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Efficacité comparative des régimes de gestion de l'échec de la grossesse (PreFaiR)

3 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'un traitement combiné (prémédication de mifépristone plus misoprostol à dose unique) à une dose unique de misoprostol (norme de soins) pour la prise en charge de l'échec précoce de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • entre 5 et 12 semaines complètes de gestation
  • 18 ans ou plus
  • hémodynamiquement stable
  • diagnostic confirmé de mort embryonnaire/fœtale intra-utérine ou de gestation anembryonnaire (l'examen échographique met en évidence un pôle fœtal sans activité cardiaque mesurant entre 5,3 et 40 mm ou un schéma de croissance anormal diagnostique d'échec de grossesse précoce)
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'avortement incomplet ou inévitable (absence de sac gestationnel et/ou saignement actif, orifice cervical ouvert)
  • contre-indication à la mifépristone (administration chronique de corticoïdes, maladie surrénalienne)
  • contre-indication au misoprostol (glaucome, sténose mitrale, anémie falciforme ou allergie connue aux prostaglandines)
  • maladie cardiovasculaire (angine de poitrine, maladie valvulaire, arythmie ou insuffisance cardiaque)
  • hémoglobine la plus récente <9,5 g/dL
  • diagnostic de porphyrie
  • défaut de coagulation connu ou recevant des anticoagulants
  • grossesse avec un dispositif intra-utérin (DIU) en place
  • allaitement pendant les 7 premiers jours de participation à l'étude
  • refus de se conformer au protocole d'étude et au calendrier des visites
  • toute preuve de grossesse viable
  • possibilité de grossesse extra-utérine
  • infection pelvienne connue ou soupçonnée
  • participation simultanée à tout autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: misoprostol plus mifépristone
800 microgrammes de misoprostol vaginal, précédés de 200 milligrammes de mifépristone oral 24 heures avant
Médicament: Misoprostol
Autres noms:
  • Cytotec
Médicament: Mifépristone
Autres noms:
  • Mifeprex
Comparateur actif: misoprostol
800 microgrammes de misoprostol vaginal seul
Médicament: Misoprostol
Autres noms:
  • Cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expulsion du sac gestationnel avec une dose de traitement le jour 3 (visite 2) et aucune intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire n'est nécessaire dans les 30 jours suivant le traitement.
Délai: Jour 3 (visite 2) et jusqu'à 30 jours après la visite (pour s'assurer que des mesures chirurgicales n'ont pas été prises
Jour 3 (visite 2) et jusqu'à 30 jours après la visite (pour s'assurer que des mesures chirurgicales n'ont pas été prises
Expulsion du sac gestationnel lors de la deuxième visite de suivi au jour 8
Délai: Jour 8 (visite 3) et jusqu'à 30 jours pour s'assurer que des mesures supplémentaires n'ont pas été prises (chirurgicales)
Jour 8 (visite 3) et jusqu'à 30 jours pour s'assurer que des mesures supplémentaires n'ont pas été prises (chirurgicales)
Expulsion du sac gestationnel par l'appel téléphonique de 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Asperation utérine
Délai: 30 jours
Ablation chirurgicale de la fausse couche.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables graves entre les bras de l'étude.
Délai: 30 jours
30 jours
Événement indésirable rapporté par les participants
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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