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Efectividad Comparativa de los Regímenes de Manejo de Fracaso del Embarazo (PreFaiR)

3 de julio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito del estudio es comparar la efectividad del tratamiento combinado (premedicación con mifepristona más una dosis única de misoprostol) con una dosis única de misoprostol (estándar de atención) para el manejo del embarazo fallido temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 5 y 12 semanas completas de gestación
  • 18 años o más
  • hemodinámicamente estable
  • diagnóstico confirmado de muerte embrionaria/fetal intrauterina o gestación anembrionaria (el examen de ultrasonido demuestra un polo fetal sin actividad cardíaca que mide entre 5,3 y 40 mm o un patrón de crecimiento anormal diagnóstico de falla temprana del embarazo)
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de aborto incompleto o inevitable (ausencia de saco gestacional y/o sangrado activo, orificio cervical abierto)
  • contraindicación a la mifepristona (administración crónica de corticosteroides, enfermedad suprarrenal)
  • contraindicación para el misoprostol (glaucoma, estenosis mitral, anemia de células falciformes o alergia conocida a la prostaglandina)
  • enfermedad cardiovascular (angina, enfermedad valvular, arritmia o insuficiencia cardíaca)
  • hemoglobina más reciente <9,5 g/dL
  • diagnóstico de porfiria
  • defecto de coagulación conocido o recibir anticoagulantes
  • embarazo con un dispositivo intrauterino (DIU) colocado
  • lactancia materna durante los primeros 7 días de participación en el estudio
  • no está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y el programa de visitas
  • cualquier evidencia de embarazo viable
  • posibilidad de embarazo ectópico
  • infección pélvica conocida o sospechada
  • participación concurrente en cualquier otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: misoprostol más mifepristona
800 microgramos de misoprostol vaginal, precedidos de 200 miligramos de mifepristona oral 24 horas antes
Droga: Misoprostol
Otros nombres:
  • Cytotec
Droga: Mifepristona
Otros nombres:
  • Mifeprex
Comparador activo: misoprostol
800 microgramos de misoprostol vaginal solo
Droga: Misoprostol
Otros nombres:
  • Cytotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expulsión del saco gestacional con una dosis de tratamiento el día 3 (visita 2) y sin necesidad de intervención médica o quirúrgica adicional dentro de los 30 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 3 (visita 2) y hasta 30 días después de la visita (para asegurarse de que no se realizaron medidas quirúrgicas)
Día 3 (visita 2) y hasta 30 días después de la visita (para asegurarse de que no se realizaron medidas quirúrgicas)
Expulsión del saco gestacional por la segunda visita de seguimiento en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8 (visita 3) y hasta 30 días para asegurar que no se hayan realizado medidas adicionales (quirúrgicas)
Día 8 (visita 3) y hasta 30 días para asegurar que no se hayan realizado medidas adicionales (quirúrgicas)
Expulsión del saco gestacional por llamada telefónica de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Asperación uterina
Periodo de tiempo: 30 dias
Extirpación quirúrgica del aborto espontáneo.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos graves entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evento adverso informado por los participantes
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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