Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af regimer til behandling af svangerskabssvigt (PreFaiR)

3. juli 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationsbehandling (mifepriston præmedicinering plus enkeltdosis misoprostol) med enkeltdosis misoprostol (standardbehandling) til håndtering af tidlig graviditetssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 5 og 12 afsluttede svangerskabsuger
  • 18 år eller ældre
  • hæmodynamisk stabil
  • bekræftet diagnose af intrauterin embryonal/føtal død eller anembryonal graviditet (ultralydsundersøgelse viser en føtal pol uden hjerteaktivitet, der måler mellem 5,3 og 40 mm eller et unormalt vækstmønster, der er diagnosticeret med tidlig graviditetssvigt)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af ufuldstændig eller uundgåelig abort (fraværende svangerskabssæk og/eller aktiv blødning, åben cervikal os)
  • kontraindikation for mifepriston (kronisk kortikosteroidadministration, binyresygdom)
  • kontraindikation for misoprostol (grøn stær, mitralstenose, seglcelleanæmi eller kendt allergi over for prostaglandin)
  • kardiovaskulær sygdom (angina, klapsygdom, arytmi eller hjertesvigt)
  • seneste hæmoglobin <9,5 g/dL
  • diagnose af porfyri
  • kendt koagulationsdefekt eller modtager antikoagulantia
  • graviditet med en intrauterin enhed (IUD) på plads
  • amning i løbet af de første 7 dage af studiedeltagelsen
  • uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen og besøgsplanen
  • tegn på levedygtig graviditet
  • mulighed for ektopisk graviditet
  • kendt eller mistænkt bækkeninfektion
  • samtidig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol plus mifepriston
800 mikrogram vaginal misoprostol, efterfulgt af 200 milligram oral mifepriston 24 timer før
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifeprex
Aktiv komparator: misoprostol
800 mikrogram vaginal misoprostol alene
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødelse af svangerskabssække med én behandlingsdosis på dag 3 (besøg 2) og intet behov for yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter behandling.
Tidsramme: Dag 3 (besøg 2) og op til 30 dage efter besøget (for at sikre, at kirurgiske foranstaltninger ikke blev udført
Dag 3 (besøg 2) og op til 30 dage efter besøget (for at sikre, at kirurgiske foranstaltninger ikke blev udført
Udvisning af svangerskabssække ved det andet opfølgningsbesøg på dag 8
Tidsramme: Dag 8 (besøg 3) og op til 30 dage for at sikre, at yderligere foranstaltninger ikke blev udført (kirurgisk)
Dag 8 (besøg 3) og op til 30 dage for at sikre, at yderligere foranstaltninger ikke blev udført (kirurgisk)
Udvisning af svangerskabssække ved 30-dages telefonopkald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uterin asperation
Tidsramme: 30 dage
Kirurgisk fjernelse af abort.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser mellem undersøgelsesarme.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Bivirkninger rapporteret af deltagere
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner