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Eficácia comparativa dos regimes de gerenciamento de falhas na gravidez (PreFaiR)

3 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do tratamento combinado (pré-medicação com mifepristona mais misoprostol em dose única) com misoprostol em dose única (padrão de atendimento) para o tratamento da falha precoce da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 5 e 12 semanas completas de gestação
  • 18 anos ou mais
  • hemodinamicamente estável
  • diagnóstico confirmado de morte embrionária/fetal intrauterina ou gestação anembriônica (exame de ultrassom demonstra um pólo fetal sem atividade cardíaca medindo entre 5,3 e 40 mm ou um padrão de crescimento anormal diagnóstico de falha precoce da gravidez)
  • disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de aborto incompleto ou inevitável (saco gestacional ausente e/ou sangramento ativo, orifício cervical aberto)
  • contra-indicação para mifepristona (administração crônica de corticosteroides, doença adrenal)
  • contraindicação ao misoprostol (glaucoma, estenose mitral, anemia falciforme ou alergia conhecida à prostaglandina)
  • doença cardiovascular (angina, doença valvular, arritmia ou insuficiência cardíaca)
  • hemoglobina mais recente <9,5 g/dL
  • diagnóstico de porfiria
  • defeito de coagulação conhecido ou recebendo anticoagulantes
  • gravidez com um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado
  • amamentação durante os primeiros 7 dias de participação no estudo
  • não está disposto a cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
  • qualquer evidência de gravidez viável
  • possibilidade de gravidez ectópica
  • infecção pélvica conhecida ou suspeita
  • participação concomitante em qualquer outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: misoprostol mais mifepristona
800 microgramas de misoprostol vaginal, precedido por 200 miligramas de mifepristona oral 24 horas antes
Medicamento: Misoprostol
Outros nomes:
  • Cytotec
Medicamento: Mifepristona
Outros nomes:
  • Mifeprex
Comparador Ativo: misoprostol
800 microgramas de misoprostol vaginal sozinho
Medicamento: Misoprostol
Outros nomes:
  • Cytotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão do Saco Gestacional Com Uma Dose de Tratamento no Dia 3 (Visita 2) e sem Necessidade de Intervenção Médica ou Cirúrgica Adicional Dentro de 30 Dias de Tratamento.
Prazo: Dia 3 (visita 2) e até 30 dias após a visita (para garantir que medidas cirúrgicas não foram feitas
Dia 3 (visita 2) e até 30 dias após a visita (para garantir que medidas cirúrgicas não foram feitas
Expulsão do Saco Gestacional pela Segunda Visita de Acompanhamento no Dia 8
Prazo: Dia 8 (visita 3) e até 30 dias para garantir que medidas adicionais não foram feitas (cirúrgicas)
Dia 8 (visita 3) e até 30 dias para garantir que medidas adicionais não foram feitas (cirúrgicas)
Expulsão do Saco Gestacional pela Chamada Telefônica de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Aspersão Uterina
Prazo: 30 dias
Remoção cirúrgica do aborto espontâneo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos graves entre os braços do estudo.
Prazo: 30 dias
30 dias
Evento adverso relatado pelos participantes
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney A Schreiber, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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