Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost režimů zvládání selhání těhotenství (PreFaiR)

3. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem studie je porovnat účinnost kombinované léčby (premedikace mifepristonem plus jednorázová dávka misoprostolu) s jednorázovou dávkou misoprostolu (standardní péče) při zvládání selhání časného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 5. a 12. ukončeným týdnem těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • hemodynamicky stabilní
  • potvrzená diagnóza nitroděložního zániku embrya/plodu nebo anembryonální gestace (ultrazvukové vyšetření prokáže fetální pól bez srdeční aktivity o velikosti mezi 5,3 a 40 mm nebo abnormální růstový vzorec diagnostika selhání časného těhotenství)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza neúplného nebo nevyhnutelného potratu (chybějící gestační váček a/nebo aktivní krvácení, otevřený cervikální os)
  • kontraindikace mifepristonu (chronické podávání kortikosteroidů, onemocnění nadledvin)
  • kontraindikace misoprostolu (glaukom, mitrální stenóza, srpkovitá anémie nebo známá alergie na prostaglandiny)
  • kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, onemocnění chlopní, arytmie nebo srdeční selhání)
  • nejnovější hemoglobin <9,5 g/dl
  • diagnóza porfyrie
  • známá porucha srážlivosti nebo užívání antikoagulancií
  • těhotenství se zavedeným nitroděložním tělíkem (IUD).
  • kojení během prvních 7 dnů účasti ve studii
  • neochotní dodržovat protokol studie a plán návštěv
  • jakýkoli důkaz životaschopného těhotenství
  • možnost mimoděložního těhotenství
  • známá nebo suspektní pánevní infekce
  • souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol plus mifepriston
800 mikrogramů vaginálního misoprostolu, kterému předcházelo 200 miligramů perorálního mifepristonu 24 hodin před
Lék: Misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifeprex
Aktivní komparátor: misoprostol
800 mikrogramů samotného vaginálního misoprostolu
Lék: Misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhození gestačního vaku s jednou léčebnou dávkou v den 3 (návštěva 2) a bez nutnosti dalšího lékařského nebo chirurgického zákroku do 30 dnů od léčby.
Časové okno: Den 3 (návštěva 2) a až 30 dní po návštěvě (aby se zajistilo, že nebudou provedena chirurgická opatření
Den 3 (návštěva 2) a až 30 dní po návštěvě (aby se zajistilo, že nebudou provedena chirurgická opatření
Vyhození gestačního vaku při druhé následné návštěvě v den 8
Časové okno: Den 8 (návštěva 3) a až 30 dní, aby se zajistilo, že nebudou provedena další opatření (chirurgická)
Den 8 (návštěva 3) a až 30 dní, aby se zajistilo, že nebudou provedena další opatření (chirurgická)
Vyhození gestačního vaku 30denním telefonátem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Asperace dělohy
Časové okno: 30 dní
Chirurgické odstranění potratu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod mezi studijními rameny.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nežádoucí událost hlášená účastníky
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spontánní potrat

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit