- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02012738
Trauman ja väkivallan hoito Etelä-Afrikan kaupungeissa
MemoTV: Epigeneettiset, hermo- ja kognitiiviset muistot traumaattisesta stressistä ja väkivallasta Etelä-Afrikan kaupunkien entisissä rikoksentekijöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa haastateltiin 290 entisen nuoren miesrikoksentekijän ja rikoksen uhriksi joutumisen vaarassa olevaa nuorta miestä (10–40-vuotiaat) Kapkaupungista, jotka on värvätty yhteisöpohjaisen taitokoulutusohjelman kautta. Osallistujat, joilla oli muita kuin traumaattiselle stressille altistumisesta johtuvia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten krooninen psykoosi, suljettiin pois tutkimuksesta, mutta he saivat tarvittaessa lähetteen ammatilliseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Käytimme standardoituja kliinisiä kyselylomakkeita puolistrukturoidussa haastattelussa traumaattiselle stressille altistumisen arvioimiseksi (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), traumasymptomatologiaa (PSS-I posttraumaattisen stressihäiriön diagnosointiin), aggressiota (Appetitive Aggression) Asteikko (AAS), Buss & Perry Aggression Questionnaire, rikostyyppien tarkistuslista (AAS:sta) ja siihen liittyvä huumeiden väärinkäyttö, psykososiaalinen toiminta (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) ja itsemurha (M.I.N.I. 6.0.0, lyhennetty versio). Lisäksi käytimme kyselylomaketta sosiaalisesta tunnustamisesta (Social Acknowledgement Questionnaire) ja päihderiippuvuudesta (M.I.N.I. versio 6.0.0).
Perustimme entisten rikoksentekijöiden hoitoon satunnaistetun kliinisen interventiotutkimuksen, joka kattaa toisaalta väkivallan ja toisaalta traumatisoinnin. 90 osallistujaa valittiin korkeimman aggressiivisuusasteikon ja tietyn traumaoireiden kynnyksen perusteella. 17 osallistujaa sai FORNETin, kun taas 14 vastaavaa osallistujaa sai CBT:n ja 7 vastaavaa osallistujaa tavalliseen tapaan (odotuslistaleiri) leirillä. Vastaaminen tapahtui trauman oireiden vakavuuden, aggressiivisen käytöksen ja itsemurha-ajattelun mukaan. 36 osallistujaa ei saanut interventiota eivätkä olleet osa leiriä (odotuslista ei leiriä), mutta heidät sisällytettiin seurantaan. Hoidon vaikutuksen vertaamiseksi kahteen kontrolliryhmään ja pitkän aikavälin vaikutusten seuraamiseksi, hoidon jälkeiset arvioinnit alkuperäisen tutkimuksen kanssa suoritettiin noin 8, 18 ja 25 kuukautta hoidon jälkeen.
Seurannan jälkeen analyysiin otettiin mukaan 17 FORNET-osallistujaa ja 11 CBT-osallistujaa. Kaksi CBT-asiakasta oli suljettu pois, koska he eivät olleet tulleet seurantaan, yksi CBT-asiakas kuoli suhteellisen äkillisesti vakavaan sairauteen. Leirin jonotuslista oli pudonnut vain kuuteen henkilöön, koska yksi jonotuslistan osallistuja on puukotettu kuoliaaksi jengitaistelussa. Siksi kahdesta jonotuslistasta ("leiri" ja "ei leiri") on muodostettu yhdistetty jonotuslista. "No camp" -jonotuslistalta 13 miestä suljettiin pois, koska he eivät ole olleet seurannassa. Tämän odotuslistan jäljellä olevista 21 asiakkaasta 11 on löydetty (yhdessä kuuden "leirin" odotuslistan osallistujan kanssa) FORNET- ja CBT-ryhmän osallistujien kanssa trauman jälkeisten stressien oireiden vakavuuden ja ruokahalun tason suhteen. aggressio ja itsemurha. Lopulta analyysiin on otettu mukaan 17 FORNET-, 11CBT- ja 17 jonotuslistalla olevaa osallistujaa, joten otoskoko on yhteensä 45 osallistujaa.
Kontrolliryhmän 2 koehenkilöä, jotka täyttivät edelleen terapiatutkimuksen kriteerit ja olivat kiinnostuneita siitä, saivat FORNETin koulutetulta ZA:lta eettisistä syistä ja tutkiakseen, onko FORNETia mahdollista levittää tehokkaasti.
Subjektiivisen aineiston lisäksi vahvistamme tuloksia ruokahaluisen aggression ja trauman epigeneettisten seurausten arvioinnilla ja selvitämme sen merkitystä ja pysyvyyttä tutkimuksen pitkän tähtäimen aikana. Ehdotamme, että tietyt DNA:n metylaatiomallit ovat tärkeitä merkkiaineita ympäristöstä johtuville mielenterveyssairauksille, kuten krooniselle aggressiolle/väkivallalle ja traumaattiselle stressille sellaisessa näytteessä rikoksentekijöistä tai nuorista miehistä, jotka ovat vaarassa joutua rikokseen. Lisäksi testaamme DNA:n metylaation vakautta ja sen mahdollista modifikaatiota jopa 25 kuukauden ajan käyttäytymisinterventiolla (FORNET).
Sylkinäytteet (2 ml) kerättiin ei-invasiivisella menetelmällä käyttämällä Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit -kokoelmaa (DNA genotek, Ontario, Kanada). Keräämme kaksi DNA-sylkinäytettä ja yhden RNA-sylkinäytteen. Metylaatiokuvioita arvioidaan Stellenboschin yliopistossa (prof. Soraya Seedat), joka keskittyy trauman ja väkivallan merkkiaineisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Capetown, Etelä-Afrikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeat PTSD-oireet (esim. PSS-I:n pisteet > 7 pistettä)
- Korkea ruokahaluinen aggressio (esim. Pisteet appetitive Aggression -asteikolla (AAS) > 8 pistettä)
- osallistujat rekrytoidaan yhteisöpohjaisen uudelleenintegrointiohjelman kautta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykoottinen jakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehtävä FORNETille
17 osallistujaa valittiin satunnaisesti FORNETiin
|
8 yksittäistä istuntoa:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehtävä CBT:lle
14 osallistujaa määrättiin satunnaisesti CBT:hen
|
7 yksittäistä istuntoa "Integrated kognitiivisen käyttäytymisen muutosohjelman" käsikirjan mukaan, Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
|
|
MUUTA: Jonotuslistan ohjausryhmä (leiri)
7 osallistujaa jaettiin satunnaisesti odotuslistan ohjausryhmään (leiri)
|
Osallistujat, jotka täyttävät edelleen kriteerit ja ovat kiinnostuneita, saavat FORNETin paikallisilta neuvonantajilta 8 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
MUUTA: Jonotuslistan ohjausryhmä (ei leiriä)
36 osallistujaa määrättiin jonotuslistan valvontaryhmään (ei leiriä)
|
Osallistujat, jotka täyttävät edelleen kriteerit ja ovat kiinnostuneita, saavat FORNETin paikallisilta neuvonantajilta 8 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa PSS-I:llä, posttraumaattisen stressihäiriön asteikolla - haastattelulla (PSS-I) hoidon jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Muutos väkivaltaan vetovoimassa ruokahaluisen aggression asteikolla (AAS) jälkihoidon jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Muutos glukokortikoidireseptoripromoottorialueen metylaatiokuviossa sylkinäytteiden kautta
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Muutos omaan väkivaltaan AAS-rikosluettelolla
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalisen tunnustuksen vaikutus sosiaalisen tunnustuksen kyselylomakkeella (SAQ)
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Väkivaltaan liittyvän huumeiden väärinkäytön vaikutus rikosten lukumäärään rikoslistalla (AAS:sta)
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Muutos väkivallan epigeneettisissä markkereissa (metylaatiomallissa) androgeenireseptorin promoottorialueella sylkinäytteiden kautta
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten voimakkuudessa mitattuna MINI 6.0.0:lla.
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Psykososiaalisen toiminnan muutos mitattuna WSAS:lla (Work and Social Adjustment Scale)
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa PHQ-9:n kanssa
Aikaikkuna: 8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
8, 18 ja 25 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .