Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность схем лечения невынашивания беременности (PreFaiR)

3 июля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Цель исследования — сравнить эффективность комбинированного лечения (премедикация мифепристоном плюс однократная доза мизопростола) и однократной дозы мизопростола (стандартная терапия) для лечения невынашивания беременности на ранних сроках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 5 до 12 полных недель беременности
  • 18 лет и старше
  • гемодинамически стабильный
  • подтвержденный диагноз внутриутробной гибели эмбриона/плода или анэмбриональной беременности (ультразвуковое исследование демонстрирует полюс плода без сердечной активности размером от 5,3 до 40 мм или аномальный характер роста, свидетельствующий о невынашивании беременности на ранних сроках)
  • желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • диагноз неполного или неизбежного аборта (отсутствие плодного яйца и/или активное кровотечение, открытый зев матки)
  • противопоказание к мифепристону (постоянный прием кортикостероидов, заболевание надпочечников)
  • противопоказания к мизопростолу (глаукома, митральный стеноз, серповидноклеточная анемия или известная аллергия на простагландины)
  • сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, пороки клапанов, аритмия или сердечная недостаточность)
  • последний гемоглобин <9,5 г/дл
  • диагностика порфирии
  • известный дефект свертывания или прием антикоагулянтов
  • беременность с установленной внутриматочной спиралью (ВМС)
  • грудное вскармливание в течение первых 7 дней участия в исследовании
  • нежелание соблюдать протокол исследования и график посещений
  • любые признаки жизнеспособной беременности
  • возможность внематочной беременности
  • известная или подозреваемая инфекция органов малого таза
  • одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мизопростол плюс мифепристон
800 мкг мизопростола вагинально, а затем 200 мг мифепристона перорально за 24 часа до
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Сайтотек
Лекарство: Мифепристон
Другие имена:
  • Мифепрекс
Активный компаратор: мизопростол
800 мкг только мизопростола вагинально
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Сайтотек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспульсия плодного яйца с одной лечебной дозой на 3-й день (посещение 2) и отсутствие необходимости в дополнительном медицинском или хирургическом вмешательстве в течение 30 дней после лечения.
Временное ограничение: День 3 (посещение 2) и до 30 дней после посещения (чтобы убедиться, что хирургические вмешательства не проводились)
День 3 (посещение 2) и до 30 дней после посещения (чтобы убедиться, что хирургические вмешательства не проводились)
Экспульсия плодного яйца во время второго контрольного визита на 8-й день
Временное ограничение: 8-й день (посещение 3) и до 30-го дня, чтобы убедиться, что дополнительные меры не были сделаны (хирургические)
8-й день (посещение 3) и до 30-го дня, чтобы убедиться, что дополнительные меры не были сделаны (хирургические)
Изгнание плодного яйца при телефонном звонке в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Асперация матки
Временное ограничение: 30 дней
Хирургическое удаление выкидыша.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений между группами исследования.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Нежелательное явление, о котором сообщили участники
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться