Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi sikertelenség kezelési rendjének összehasonlító hatékonysága (PreFaiR)

2019. július 3. frissítette: University of Pennsylvania
A vizsgálat célja a kombinált kezelés (mifepriston premedikáció plusz egyszeri adag misoprostol) és az egyszeri dózisú misoprostol (az ellátás standard) hatékonyságának összehasonlítása a korai terhességi sikertelenség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 12 teljes terhességi hét között
  • 18 éves vagy idősebb
  • hemodinamikailag stabil
  • méhen belüli embrionális/magzati pusztulás vagy anembrionális terhesség megerősített diagnózisa (az ultrahangos vizsgálat 5,3 és 40 mm közötti szívaktivitás nélküli magzati pólust vagy korai terhességi kudarc kóros növekedési mintáját mutatja)
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • hiányos vagy elkerülhetetlen abortusz diagnosztizálása (hiányzó terhességi zsák és/vagy aktív vérzés, nyitott méhnyakcsont)
  • a mifepriszton ellenjavallata (krónikus kortikoszteroid adás, mellékvese betegség)
  • a misoprostol ellenjavallata (glaukóma, mitralis szűkület, sarlósejtes vérszegénység vagy ismert prosztaglandin allergia)
  • szív- és érrendszeri betegségek (angina, billentyűbetegség, aritmia vagy szívelégtelenség)
  • a legutóbbi hemoglobin <9,5 g/dl
  • porfiria diagnózisa
  • ismert véralvadási hiba vagy antikoaguláns kezelésben részesül
  • terhesség méhen belüli eszközzel (IUD).
  • szoptatás a vizsgálatban való részvétel első 7 napjában
  • nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a látogatási ütemtervet
  • bármilyen bizonyíték az életképes terhességre
  • méhen kívüli terhesség lehetősége
  • ismert vagy gyanított kismedencei fertőzés
  • egyidejű részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: misoprostol plusz mifepriston
800 mikrogramm hüvelyi misoprostol, előtte 200 milligramm orális mifepriston 24 órával korábban
Drog: Misoprostol
Más nevek:
  • Cytotec
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifeprex
Aktív összehasonlító: misoprostol
800 mikrogramm hüvelyi misoprostol önmagában
Drog: Misoprostol
Más nevek:
  • Cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi zsák kilökése egyetlen kezelési adaggal a 3. napon (2. látogatás), és nincs szükség további orvosi vagy sebészeti beavatkozásra a kezelést követő 30 napon belül.
Időkeret: 3. nap (2. vizit) és a látogatást követő 30. napig (annak biztosítása érdekében, hogy ne végezzenek sebészeti beavatkozást
3. nap (2. vizit) és a látogatást követő 30. napig (annak biztosítása érdekében, hogy ne végezzenek sebészeti beavatkozást
Terhességi zsák kilökése a második utóvizsgálat során a 8. napon
Időkeret: 8. nap (3. látogatás) és legfeljebb 30 nap annak biztosítására, hogy ne végezzenek további intézkedéseket (sebészeti)
8. nap (3. látogatás) és legfeljebb 30 nap annak biztosítására, hogy ne végezzenek további intézkedéseket (sebészeti)
Terhességi zsák kilökése 30 napos telefonhívással
Időkeret: 30 nap
30 nap
Méh asperáció
Időkeret: 30 nap
A vetélés műtéti eltávolítása.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálati karok között.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A résztvevők által jelentett nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel