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Efficacia comparativa dei regimi di gestione del fallimento della gravidanza (PreFaiR)

3 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato (premedicazione con mifepristone più misoprostolo a dose singola) con misoprostolo a dose singola (standard di cura) per la gestione dell'insuccesso precoce della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra la 5a e la 12a settimana completa di gestazione
  • 18 anni o più
  • emodinamicamente stabile
  • diagnosi confermata di morte embrionale/fetale intrauterina o gestazione anembrionica (l'esame ecografico dimostra un polo fetale senza attività cardiaca che misura tra 5,3 e 40 mm o un modello di crescita anormale diagnostico di fallimento precoce della gravidanza)
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di aborto incompleto o inevitabile (sacco gestazionale assente e/o sanguinamento attivo, ostio cervicale aperto)
  • controindicazione al mifepristone (somministrazione cronica di corticosteroidi, malattia surrenale)
  • controindicazione al misoprostolo (glaucoma, stenosi mitralica, anemia falciforme o allergia nota alle prostaglandine)
  • malattie cardiovascolari (angina, malattia valvolare, aritmia o insufficienza cardiaca)
  • emoglobina più recente <9,5 g/dL
  • diagnosi di porfiria
  • difetto noto della coagulazione o assunzione di anticoagulanti
  • gravidanza con dispositivo intrauterino (IUD) inserito
  • allattamento al seno durante i primi 7 giorni di partecipazione allo studio
  • non disposti a rispettare il protocollo dello studio e il programma delle visite
  • qualsiasi prova di gravidanza praticabile
  • possibilità di gravidanza extrauterina
  • infezione pelvica nota o sospetta
  • partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo più mifepristone
800 microgrammi di misoprostolo vaginale, preceduti da 200 milligrammi di mifepristone orale 24 ore prima
Droga: Misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifeprex
Comparatore attivo: misoprostolo
800 microgrammi di misoprostolo vaginale da solo
Droga: Misoprostolo
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione del sacco gestazionale con una dose di trattamento il giorno 3 (visita 2) e nessuna necessità di ulteriori interventi medici o chirurgici entro 30 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 3 (visita 2) e fino a 30 giorni dopo la visita (per garantire che non siano state eseguite misure chirurgiche
Giorno 3 (visita 2) e fino a 30 giorni dopo la visita (per garantire che non siano state eseguite misure chirurgiche
Espulsione del sacco gestazionale entro la seconda visita di follow-up al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8 (visita 3) e fino a 30 giorni per garantire che non siano state eseguite ulteriori misure (chirurgiche)
Giorno 8 (visita 3) e fino a 30 giorni per garantire che non siano state eseguite ulteriori misure (chirurgiche)
Espulsione del sacco gestazionale tramite telefonata di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Asperazione uterina
Lasso di tempo: 30 giorni
Rimozione chirurgica dell'aborto spontaneo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento avverso segnalato dai partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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