妊娠失败管理方案的比较效果 (PreFaiR)
2019年7月3日 更新者：University of Pennsylvania
该研究的目的是比较联合治疗（米非司酮术前用药加单剂量米索前列醇）与单剂量米索前列醇（标准治疗）治疗早孕失败的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 5 至 12 周之间
- 18岁或以上
- 血流动力学稳定
- 确认诊断为宫内胚胎/胎儿死亡或无胚胎妊娠（超声检查显示胎极没有心脏活动，测量值在 5.3 至 40 毫米之间或早期妊娠失败的异常生长模式诊断）
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 不完全或不可避免流产的诊断（无孕囊和/或活动性出血，宫颈开放性口）
- 米非司酮禁忌症（慢性皮质类固醇给药、肾上腺疾病）
- 米索前列醇禁忌症（青光眼、二尖瓣狭窄、镰状细胞性贫血或已知对前列腺素过敏）
- 心血管疾病（心绞痛、瓣膜病、心律失常或心力衰竭）
- 最近的血红蛋白 <9.5 g/dL
- 卟啉症的诊断
- 已知的凝血缺陷或接受抗凝剂
- 使用宫内节育器 (IUD) 怀孕
- 在参与研究的前 7 天进行母乳喂养
- 不愿遵守研究方案和访问时间表
- 任何可行怀孕的证据
- 宫外孕的可能性
- 已知或疑似盆腔感染
- 同时参与任何其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米索前列醇加米非司酮
800 微克阴道米索前列醇，24 小时前口服 200 毫克米非司酮
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇
单独使用 800 微克阴道米索前列醇
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 3 天（第 2 次就诊）服用一剂治疗后妊娠囊排出，并且在治疗后 30 天内无需额外的医疗或手术干预。
大体时间：第 3 天（第 2 次访问）和访问后最多 30 天（以确保未采取手术措施
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第 3 天（第 2 次访问）和访问后最多 30 天（以确保未采取手术措施
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第 8 天第二次随访时妊娠囊排出
大体时间：第 8 天（第 3 次访问）和最多 30 天以确保未采取额外措施（手术）
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第 8 天（第 3 次访问）和最多 30 天以确保未采取额外措施（手术）
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30天电话催孕囊排出
大体时间：30天
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30天
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子宫穿刺
大体时间：30天
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手术切除流产。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究组之间严重不良事件的频率。
大体时间：30天
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30天
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参与者报告的不良事件
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney A Schreiber, MD, MPH、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roe AH, McAllister A, Flynn AN, Martin B, Jiang E, Koelper N, Schreiber CA. The effect of mifepristone pretreatment on bleeding and pain during medical management of early pregnancy loss. Contraception. 2021 Oct;104(4):432-436. doi: 10.1016/j.contraception.2021.04.023. Epub 2021 Apr 28.
- Shorter JM, Koelper N, Sonalkar S, Oquendo MA, Sammel MD, Schreiber CA. Racial Disparities in Mental Health Outcomes Among Women With Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):156-163. doi: 10.1097/AOG.0000000000004212.
- Sonalkar S, Koelper N, Creinin MD, Atrio JM, Sammel MD, McAllister A, Schreiber CA. Management of early pregnancy loss with mifepristone and misoprostol: clinical predictors of treatment success from a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):551.e1-551.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.006. Epub 2020 Apr 17.
- Nagendra D, Koelper N, Loza-Avalos SE, Sonalkar S, Chen M, Atrio J, Schreiber CA, Harvie HS. Cost-effectiveness of Mifepristone Pretreatment for the Medical Management of Nonviable Early Pregnancy: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201594. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1594.
- Clement EG, Horvath S, McAllister A, Koelper NC, Sammel MD, Schreiber CA. The Language of First-Trimester Nonviable Pregnancy: Patient-Reported Preferences and Clarity. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):149-154. doi: 10.1097/AOG.0000000000002997.
- Schreiber CA, Creinin MD, Atrio J, Sonalkar S, Ratcliffe SJ, Barnhart KT. Mifepristone Pretreatment for the Medical Management of Early Pregnancy Loss. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2161-2170. doi: 10.1056/NEJMoa1715726.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 818434
- 1R01HD071920-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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