Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av behandlingsregimer för graviditetsfel (PreFaiR)

3 juli 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av kombinationsbehandling (premedicinering av mifepriston plus engångsdos misoprostol) med engångsdos misoprostol (standardvård) för hantering av tidig graviditetssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 5 och 12 avslutade graviditetsveckor
  • 18 år eller äldre
  • hemodynamiskt stabil
  • bekräftad diagnos av intrauterin embryonal/foster bortgång eller anembryonal dräktighet (ultraljudsundersökning visar en fosterstolpe utan hjärtaktivitet som mäter mellan 5,3 och 40 mm eller ett onormalt tillväxtmönster som är diagnostisk tidig graviditetssvikt)
  • vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • diagnos av ofullständig eller oundviklig abort (frånvarande graviditetspåse och/eller aktiv blödning, öppen livmoderhalscancer)
  • kontraindikation för mifepriston (administrering av kronisk kortikosteroid, binjuresjukdom)
  • kontraindikation mot misoprostol (glaukom, mitralstenos, sicklecellanemi eller känd allergi mot prostaglandin)
  • kardiovaskulär sjukdom (kärlkramp, klaffsjukdom, arytmi eller hjärtsvikt)
  • senaste hemoglobin <9,5 g/dL
  • diagnos av porfyri
  • känd koagulationsdefekt eller får antikoagulantia
  • graviditet med en intrauterin enhet (IUD) på plats
  • amning under de första 7 dagarna av studiedeltagandet
  • ovillig att följa studieprotokollet och besöksschemat
  • några bevis på livskraftig graviditet
  • möjlighet till utomkvedshavandeskap
  • känd eller misstänkt bäckeninfektion
  • samtidigt deltagande i någon annan interventionell prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol plus mifepriston
800 mikrogram vaginal misoprostol, föregås av 200 milligram oral mifepriston 24 timmar innan
Läkemedel: Misoprostol
Andra namn:
  • Cytotec
Läkemedel: Mifepriston
Andra namn:
  • Mifeprex
Aktiv komparator: misoprostol
800 mikrogram enbart vaginalt misoprostol
Läkemedel: Misoprostol
Andra namn:
  • Cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utdrivning av graviditetssäcken med en behandlingsdos på dag 3 (besök 2) och inget behov av ytterligare medicinsk eller kirurgisk intervention inom 30 dagar efter behandling.
Tidsram: Dag 3 (besök 2) och upp till 30 dagar efter besöket (för att säkerställa att kirurgiska åtgärder inte gjordes
Dag 3 (besök 2) och upp till 30 dagar efter besöket (för att säkerställa att kirurgiska åtgärder inte gjordes
Utvisning av graviditetssäcken vid det andra uppföljningsbesöket dag 8
Tidsram: Dag 8 (besök 3) och upp till 30 dagar för att säkerställa att ytterligare åtgärder inte gjordes (kirurgiska)
Dag 8 (besök 3) och upp till 30 dagar för att säkerställa att ytterligare åtgärder inte gjordes (kirurgiska)
Utvisning av graviditetssäcken genom 30-dagars telefonsamtal
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Uterin asperation
Tidsram: 30 dagar
Kirurgiskt avlägsnande av missfallet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar mellan studiearmarna.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Biverkningar rapporterade av deltagare
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera