Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność schematów zarządzania niepowodzeniem ciąży (PreFaiR)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia skojarzonego (premedykacja mifepristonem plus pojedyncza dawka mizoprostolu) z pojedynczą dawką mizoprostolu (standardowa opieka) w leczeniu niepowodzeń wczesnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 5 a 12 ukończonym tygodniem ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • stabilny hemodynamicznie
  • potwierdzone rozpoznanie wewnątrzmacicznego obumarcia zarodka/płodu lub ciąży bezpłodowej (w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się słupek płodu bez czynności serca mierzącej od 5,3 do 40 mm lub nieprawidłowy wzorzec wzrostu diagnostyczny wczesnej niepowodzenia ciąży)
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie niepełnej lub nieuchronnej aborcji (brak pęcherzyka ciążowego i/lub czynne krwawienie, otwarte ujście szyjki macicy)
  • przeciwwskazania do mifepristonu (przewlekłe podawanie kortykosteroidów, choroby nadnerczy)
  • przeciwwskazania do mizoprostolu (jaskra, zwężenie zastawki dwudzielnej, anemia sierpowata lub znana alergia na prostaglandyny)
  • choroba sercowo-naczyniowa (dławica piersiowa, choroba zastawkowa, arytmia lub niewydolność serca)
  • ostatnia hemoglobina <9,5 g/dl
  • diagnostyka porfirii
  • znany defekt krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną (IUD).
  • karmienie piersią przez pierwsze 7 dni udziału w badaniu
  • niechęć do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt
  • żadnych dowodów na żywą ciążę
  • możliwość ciąży pozamacicznej
  • znana lub podejrzewana infekcja miednicy mniejszej
  • równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mizoprostol plus mifepriston
800 mikrogramów mizoprostolu dopochwowego, poprzedzone podaniem doustnym 200 miligramów mifepristonu 24 godziny przed
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepreks
Aktywny komparator: mizoprostol
800 mikrogramów samego mizoprostolu dopochwowego
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypchnięcie pęcherzyka ciążowego po jednej dawce leczniczej w dniu 3 (wizyta 2) i brak konieczności dodatkowej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu 30 dni leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 3 (wizyta 2) i do 30 dni po wizycie (w celu upewnienia się, że nie wykonano zabiegów chirurgicznych
Dzień 3 (wizyta 2) i do 30 dni po wizycie (w celu upewnienia się, że nie wykonano zabiegów chirurgicznych
Wypchnięcie worka ciążowego podczas drugiej wizyty kontrolnej w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (wizyta 3) i do dnia 30, aby upewnić się, że nie wykonano dodatkowych działań (chirurgicznych)
Dzień 8 (wizyta 3) i do dnia 30, aby upewnić się, że nie wykonano dodatkowych działań (chirurgicznych)
Wydalenie worka ciążowego przez 30-dniową rozmowę telefoniczną
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Asperacja macicy
Ramy czasowe: 30 dni
Chirurgiczne usunięcie poronienia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami badania.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenie Niepożądane Zgłoszone przez Uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spontaniczna aborcja

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj