltak ikke ble utført
Utvisning av svangerskapssekken ved det andre oppfølgingsbesøket på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (besøk 3) og opptil 30 dager for å sikre at ytterligere tiltak ikke ble utført (kirurgisk)
Dag 8 (besøk 3) og opptil 30 dager for å sikre at ytterligere tiltak ikke ble utført (kirurgisk)
Utvisning av svangerskapssekken ved 30-dagers telefonsamtale
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uterin asperasjon
Tidsramme: 30 dager
Kirurgisk fjerning av abort.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser mellom studiearmene.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uønsket hendelse rapportert av deltakerne
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney A Schreiber, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Hovedetterforsker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere