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임신 실패 관리 요법의 비교 효과 (PreFaiR)

2019년 7월 3일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 초기 임신 실패 관리를 위한 병용 치료(미페프리스톤 전투약 + 단일 용량 미소프로스톨)와 단일 용량 미소프로스톨(표준 치료)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 5주에서 12주 사이
  • 18세 이상
  • 혈역학적으로 안정
  • 자궁내 배아/태아 사망 또는 무배아 임신의 확인된 진단(초음파 검사는 심장 활동이 없는 태아 극이 5.3~40mm로 측정되거나 비정상적인 성장 패턴이 나타나 조기 임신 실패를 진단함)
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 불완전하거나 불가피한 낙태 진단
  • 미페프리스톤에 대한 금기(만성 코르티코스테로이드 투여, 부신 질환)
  • 미소프로스톨에 대한 금기(녹내장, 승모판 협착증, 겸상적혈구빈혈 또는 알려진 프로스타글란딘에 대한 알레르기)
  • 심혈관 질환(협심증, 판막 질환, 부정맥 또는 심부전)
  • 가장 최근의 헤모글로빈 <9.5g/dL
  • 포르피린증 진단
  • 알려진 응고 결함 또는 항응고제 투여
  • 자궁 내 장치(IUD)가 제자리에 있는 임신
  • 연구 참여 첫 7일 동안 모유 수유
  • 연구 프로토콜 및 방문 일정을 준수하지 않으려는 경우
  • 생존 가능한 임신의 모든 증거
  • 자궁외 임신 가능성
  • 알려진 또는 의심되는 골반 감염
  • 다른 중재적 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨 + 미페프리스톤
질 미소프로스톨 800마이크로그램, 24시간 전에 경구 미페프리스톤 200밀리그램 투여
의약품: 미소프로스톨
다른 이름들:
  • 싸이토텍
의약품: 미페프리스톤
다른 이름들:
  • 미프렉스
활성 비교기: 미소프로스톨
질 미소프로스톨 단독 800마이크로그램
의약품: 미소프로스톨
다른 이름들:
  • 싸이토텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차(방문 2)에 1회 치료 용량으로 임신낭 만출 및 치료 30일 이내에 추가적인 의료 또는 외과 개입이 필요하지 않음.
기간: 3일(방문 2) 및 방문 후 최대 30일(외과적 조치가 수행되지 않았는지 확인하기 위해)
3일(방문 2) 및 방문 후 최대 30일(외과적 조치가 수행되지 않았는지 확인하기 위해)
8일째 두 번째 후속 방문에 의한 임신낭 만출
기간: 8일차(방문 3) 및 30일까지 추가 조치가 이루어지지 않았는지 확인(외과적)
8일차(방문 3) 및 30일까지 추가 조치가 이루어지지 않았는지 확인(외과적)
30일 전화 통화에 의한 임신낭 만출
기간: 30 일
30 일
자궁 천식
기간: 30 일
유산의 외과적 제거.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 부문 간 심각한 부작용의 빈도.
기간: 30 일
30 일
참가자가 보고한 이상 반응
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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