Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van behandelingsregimes voor zwangerschapsfalen (PreFaiR)

3 juli 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van de studie is om de effectiviteit van een combinatiebehandeling (premedicatie met mifepriston plus misoprostol in een enkelvoudige dosis) te vergelijken met misoprostol in een enkelvoudige dosis (standaardbehandeling) voor de behandeling van mislukken van een vroege zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 5 en 12 voltooide weken zwangerschap
  • 18 jaar of ouder
  • hemodynamisch stabiel
  • bevestigde diagnose van intra-uteriene embryonale/foetale dood of anembryonale zwangerschap (echografie toont een foetale pool aan zonder hartactiviteit tussen 5,3 en 40 mm of een abnormaal groeipatroon dat wijst op vroege zwangerschapsmislukking)
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van onvolledige of onvermijdelijke abortus (afwezige zwangerschapszak en/of actieve bloeding, open cervicale os)
  • contra-indicatie voor mifepriston (chronische toediening van corticosteroïden, bijnieraandoening)
  • contra-indicatie voor misoprostol (glaucoom, mitralisklepstenose, sikkelcelanemie of bekende allergie voor prostaglandine)
  • hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartklepaandoeningen, aritmie of hartfalen)
  • meest recente hemoglobine <9,5 g/dL
  • diagnose van porfyrie
  • bekend stollingsdefect of het ontvangen van anticoagulantia
  • zwangerschap met een intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats
  • borstvoeding tijdens de eerste 7 dagen van studiedeelname
  • niet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het bezoekschema
  • enig bewijs van een levensvatbare zwangerschap
  • kans op buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • bekende of vermoede bekkeninfectie
  • gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: misoprostol plus mifepriston
800 microgram vaginale misoprostol, voorafgegaan door 200 milligram oraal mifepriston 24 uur ervoor
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Mifepriston
Andere namen:
  • Mifeprex
Actieve vergelijker: misoprostol
800 microgram vaginale misoprostol alleen
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijdering van de zwangerschapszak met één behandelingsdosis op dag 3 (bezoek 2) en geen noodzaak voor aanvullende medische of chirurgische interventie binnen 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 3 (bezoek 2) en tot 30 dagen na het bezoek (om er zeker van te zijn dat er geen chirurgische ingrepen zijn gedaan
Dag 3 (bezoek 2) en tot 30 dagen na het bezoek (om er zeker van te zijn dat er geen chirurgische ingrepen zijn gedaan
Zwangerschapszakuitdrijving door het tweede vervolgbezoek op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8 (bezoek 3) en tot 30 dagen om ervoor te zorgen dat er geen aanvullende maatregelen zijn genomen (chirurgisch)
Dag 8 (bezoek 3) en tot 30 dagen om ervoor te zorgen dat er geen aanvullende maatregelen zijn genomen (chirurgisch)
Zwangerschapszakuitdrijving door het 30-daagse telefoongesprek
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Baarmoeder Asperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Chirurgische verwijdering van de miskraam.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige bijwerkingen tussen studiearmen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bijwerking gemeld door deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren