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Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungsschemata bei Schwangerschaftsversagen (PreFaiR)

3. Juli 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung (Mifepriston-Prämedikation plus Misoprostol-Einzeldosis) mit Misoprostol-Einzeldosis (Standardbehandlung) für die Behandlung von Frühschwangerschaftsversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 5 und 12 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
  • 18 Jahre oder älter
  • hämodynamisch stabil
  • bestätigte Diagnose eines intrauterinen embryonalen/fötalen Todes oder einer anembryonalen Schwangerschaft (Ultraschalluntersuchung zeigt einen fötalen Pol ohne Herzaktivität zwischen 5,3 und 40 mm oder ein abnormales Wachstumsmuster, Diagnose eines frühen Schwangerschaftsversagens)
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose unvollständiger oder unvermeidlicher Abort (fehlender Fruchtsack und/oder aktive Blutung, offener Muttermund)
  • Kontraindikation für Mifepriston (chronische Kortikosteroidgabe, Nebennierenerkrankung)
  • Kontraindikation für Misoprostol (Glaukom, Mitralstenose, Sichelzellenanämie oder bekannte Allergie gegen Prostaglandin)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz)
  • letztes Hämoglobin < 9,5 g/dl
  • Diagnose Porphyrie
  • bekannter Gerinnungsfehler oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft mit eingesetztem Intrauterinpessar (IUP).
  • Stillen während der ersten 7 Tage der Studienteilnahme
  • nicht bereit, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
  • jeglicher Hinweis auf eine lebensfähige Schwangerschaft
  • Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft
  • bekannte oder vermutete Beckeninfektion
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol plus Mifepriston
800 Mikrogramm vaginales Misoprostol, gefolgt von 200 Milligramm oralem Mifepriston 24 Stunden zuvor
Arzneimittel: Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifeprex
Aktiver Komparator: Misoprostol
800 Mikrogramm vaginales Misoprostol allein
Arzneimittel: Misoprostol
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des Gestationssacks mit einer Behandlungsdosis an Tag 3 (Besuch 2) und ohne Notwendigkeit eines zusätzlichen medizinischen oder chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 3 (Besuch 2) und bis zu 30 Tage nach dem Besuch (um sicherzustellen, dass keine chirurgischen Maßnahmen durchgeführt wurden
Tag 3 (Besuch 2) und bis zu 30 Tage nach dem Besuch (um sicherzustellen, dass keine chirurgischen Maßnahmen durchgeführt wurden
Gestationssackaustreibung durch den zweiten Folgebesuch an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 3) und bis zum 30. Tag, um sicherzustellen, dass keine zusätzlichen Maßnahmen durchgeführt wurden (Chirurgie)
Tag 8 (Besuch 3) und bis zum 30. Tag, um sicherzustellen, dass keine zusätzlichen Maßnahmen durchgeführt wurden (Chirurgie)
Schwangerschaftssack-Ausweisung durch den 30-Tage-Telefonanruf
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Uterus Asperation
Zeitfenster: 30 Tage
Chirurgische Entfernung der Fehlgeburt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Von Teilnehmern gemeldetes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney A Schreiber, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818434
  • 1R01HD071920-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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